Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 для оценки ASN002 при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме и запущенных солидных опухолях

15 мая 2023 г. обновлено: Asana BioSciences

Фаза 1/2, открытое, неконтролируемое, многократное повышение дозы, когортное расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности Asn002 при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме, миелофиброзе, хроническом лимфоцитарном лейкозе и запущенных солидных опухолях

Это исследование представляет собой эскалацию дозы и исследование расширения когорты у субъектов с распространенным раком, для которых не существует стандартной терапии. Субъекты должны были пройти предшествующее лечение рака, которое не помогло или перестало работать.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться в двух частях. Часть A представляет собой исследование повышения дозы для определения безопасной и переносимой дозы ASN002 для субъектов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой или прогрессирующими солидными опухолями. Часть A также будет характеризовать фармакокинетику и фармакодинамику ASN002 посредством взятия проб крови. Субъекты в части B будут включать субъектов с четырьмя типами лимфомы: диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), фолликулярной лимфомой (FL), мантийноклеточной лимфомой (MCL) и периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL). Будут зарегистрированы дополнительные группы субъектов с миелофиброзом (МФ) и хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ). Субъектам будет назначена самая высокая безопасная и переносимая доза, определенная в части А исследования для определения предварительной эффективности. Субъекты могут продолжать получать ASN002 до 1 года при отсутствии серьезных побочных эффектов или прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Аргентина, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием;
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент согласия;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2;
  • Восстановление после обратимых эффектов предшествующей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции и невропатии 1 степени).
  • Скрининг следующих показателей крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл, тромбоциты ≥ 75 000/мкл, гемоглобин ≥ 8 г/дл (с трансфузионной поддержкой);
  • Значения биохимического скрининга: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, креатинин ≤ 1,5 × ВГН;
  • При скрининге ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  • Субъект желает и может соблюдать все необходимые протоколом посещения и оценки;
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение тридцати (30) дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • (Только часть A) Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические и/или прогрессирующие солидные опухоли или лимфомы, для которых не существует стандартной терапии или которые не подходят для стандартного лечения. Субъекты должны пройти по крайней мере одно предшествующее лечение их злокачественности;
  • (Только часть B) Гистологически подтвержденная ДВККЛ/МКЛ/ФЛ/ПТКЛ/МФ/ХЛЛ на основании биопсии эксцизионного лимфатического узла или экстранодальной ткани; диагноз рецидивирующего/рефрактерного заболевания, определяемый как 1) рецидив заболевания после полного ответа (CR) или 2) частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) при завершении схемы лечения, предшествующей включению в исследование, субъекты не должны быть кандидатами для стандартной терапии субъекты, которые не получали трансплантацию стволовых клеток (SCT), не должны иметь права на получение SCT.

Критерий исключения

  • Получали предыдущие схемы химиотерапии в течение 4 недель после 1-го дня;
  • Получили предварительное лечение моноклональными антителами в течение 6 недель после первой дозы 1-го дня;
  • перенесли серьезную операцию в течение 30 дней до начала 1-го дня;
  • Получали какое-либо исследуемое лечение в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата;
  • Имели инфекцию, требующую парентерального применения антибиотиков, в течение 14 дней до начала 1-го дня;
  • Имеют известные метастазы в ЦНС или лимфому ЦНС;
  • получает высокие дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент);
  • Известный геморрагический диатез, представляющий угрозу безопасности;
  • Имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ;
  • Имеет трудности с глотанием лекарств или синдром мальабсорбции в анамнезе;
  • Имеет серьезное сопутствующее заболевание, такое как: застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге, отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которые исследователь считает клинически значимыми, включая инфаркт миокарда, ангиопластика или установка сердечного стента в течение последних 6 месяцев, ВИЧ-инфекция, известная инфекция гепатита В или С. Субъекты с высоким риском инфицирования гепатитом В или С должны пройти серологическое тестирование, чтобы исключить инфекцию, заболевание, требующее терапевтического использования антикоагулянтов.
  • Известная гиперчувствительность к ASN002 или его вспомогательным веществам;
  • Предыдущее участие в этом исследовании, т. е. получение исследуемого препарата;
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность субъекта соблюдать процедуры исследования;
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Только часть B: предварительное лечение ингибиторами SYK или янус-киназы (JAK), за исключением субъектов MF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A ASN002 Повышение дозы
Будут вводить несколько возрастающих доз ASN002 для определения максимально переносимой дозы (MTD). Рука закрыта
Лекарство: ASN002 Повышение дозы
Множественные возрастающие дозы ASN002, назначенные когорте
Экспериментальный: Часть B ASN002 Рекомендуемая доза (RD)
ASN002 вводится в рекомендуемой дозе
Лекарство: АСН002 РД
Рекомендуемая доза ASN002 из части A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Первые 29 дней
Из-за досрочного прекращения исследования данных по конечным точкам эффективности было недостаточно для запланированного анализа эффективности.
Первые 29 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитайте площадь фармакокинетики при концентрации в плазме (AUC) ASN002.
Временное ограничение: Первые 29 дней
Рассчитайте количество ASN002 в кровотоке
Первые 29 дней
Рассчитайте максимальную концентрацию в плазме (Cmax) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: Первые 29 дней
Рассчитайте максимальное количество ASN002 в кровотоке
Первые 29 дней
Рассчитайте терминальную скорость элиминации (T 1/2).
Временное ограничение: Первые 29 дней
Рассчитайте, как быстро ASN002 покидает тело
Первые 29 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности белка Phospho-STAT3, обнаруженного в крови больных лимфомой.
Временное ограничение: Первые 29 дней
Оценить влияние ASN002 на биомаркеры опухоли
Первые 29 дней
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности белка Phospho-S6, обнаруженного в крови больных лимфомой.
Временное ограничение: Первые 29 дней
Оценить влияние ASN002 на биомаркеры
Первые 29 дней
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности белка фосфо-селезеночной тирозинкиназы (SYK) 525/526, обнаруженного в крови больных лимфомой.
Временное ограничение: Первые 29 дней
Оценить влияние ASN002 на биомаркеры
Первые 29 дней
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности белка фосфо-внеклеточных сигнал-регулируемых киназ (ERK), обнаруженного в крови больных лимфомой.
Временное ограничение: Первые 29 дней
Оценить влияние ASN002 на биомаркеры
Первые 29 дней
Количество пациентов, у которых наблюдается снижение по сравнению с исходным уровнем панели биомаркеров воспаления в сыворотке.
Временное ограничение: Первые 29 дней
Оценить влияние ASN002 на биомаркеры
Первые 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asana BioSciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ASN002-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками