Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení ASN002 u recidivujícího/refrakterního lymfomu a pokročilých pevných nádorů

15. května 2023 aktualizováno: Asana BioSciences

Fáze 1/2, otevřená, nekontrolovaná, vícenásobná eskalace dávek, kohortová expanzní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti Asn002 u recidivujícího/refrakterního lymfomu, myelofibrózy, chronické lymfocytární leukémie a pokročilé solidní tukemie

Tato studie je studií s eskalací dávek a studií rozšíření kohorty u subjektů s pokročilou rakovinou, pro kterou neexistuje žádná standardní terapie. Subjekty musí mít předchozí léčbu rakoviny, která nefungovala nebo přestala fungovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou částech. Část A je studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečné a tolerovatelné dávky ASN002 pro subjekty s relabujícím nebo refrakterním lymfomem nebo pokročilými solidními nádory. Část A bude také charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku ASN002 prostřednictvím odběru krve. Subjekty v části B zapíší subjekty se čtyřmi typy lymfomu Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), folikulární lymfom (FL), lymfom z plášťových buněk (MCL) a periferní T-buněčný lymfom (PTCL). Budou zařazeny další skupiny subjektů s myelofibrózou (MF) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Subjekty budou léčeny nejvyšší bezpečnou a tolerovatelnou dávkou stanovenou v části A studie pro stanovení předběžné účinnosti. Subjekty mohou pokračovat v užívání ASN002 po dobu až 1 roku v nepřítomnosti závažných vedlejších účinků nebo progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  • Zotaveno z reverzibilních účinků předchozí antineoplastické léčby (s výjimkou alopecie a neuropatie 1. stupně).
  • Screening krevního obrazu: absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/μL, krevní destičky ≥ 75 000/μL, hemoglobin ≥ 8 g/dl (s podporou transfuze);
  • Screeningové chemické hodnoty následujících hodnot: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 3,0 × horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Při screeningu očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny protokolem požadované návštěvy a hodnocení;
  • Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu třiceti (30) dnů po poslední dávce studované medikace.
  • (Pouze část A) Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické a/nebo pokročilé solidní nádory nebo lymfomy, pro které neexistuje standardní léčba nebo které nejsou způsobilé pro standardní léčbu. Subjekty musely dostat alespoň jednu předchozí terapii pro jejich malignitu;
  • (pouze část B) Histologicky potvrzená DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL na základě biopsie excizních lymfatických uzlin nebo extranodální tkáně; diagnóza relabujícího/refrakterního onemocnění definovaná jako 1) recidiva onemocnění po kompletní odpovědi (CR) nebo 2) částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) po dokončení léčebného režimu předcházejícího vstupu do studie, subjekty nesmí být kandidáty pro standardní terapii musí být jedinci, kteří nepodstoupili transplantaci kmenových buněk (SCT), způsobilí k přijetí SCT.

Kritéria vyloučení

  • podstoupili předchozí chemoterapeutické režimy během 4 týdnů ode dne 1;
  • dostávali předchozí léčbu monoklonálními protilátkami během 6 týdnů od první dávky prvního dne;
  • podstoupili větší chirurgický zákrok během 30 dnů před začátkem 1. dne;
  • podstoupili jakoukoli zkoumanou léčbu během 4 týdnů před zahájením studijní medikace;
  • měli infekci vyžadující použití parenterálních antibiotik během 14 dnů před začátkem 1. dne;
  • Máte známou metastázu centrálního nervového systému nebo lymfom centrálního nervového systému;
  • dostává vysoké dávky kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent);
  • Má známou krvácivou diatézu, která by byla bezpečnostním rizikem;
  • Má v anamnéze jiné malignity během 3 let před screeningem, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ;
  • Má potíže s polykáním léků nebo má anamnézu malabsorpčního syndromu;
  • Má závažný souběžný zdravotní stav, jako je: městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA) nebo nekontrolovaná hypertenze při screeningu, abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které zkoušející považuje za klinicky významné, včetně infarktu myokardu, angioplastika nebo zavedení srdečního stentu během posledních 6 měsíců, infekce HIV, známá infekce hepatitidou B nebo C. Subjekty s vysokým rizikem infekce hepatitidou B nebo C by měly podstoupit sérologické vyšetření k vyloučení infekce, což je zdravotní stav vyžadující terapeutické použití antikoagulancií.
  • Známá přecitlivělost na ASN002 nebo jeho pomocné látky;
  • předchozí účast, tj. příjem studijní medikace, v této studii;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost subjektu dodržovat postupy studie;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pouze část B: Předchozí léčba inhibitory SYK nebo Janus kinázy (JAK), kromě subjektů s MF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A ASN002 Eskalace dávky
K určení maximální tolerované dávky (MTD) bude podáváno více vzestupných dávek ASN002. Rameno zavřeno
Lék: ASN002 Eskalace dávky
Vícenásobné vzestupné dávky ASN002 přiřazené kohortou
Experimentální: Část B ASN002 Doporučená dávka (RD)
ASN002 podávané v doporučené dávce
Lék: ASN002 RD
Doporučená dávka ASN002 z části A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Prvních 29 dní
Vzhledem k předčasnému ukončení studie byly údaje pro cílové parametry účinnosti pro plánované analýzy účinnosti nedostatečné.
Prvních 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte farmakokinetickou plochu pod plazmatickou koncentrací (AUC) ASN002
Časové okno: Prvních 29 dní
Vypočítejte množství ASN002 v krevním řečišti
Prvních 29 dní
Vypočítejte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) v ustáleném stavu.
Časové okno: Prvních 29 dní
Vypočítejte maximální množství ASN002 v krevním řečišti
Prvních 29 dní
Vypočítejte konečnou rychlost eliminace (T 1/2).
Časové okno: Prvních 29 dní
Vypočítejte, jak rychle ASN002 opustí tělo
Prvních 29 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu oproti výchozí hodnotě v intenzitě proteinu Phospho-STAT3 nalezeného v krvi pacientů s lymfomem.
Časové okno: Prvních 29 dní
Vyhodnoťte účinek ASN002 na nádorové biomarkery
Prvních 29 dní
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v intenzitě proteinu Phospho-S6 nalezeného v krvi pacientů s lymfomem.
Časové okno: Prvních 29 dní
Vyhodnoťte účinek ASN002 na biomarkery
Prvních 29 dní
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v intenzitě proteinu Phospho-spleen tyrosin kinase (SYK) 525/526 nalezené v krvi pacientů s lymfomem.
Časové okno: Prvních 29 dní
Vyhodnoťte účinek ASN002 na biomarkery
Prvních 29 dní
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v intenzitě proteinu fosfo-extracelulárních signálně regulovaných kináz (ERK) nalezeného v krvi pacientů s lymfomem.
Časové okno: Prvních 29 dní
Vyhodnoťte účinek ASN002 na biomarkery
Prvních 29 dní
Počet pacientů, kteří vykazují pokles oproti výchozí hodnotě v sérovém panelu biomarkerů zánětu
Časové okno: Prvních 29 dní
Vyhodnoťte účinek ASN002 na biomarkery
Prvních 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asana BioSciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASN002-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na ASN002 Eskalace dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení