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Uno studio randomizzato che utilizza gonadotropina corionica umana altamente purificata (HP-hCG) e gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) in donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (FASHION)

17 giugno 2019 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza della gonadotropina corionica umana altamente purificata (HP-hCG) e della gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) per l'attivazione della maturazione follicolare finale nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata

Questo studio sta studiando l'efficacia e la sicurezza della gonadotropina corionica umana altamente purificata (HP-hCG) e della gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) per l'attivazione della maturazione follicolare finale nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 39 anni
  • Storia documentata di infertilità
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 32,0 kg/m2
  • Cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi nota stadio III e IV
  • Sindrome dell'ovaio policistico nota (PCOS)
  • Storia di aborto spontaneo ricorrente
  • Storia di più di tre precedenti cicli di stimolazione ovarica controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HP-hCG IM
gonadotropina corionica umana altamente purificata, per via intramuscolare (IM)
Droga: gonadotropina corionica umana altamente purificata
Altri nomi:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Sperimentale: HP-hCG SC
gonadotropina corionica umana altamente purificata, per via sottocutanea (SC)
Droga: gonadotropina corionica umana altamente purificata
Altri nomi:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Comparatore attivo: rhCG
gonadotropina corionica umana ricombinante
Droga: gonadotropina corionica umana ricombinante
Altri nomi:
  • OVIDREL
  • OVITRELLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Circa 36 ore dopo la somministrazione di hCG
Il recupero degli ovociti è avvenuto 36 ore (±2 ore) dopo la somministrazione di hCG. Al prelievo degli ovociti è stato registrato il numero di ovociti recuperati.
Circa 36 ore dopo la somministrazione di hCG

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: Prima dell'inseminazione (entro 6 ore dal prelievo degli ovociti)
Applicabile solo per l'inseminazione mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Gli ovociti MII sono stati contati prima dell'inseminazione.
Prima dell'inseminazione (entro 6 ore dal prelievo degli ovociti)
Numero di ovociti fecondati (2 pronuclei (2PN)).
Lasso di tempo: Un giorno dopo il prelievo degli ovociti
La fecondazione è stata valutata contando il numero di pronuclei, che è stato registrato come 0, 1, 2 o >2. La fecondazione corretta è stata definita come ovociti con 2PN.
Un giorno dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di unità β positiva della gonadotropina corionica umana (βhCG).
Lasso di tempo: 13-15 giorni dopo il trasferimento
Definito come percentuale di soggetti con beta hCG positivo. Un β hCG positivo è stato confermato da un esame del sangue ottenuto 13-15 giorni dopo il trasferimento.
13-15 giorni dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
Definito come percentuale di soggetti con gravidanza clinica. La gravidanza clinica è stata definita come almeno un sacco gestazionale 5-6 settimane dopo il trasferimento.
5-6 settimane dopo il trasferimento
Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla firma del consenso informato fino alla fine della visita di prova = periodo massimo di circa 5 mesi. Tuttavia, vengono presentati solo i TEAE
Verrà presentato il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in ciascun gruppo di trattamento.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla firma del consenso informato fino alla fine della visita di prova = periodo massimo di circa 5 mesi. Tuttavia, vengono presentati solo i TEAE
Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla firma del consenso informato fino alla fine della visita di prova = periodo massimo di circa 5 mesi. Tuttavia, vengono presentati solo i TEAE.
L'intensità di un TEAE dovrebbe essere classificata utilizzando la seguente scala a 3 punti: lieve (consapevolezza di segni o sintomi, ma nessuna interruzione dell'attività abituale), moderata (evento sufficiente a influenzare l'attività abituale [disturbo]) o grave (incapacità di lavorare o svolgere attività abituali [inaccettabile]).
Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla firma del consenso informato fino alla fine della visita di prova = periodo massimo di circa 5 mesi. Tuttavia, vengono presentati solo i TEAE.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gonadotropina corionica umana altamente purificata

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