Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie for å evaluere ASN002 ved residiverende/refraktær lymfom og avanserte solide svulster

15. mai 2023 oppdatert av: Asana BioSciences

En fase 1/2, åpen, ukontrollert, multiple dose-eskalering, kohortutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av Asn002 ved residiverende/refraktær lymfom, myelofibrose, kronisk lymfatisk solidemi og avanserte tumorer,

Denne studien er en doseeskalerings- og kohortutvidelsesstudie i forsøkspersoner med avansert kreft som det ikke finnes standardbehandling for. Forsøkspersonene må ha mottatt tidligere behandling for kreft som ikke har virket, eller har sluttet å virke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i to deler. Del A er en doseeskaleringsstudie for å bestemme en sikker og tolerabel dose av ASN002 for personer med residiverende eller refraktær lymfom, eller avanserte solide svulster. Del A vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASN002 gjennom blodprøvetaking. Forsøkspersoner i del B vil melde inn forsøkspersoner med fire typer lymfom diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL) og perifert T-celle lymfom (PTCL). Ytterligere grupper av personer med myelofibrose (MF) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vil bli registrert. Forsøkspersoner vil bli behandlet med den høyeste sikre og tolerable dosen bestemt i del A av studien for å bestemme foreløpig effekt. Pasienter kan fortsette å motta ASN002 i opptil 1 år i fravær av alvorlige bivirkninger eller sykdomsprogresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres;
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år gamle på tidspunktet for samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
  • Gjenopprettet fra de reversible effektene av tidligere antineoplastisk behandling (med unntak av alopecia og grad 1 nevropati).
  • Screening av blodtellinger av følgende: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL, blodplater ≥ 75 000/μL, Hemoglobin ≥ 8 g/dL (med transfusjonsstøtte);
  • Screening av kjemiverdier av følgende: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Ved screening, forventet levealder på minst 3 måneder;
  • Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger;
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i tretti (30) dager etter siste dose med studiemedisin.
  • (Kun del A) Histologisk eller cytologisk bekreftede metastatiske og/eller avanserte solide svulster eller lymfomer som det ikke finnes standardbehandling for, eller som ikke er kvalifisert for standardbehandling. Forsøkspersonene må ha mottatt minst én tidligere behandling for deres malignitet;
  • (kun del B) Histologisk bekreftet DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL på grunnlag av eksisjonell lymfeknute eller ekstranodal vevsbiopsi; diagnose av residiverende/refraktær sykdom definert som 1) tilbakefall av sykdom etter en fullstendig respons (CR), eller 2) delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) ved fullføring av behandlingsregimet før studiestart, forsøkspersoner må ikke være kandidater for standardbehandling må forsøkspersoner som ikke har mottatt stamcelletransplantasjon (SCT) ikke være kvalifisert til å motta SCT.

Eksklusjonskriterier

  • Har mottatt tidligere kjemoterapiregimer innen 4 uker etter dag 1;
  • Har mottatt tidligere behandling med monoklonale antistoffer innen 6 uker etter første dose av dag 1;
  • Har hatt en større operasjon innen 30 dager før starten av dag 1;
  • Mottok enhver undersøkelsesbehandling innen 4 uker før starten av studiemedisinering;
  • Har hatt en infeksjon som krever bruk av parenterale antibiotika innen 14 dager før starten av dag 1;
  • Har kjent metastaser i sentralnervesystemet eller lymfom i sentralnervesystemet;
  • Får høydose kortikosteroider (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende);
  • Har kjent blødningsdiatese som ville være en sikkerhetsrisiko;
  • Har en historie med annen malignitet innen 3 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ;
  • Har problemer med å svelge medisiner, eller kjent historie med malabsorpsjonssyndrom;
  • Har en alvorlig samtidig medisinsk tilstand, slik som: kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller ukontrollert hypertensjon ved screening, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ansett av etterforskeren å være klinisk signifikante inkludert hjerteinfarkt, angioplastikk, eller plassering av hjertestent i løpet av de siste 6 månedene, HIV-infeksjon, kjent hepatitt B- eller C-infeksjon. Personer med høy risiko for hepatitt B- eller C-infeksjon bør ha serologisk testing for å utelukke infeksjon, en medisinsk tilstand som krever terapeutisk bruk av antikoagulantia.
  • Kjent overfølsomhet overfor ASN002 eller dets hjelpestoffer;
  • Tidligere deltakelse, dvs. mottak av studiemedisin, i denne studien;
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Kun del B: Tidligere behandling med SYK- eller Janus Kinase (JAK)-hemmere, unntatt MF-individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A ASN002 Doseeskalering
Flere stigende doser av ASN002 vil bli administrert for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Arm lukket
Legemiddel: ASN002 Doseeskalering
Flere stigende doser av ASN002 tildelt etter kohort
Eksperimentell: Del B ASN002 Anbefalt dose (RD)
ASN002 administrert i anbefalt dose
Legemiddel: ASN002 RD
Anbefalt dose av ASN002 fra del A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: De første 29 dagene
På grunn av tidlig avslutning av studien var data for effektendepunkter utilstrekkelige for de planlagte effektanalysene.
De første 29 dagene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn det farmakokinetiske området under plasmakonsentrasjonen (AUC) til ASN002
Tidsramme: De første 29 dagene
Beregn mengden ASN002 i blodet
De første 29 dagene
Beregn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ved steady state.
Tidsramme: De første 29 dagene
Beregn maksimal mengde ASN002 i blodet
De første 29 dagene
Beregn terminalelimineringshastigheten (T 1/2).
Tidsramme: De første 29 dagene
Regn ut hvor raskt ASN002 forlater kroppen
De første 29 dagene

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringen fra baseline i intensiteten av Phospho-STAT3-protein som finnes i blodet til pasienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dagene
Evaluer effekten av ASN002 på tumorbiomarkører
De første 29 dagene
For å evaluere endringen fra baseline i intensiteten av Phospho-S6-protein som finnes i blodet til pasienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dagene
Evaluer effekten av ASN002 på biomarkører
De første 29 dagene
For å evaluere endringen fra baseline i intensiteten av fosfo-milt tyrosinkinase (SYK) 525/526 protein funnet i blodet til pasienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dagene
Evaluer effekten av ASN002 på biomarkører
De første 29 dagene
For å evaluere endringen fra baseline i intensiteten til fosfo-ekstracellulære signalregulerte kinaser (ERK)-protein som finnes i blodet til pasienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dagene
Evaluer effekten av ASN002 på biomarkører
De første 29 dagene
Antall pasienter som viser en nedgang fra baseline i et serumpanel av biomarkører for betennelse
Tidsramme: De første 29 dagene
Evaluer effekten av ASN002 på biomarkører
De første 29 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asana BioSciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASN002-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger