Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie til evaluering af ASN002 i recidiverende/refraktær lymfom og avancerede solide tumorer

15. maj 2023 opdateret af: Asana BioSciences

En fase 1/2, åben-label, ukontrolleret, multiple dosis-eskalering, kohorteudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af Asn002 ved recidiverende/refraktær lymfom, myelofibrose, kronisk lymfatisk solikæmi og avanceret solikæmi,

Dette studie er et dosisoptrapnings- og kohorteudvidelsesstudie i forsøgspersoner med fremskreden cancer, for hvilke der ikke findes nogen standardterapi. Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående behandling for kræft, der ikke har virket, eller er holdt op med at virke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Del A er et dosiseskaleringsstudie for at bestemme en sikker og tolerabel dosis af ASN002 til forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær lymfom eller fremskredne solide tumorer. Del A vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ASN002 gennem blodprøvetagning. Forsøgspersoner i del B vil tilmelde forsøgspersoner med fire typer lymfom diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL) og perifert T-celle lymfom (PTCL). Yderligere grupper af forsøgspersoner med myelofibrose (MF) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive behandlet med den højeste sikre og tolerable dosis bestemt i del A af undersøgelsen for at bestemme den foreløbige effekt. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage ASN002 i op til 1 år i fravær af alvorlige bivirkninger eller sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før en undersøgelsesrelateret procedure udføres;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle på tidspunktet for samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
  • Genvundet fra de reversible virkninger af tidligere antineoplastisk behandling (med undtagelse af alopeci og grad 1 neuropati).
  • Screening af blodtal af følgende: Absolut neutrofiltal ≥ 1000/μL, Blodplader ≥ 75.000/μL, Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (med transfusionsstøtte);
  • Screening af kemiværdier for følgende: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Ved screening, forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede besøg og vurderinger;
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i tredive (30) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • (Kun del A) Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske og/eller fremskredne solide tumorer eller lymfomer, for hvilke der ikke findes standardbehandling, eller som ikke er kvalificerede til standardbehandling. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én tidligere behandling for deres malignitet;
  • (Kun del B) Histologisk bekræftet DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL på basis af excisional lymfeknude eller ekstranodal vævsbiopsi; diagnose af recidiverende/refraktær sygdom defineret som 1) recidiv af sygdom efter et fuldstændigt respons (CR) eller 2) delvist respons (PR), stabil sygdom (SD) ved afslutning af behandlingsregimen forud for påbegyndelse af studiet, forsøgspersoner må ikke være kandidater for standardbehandling skal forsøgspersoner, der ikke har modtaget stamcelletransplantation (SCT), være ude af stand til at modtage SCT.

Eksklusionskriterier

  • Har modtaget tidligere kemoterapiregimer inden for 4 uger efter dag 1;
  • Har modtaget tidligere behandling med monoklonale antistoffer inden for 6 uger efter første dosis af dag 1;
  • Har haft en større operation inden for 30 dage før starten af ​​dag 1;
  • Modtog enhver undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af studiemedicin;
  • Har haft en infektion, der kræver brug af parenterale antibiotika inden for 14 dage før starten af ​​dag 1;
  • Har kendt metastaser i centralnervesystemet eller lymfom i centralnervesystemet;
  • Får højdosis kortikosteroider (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende);
  • Har kendt blødende diatese, der ville være en sikkerhedsrisiko;
  • Har en anamnese med anden malignitet inden for de 3 år forud for screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ;
  • Har svært ved at sluge medicin eller kendt historie med malabsorptionssyndrom;
  • Har en alvorlig samtidig medicinsk tilstand, såsom: kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller ukontrolleret hypertension ved screening, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der af investigator anses for at være klinisk signifikante inklusive myokardieinfarkt, angioplastik eller hjertestentplacering inden for de sidste 6 måneder, HIV-infektion, kendt Hepatitis B- eller C-infektion. Personer med høj risiko for hepatitis B- eller C-infektion bør have en serologisk test for at udelukke infektion, en medicinsk tilstand, der kræver terapeutisk brug af antikoagulantia.
  • Kendt overfølsomhed over for ASN002 eller dets hjælpestoffer;
  • Forudgående deltagelse, dvs. modtagelse af undersøgelsesmedicin, i denne undersøgelse;
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens opfattelse ville forringe forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Kun del B: Forudgående behandling med SYK eller Janus Kinase (JAK) hæmmere, undtagen MF forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A ASN002 Dosiseskalering
Flere stigende doser af ASN002 vil blive administreret for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD). Arm lukket
Medicin: ASN002 Dosiseskalering
Flere stigende doser af ASN002 tildelt efter kohorte
Eksperimentel: Del B ASN002 Anbefalet dosis (RD)
ASN002 administreret i den anbefalede dosis
Medicin: ASN002 RD
Anbefalet dosis af ASN002 fra del A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: De første 29 dage
På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen var data for effekt-endepunkter utilstrækkelige til de planlagte effektivitetsanalyser.
De første 29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn det farmakokinetiske areal under plasmakoncentrationen (AUC) af ASN002
Tidsramme: De første 29 dage
Beregn mængden af ​​ASN002 i blodbanen
De første 29 dage
Beregn den maksimale plasmakoncentration (Cmax) ved steady state.
Tidsramme: De første 29 dage
Beregn den maksimale mængde ASN002 i blodbanen
De første 29 dage
Beregn terminalelimineringshastigheden (T 1/2).
Tidsramme: De første 29 dage
Beregn hvor hurtigt ASN002 forlader kroppen
De første 29 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringen fra baseline i intensiteten af ​​Phospho-STAT3-protein fundet i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dage
Evaluer effekten af ​​ASN002 på tumorbiomarkører
De første 29 dage
At evaluere ændringen fra baseline i intensiteten af ​​Phospho-S6-protein fundet i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dage
Evaluer effekten af ​​ASN002 på biomarkører
De første 29 dage
For at evaluere ændringen fra baseline i intensiteten af ​​Phospho-milt tyrosinkinase (SYK) 525/526 protein fundet i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dage
Evaluer effekten af ​​ASN002 på biomarkører
De første 29 dage
At evaluere ændringen fra baseline i intensiteten af ​​fosfo-ekstracellulære signalregulerede kinaser (ERK) protein fundet i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dage
Evaluer effekten af ​​ASN002 på biomarkører
De første 29 dage
Antallet af patienter, der viser et fald fra baseline i et serumpanel af biomarkører for inflammation
Tidsramme: De første 29 dage
Evaluer effekten af ​​ASN002 på biomarkører
De første 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asana BioSciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASN002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med ASN002 Dosiseskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger