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Un essai randomisé utilisant la gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée (HP-hCG) et la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG) chez des femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée (FASHION)

17 juin 2019 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Essai multicentrique randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de la gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée (HP-hCG) et de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG) pour le déclenchement de la maturation folliculaire finale chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée

Cet essai étudie l'efficacité et l'innocuité de la gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée (HP-hCG) et de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG) pour le déclenchement de la maturation folliculaire finale chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
176

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes pré-ménopausées âgées de 18 à 39 ans
  • Antécédents documentés d'infertilité
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 32,0 kg/m2
  • Cycles menstruels réguliers

Critère d'exclusion:

  • Endométriose connue stade III et IV
  • Syndrome des ovaires polykystiques connu (SOPK)
  • Antécédents de fausse couche à répétition
  • Antécédents de plus de trois cycles précédents de stimulation ovarienne contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HP-hCG IM
gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée, par voie intramusculaire (IM)
Médicament: gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée
Autres noms:
  • CHORAPUR
  • BRÉVACTIDE
Expérimental: HP-hCG SC
gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée, par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée
Autres noms:
  • CHORAPUR
  • BRÉVACTIDE
Comparateur actif: rhCG
gonadotrophine chorionique humaine recombinante
Médicament: gonadotrophine chorionique humaine recombinante
Autres noms:
  • OVIDREL
  • OVITRELLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Environ 36 heures après l'administration d'hCG
La récupération des ovocytes a eu lieu 36 h (± 2 h) après l'administration d'hCG. Lors de la récupération des ovocytes, le nombre d'ovocytes récupérés a été enregistré.
Environ 36 heures après l'administration d'hCG

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: Avant l'insémination (dans les 6 heures suivant le prélèvement des ovocytes)
Uniquement applicable pour l'insémination par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Les ovocytes MII ont été comptés avant l'insémination.
Avant l'insémination (dans les 6 heures suivant le prélèvement des ovocytes)
Nombre d'ovocytes fécondés (2 pronucléi (2PN))
Délai: Un jour après le prélèvement d'ovocytes
La fécondation a été évaluée en comptant le nombre de pronoyaux, qui a été enregistré comme 0, 1, 2 ou >2. La fécondation correcte a été définie comme des ovocytes avec 2PN.
Un jour après le prélèvement d'ovocytes
Unité β positive du taux de gonadotrophine chorionique humaine (βhCG)
Délai: 13-15 jours après le transfert
Défini comme le pourcentage de sujets ayant une bêta hCG positive. Une β hCG positive a été confirmée par un test sanguin obtenu 13 à 15 jours après le transfert.
13-15 jours après le transfert
Taux de grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines après le transfert
Défini comme le pourcentage de sujets ayant une grossesse clinique. La grossesse clinique a été définie comme au moins un sac gestationnel 5-6 semaines après le transfert.
5-6 semaines après le transfert
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Les EI ont été recueillis depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'essai = période maximale d'environ 5 mois. Cependant, seuls les TEAE sont présentés
Le nombre d'EI apparus sous traitement (TEAE) dans chaque groupe de traitement sera présenté.
Les EI ont été recueillis depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'essai = période maximale d'environ 5 mois. Cependant, seuls les TEAE sont présentés
Intensité des EI
Délai: Les EI ont été recueillis depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'essai = période maximale d'environ 5 mois. Cependant, seuls les TEAE sont présentés.
L'intensité d'un TEAE serait classée à l'aide de l'échelle à 3 points suivante : légère (conscience de signes ou de symptômes, mais aucune perturbation de l'activité habituelle), modérée (événement suffisant pour affecter l'activité habituelle [dérangeant]) ou grave (incapacité de travailler ou effectuer des activités habituelles [inacceptable]).
Les EI ont été recueillis depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'essai = période maximale d'environ 5 mois. Cependant, seuls les TEAE sont présentés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 000191

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