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Eine randomisierte Studie mit hochreinem humanem Choriongonadotropin (HP-hCG) und rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen (FASHION)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde Parallelgruppen-Multizenterstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von hochgereinigtem humanem Choriongonadotropin (HP-hCG) und rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) zur Auslösung der endgültigen Follikelreifung bei Frauen, die sich einer kontrollierten Ovarialstimulation unterziehen

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von hochgereinigtem humanem Choriongonadotropin (HP-hCG) und rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) zur Auslösung der endgültigen Follikelreifung bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 39 Jahren
  • Dokumentierte Geschichte der Unfruchtbarkeit
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 32,0 kg/m2
  • Regelmäßige Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Endometriose Stadium III und IV
  • Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten
  • Vorgeschichte von mehr als drei vorangegangenen kontrollierten ovariellen Stimulationszyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HP-hCG IM
hochgereinigtes humanes Choriongonadotropin, intramuskulär (IM)
Arzneimittel: hochgereinigtes humanes Choriongonadotropin
Andere Namen:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Experimental: HP-hCG SC
hochgereinigtes humanes Choriongonadotropin, subkutan (SC)
Arzneimittel: hochgereinigtes humanes Choriongonadotropin
Andere Namen:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Aktiver Komparator: rhCG
rekombinantes humanes Choriongonadotropin
Arzneimittel: rekombinantes humanes Choriongonadotropin
Andere Namen:
  • OVIDREL
  • OVITRELLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ungefähr 36 Stunden nach hCG-Gabe
Die Oozytenentnahme erfolgte 36 h (± 2 h) nach hCG-Verabreichung. Bei der Oozytenentnahme wurde die Anzahl der entnommenen Oozyten aufgezeichnet.
Ungefähr 36 Stunden nach hCG-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Oozyten der Metaphase II (MII).
Zeitfenster: Vor der Befruchtung (innerhalb von 6 Stunden nach der Eizellentnahme)
Gilt nur für die Insemination mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI). Die MII-Oozyten wurden vor der Befruchtung gezählt.
Vor der Befruchtung (innerhalb von 6 Stunden nach der Eizellentnahme)
Anzahl der befruchteten (2 Vorkerne (2PN)) Eizellen
Zeitfenster: Einen Tag nach der Eizellentnahme
Die Befruchtung wurde durch Zählen der Anzahl der Vorkerne beurteilt, die als 0, 1, 2 oder > 2 aufgezeichnet wurde. Eine korrekte Befruchtung wurde als Eizelle mit 2PN definiert.
Einen Tag nach der Eizellentnahme
Rate der positiven β-Einheit von humanem Choriongonadotropin (βhCG).
Zeitfenster: 13-15 Tage nach Überweisung
Definiert als Prozentsatz der Probanden mit positivem Beta-hCG. Ein positives β-hCG wurde durch einen Bluttest bestätigt, der 13–15 Tage nach dem Transfer durchgeführt wurde.
13-15 Tage nach Überweisung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Überweisung
Definiert als Prozentsatz der Probanden mit klinischer Schwangerschaft. Eine klinische Schwangerschaft wurde als mindestens eine Fruchtblase 5-6 Wochen nach dem Transfer definiert.
5-6 Wochen nach Überweisung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: UE wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst = maximaler Zeitraum etwa 5 Monate. Es werden jedoch nur TEAEs präsentiert
Die Anzahl der behandlungsbedingten UEs (TEAEs) in jeder Behandlungsgruppe wird angegeben.
UE wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst = maximaler Zeitraum etwa 5 Monate. Es werden jedoch nur TEAEs präsentiert
Intensität der UE
Zeitfenster: UE wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst = maximaler Zeitraum etwa 5 Monate. Es werden jedoch nur TEAEs präsentiert.
Die Intensität eines TEAE würde anhand der folgenden 3-Punkte-Skala klassifiziert: leicht (Bewusstsein von Anzeichen oder Symptomen, aber keine Störung der normalen Aktivität), mäßig (Ereignis reicht aus, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen [störend]) oder schwer (Arbeitsunfähigkeit oder üblichen Tätigkeiten nachgehen [inakzeptabel]).
UE wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst = maximaler Zeitraum etwa 5 Monate. Es werden jedoch nur TEAEs präsentiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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