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Comparaison des calendriers d'immunisation du vaccin inactivé contre l'hépatite A et du vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B

26 juillet 2021 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Étude de phase IV sur l'immunogénicité et l'innocuité de différents calendriers d'immunisation du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) et/ou du vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (VHAB) chez des nourrissons chinois en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité de trois calendriers de vaccination différents du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) et/ou du vaccin combiné contre l'hépatite A et B (HABV) chez des nourrissons chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle, monocentrique, de phase IV. Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité de trois calendriers de vaccination différents du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) et/ou du vaccin combiné contre l'hépatite A et B (VHAB) chez des nourrissons chinois en bonne santé âgés de 18 à 24 mois. Les sujets ont été répartis au hasard en 3 groupes. Les sujets du groupe 1 ont reçu chacun 2 doses de VHA à 6 mois d'intervalle (au jour 0 et au mois 6) ; les sujets du groupe 2 ont reçu chacun 1 dose de VHA au jour 0 et 1 dose de VHA au mois 6 ; les sujets du groupe 3 ont reçu chacun 2 doses de VHA à 6 mois d'intervalle (au jour 0 et au mois 6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 18 à 24 mois ;
  • N'ont pas reçu de vaccin contre l'hépatite A auparavant;
  • Calendrier complet de vaccination contre l'hépatite B terminé ;
  • Consentement écrit du tuteur de chaque participant ;

Critères d'exclusion de la première injection :

  • Antécédents d'allergie au(x) vaccin(s) ou antécédents de réaction indésirable grave à la vaccination, telle qu'urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ou douleur abdominale ;
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience ;
  • Toute maladie aiguë qui a rendu les conditions de la personne impropres à la vaccination
  • Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'injection ;
  • Administration de tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'injection ;
  • Administration d'un traitement d'immunosuppresseurs (par exemple, corticostéroïde) dans le mois précédant l'injection, ou planification d'un tel traitement au cours de cette étude ;
  • Température corporelle > 37,0 °C avant injection ;
  • Sur la base de l'évaluation de l'investigateur, il y avait tout autre facteur indiquant que la personne ne convenait pas pour cette étude ;

Critères d'exclusion de la deuxième injection :

  • Toute maladie infectieuse aiguë, température corporelle > 38,5 °C ou crises aiguës de maladies chroniques dans les 3 jours précédant la deuxième injection ;
  • Administration de produit sanguin ou d'un autre médicament expérimental au cours de cette étude ;
  • Apparition d'un événement indésirable de grade 3 ou supérieur et l'événement était lié à la première injection ;
  • L'investigateur ou le comité d'éthique a décidé que le sujet devait être exclu ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (VHA + VHA)

Intervention : vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA);

Les sujets de ce groupe ont reçu chacun 2 doses de VHA inactivé à 6 mois d'intervalle (jour 0, mois 6) ;

Voie d'administration : injection intramusculaire dans la région deltoïde ;
Biologique: Vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA)
La posologie du VHA est de 250 u d'antigène de l'hépatite A/0,5 ml/dose.
Autres noms:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); n° de lot : 201308046
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (VHA + VHA)

Intervention : vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) et vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (VHA);

Les sujets de ce groupe ont reçu chacun 1 dose de VHA inactivé au jour 0 et 1 dose de VHA au mois 6.

Voie d'administration : injection intramusculaire dans la région deltoïde ;
Biologique: Vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA)
La posologie du VHA est de 250 u d'antigène de l'hépatite A/0,5 ml/dose.
Autres noms:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); n° de lot : 201308046
Biologique: Vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (HABV)
La posologie du VHA est de 250 u d'antigène de l'hépatite A et de 5 µg d'antigène de l'hépatite B/0,5 ml/dose
Autres noms:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); n° de lot : 201307017
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 (VHA + VHA)

Intervention : Vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (HABV) ;

Les sujets de ce groupe ont reçu chacun 2 doses de VHA à 6 mois d'intervalle (jour 0, mois 6) ;

Voie d'administration : injection intramusculaire dans la région deltoïde ;
Biologique: Vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (HABV)
La posologie du VHA est de 250 u d'antigène de l'hépatite A et de 5 µg d'antigène de l'hépatite B/0,5 ml/dose
Autres noms:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); n° de lot : 201307017

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de séropositivité post-immunisation (SPR) à l'hépatite A
Délai: 7 mois
Le SPR post-vaccination est le pourcentage de participants avec des titres anti-VHA ≥ 20 mUI/mL au mois 7. Les titres anti-VHA ont été détectés dans les échantillons de sérum des participants à l'aide d'un immunodosage par électrochimiluminescence.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration moyenne géométrique (GMC) post-immunisation des anticorps anti-hépatite A (anti-VHA)
Délai: 7 mois
Les valeurs GMC post-immunisation de l'anti-VHA ont été mesurées à l'aide d'un dosage immunologique par électrochimiluminescence dans des échantillons de sérum prélevés au mois 7.
7 mois
Le GMC post-immunisation de l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb)
Délai: 7 mois
Les valeurs GMC post-immunisation de HBsAb ont été détectées à l'aide d'un immunodosage par électrochimioluminescence dans des échantillons de sérum prélevés au mois 7.
7 mois
Le SPR post-immunisation contre l'hépatite B
Délai: 7 mois
Le SPR post-immunisation est le pourcentage de participants avec un titre d'HBsAb ≥ 10 mUI/mL au mois 7. Les titres d'HBsAb ont été détectés dans les échantillons de sérum des participants à l'aide d'un dosage immunologique par électrochimiluminescence.
7 mois
Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: 7 mois
Les informations sur les EI ont été recueillies après la première injection (jour 0) jusqu'au mois 7. Chaque cas d'EI a été examiné par l'investigateur pour déterminer s'il s'agissait ou non d'un effet indésirable (lié à la vaccination). Après chaque injection, une observation de sécurité de 30 minutes a été effectuée immédiatement, et la température corporelle et les événements indésirables (EI) sollicités dans les 72 heures ont été enregistrés. Les informations sur les EI non sollicités ont été recueillies du jour 0 (après l'injection) au mois 7.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-HAB-4005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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