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Uno studio di fase 1/2 per valutare ASN002 nel linfoma recidivato/refrattario e nei tumori solidi avanzati

15 maggio 2023 aggiornato da: Asana BioSciences

Uno studio di fase 1/2, in aperto, incontrollato, a dosi multiple, di espansione di coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di Asn002 nel linfoma recidivato/refrattario, nella mielofibrosi, nella leucemia linfocitica cronica e nei tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio di aumento della dose e di espansione della coorte in soggetti con cancro avanzato per i quali non esiste una terapia standard. I soggetti devono aver ricevuto un trattamento precedente per il cancro che non ha funzionato o ha smesso di funzionare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due parti. La Parte A è uno studio di aumento della dose per determinare una dose sicura e tollerabile di ASN002 per soggetti con linfoma recidivato o refrattario o tumori solidi avanzati. La parte A caratterizzerà anche la farmacocinetica e la farmacodinamica di ASN002 attraverso il prelievo di sangue. I soggetti nella Parte B arruoleranno soggetti con quattro tipi di linfoma: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL), linfoma mantellare (MCL) e linfoma periferico a cellule T (PTCL). Saranno arruolati ulteriori gruppi di soggetti con mielofibrosi (MF) e leucemia linfocitica cronica (LLC). I soggetti saranno trattati con la massima dose sicura e tollerabile determinata nella Parte A dello studio per determinare l'efficacia preliminare. I soggetti possono continuare a ricevere ASN002 fino a 1 anno in assenza di gravi effetti collaterali o progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età al momento del consenso;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Recupero dagli effetti reversibili della precedente terapia antineoplastica (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 1).
  • Conta ematica di screening dei seguenti: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/μL, piastrine ≥ 75.000/μL, emoglobina ≥ 8 g/dL (con supporto trasfusionale);
  • Valori chimici di screening dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, creatinina ≤ 1,5 × ULN;
  • Allo screening, aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo;
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per trenta (30) giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • (Solo parte A) Neoplasie o linfomi solidi metastatici e/o avanzati confermati istologicamente o citologicamente per i quali non esiste una terapia standard o che non sono idonei per il trattamento standard. I soggetti devono aver ricevuto almeno una terapia precedente per la loro neoplasia;
  • (Solo parte B) DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/LLC confermati istologicamente sulla base della biopsia del linfonodo escissionale o del tessuto extranodale; diagnosi di malattia recidivante/refrattaria definita come 1) recidiva della malattia dopo una risposta completa (CR), o 2) risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) al completamento del regime di trattamento prima dell'ingresso nello studio, i soggetti non devono essere candidati per la terapia standard, i soggetti che non hanno ricevuto trapianto di cellule staminali (SCT) non devono essere idonei a ricevere SCT.

Criteri di esclusione

  • Hanno ricevuto precedenti regimi chemioterapici entro 4 settimane dal giorno 1;
  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi monoclonali entro 6 settimane dalla prima dose del giorno 1;
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'inizio del Giorno 1;
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
  • Hanno avuto un'infezione che richiede l'uso di antibiotici parenterali entro 14 giorni prima dell'inizio del Giorno 1;
  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale note o linfoma del sistema nervoso centrale;
  • Sta ricevendo corticosteroidi ad alte dosi (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente);
  • Ha conosciuto diatesi emorragica che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza;
  • - Ha una storia di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ;
  • Ha difficoltà a deglutire i farmaci o ha una storia nota di sindrome da malassorbimento;
  • Ha una grave condizione medica concomitante, come: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ipertensione incontrollata allo screening, anomalie dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) considerate clinicamente significative dallo sperimentatore, incluso infarto miocardico, angioplastica o posizionamento di stent cardiaco negli ultimi 6 mesi, infezione da HIV, infezione da epatite B o C nota. I soggetti ad alto rischio di infezione da epatite B o C devono sottoporsi a test sierologici per escludere l'infezione, una condizione medica che richiede l'uso terapeutico di anticoagulanti.
  • Ipersensibilità nota all'ASN002 o ai suoi eccipienti;
  • Partecipazione precedente, ovvero ricevimento del farmaco in studio, a questo studio;
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Solo parte B: precedente trattamento con inibitori SYK o Janus Kinase (JAK), ad eccezione dei soggetti con MF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A ASN002 Aumento della dose
Verranno somministrate più dosi crescenti di ASN002 per determinare la dose massima tollerata (MTD). Braccio chiuso
Droga: ASN002 Aumento della dose
Dosi multiple ascendenti di ASN002 assegnate per coorte
Sperimentale: Parte B ASN002 Dose raccomandata (RD)
ASN002 somministrato alla dose raccomandata
Droga: ASN002RD
Dose raccomandata di ASN002 dalla Parte A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati per gli endpoint di efficacia erano insufficienti per le analisi di efficacia pianificate.
Primi 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare l'area farmacocinetica sotto la concentrazione plasmatica (AUC) di ASN002
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Calcola la quantità di ASN002 nel flusso sanguigno
Primi 29 giorni
Calcolare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Calcolare la quantità massima di ASN002 nel flusso sanguigno
Primi 29 giorni
Calcolare il tasso di eliminazione terminale (T 1/2).
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Calcola quanto velocemente ASN002 lascia il corpo
Primi 29 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione rispetto al basale dell'intensità della proteina Phospho-STAT3 trovata nel sangue di pazienti con linfoma.
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Valutare l'effetto di ASN002 sui biomarcatori tumorali
Primi 29 giorni
Valutare la variazione rispetto al basale dell'intensità della proteina Phospho-S6 trovata nel sangue di pazienti con linfoma.
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Valutare l'effetto di ASN002 sui biomarcatori
Primi 29 giorni
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'intensità della proteina fosfo-tirosina chinasi (SYK) 525/526 trovata nel sangue di pazienti con linfoma..
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Valutare l'effetto di ASN002 sui biomarcatori
Primi 29 giorni
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'intensità della proteina chinasi regolata dal segnale fosfo-extracellulare (ERK) trovata nel sangue di pazienti con linfoma.
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Valutare l'effetto di ASN002 sui biomarcatori
Primi 29 giorni
Il numero di pazienti che mostrano una diminuzione rispetto al basale in un pannello sierico di biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Valutare l'effetto di ASN002 sui biomarcatori
Primi 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asana BioSciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASN002-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su ASN002 Aumento della dose

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