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Um estudo randomizado usando gonadotrofina coriônica humana altamente purificada (HP-hCG) e gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG) em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada (FASHION)

17 de junho de 2019 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, controlado, com avaliação cega, grupos paralelos, estudo multicêntrico comparando a eficácia e a segurança da gonadotrofina coriônica humana altamente purificada (HP-hCG) e da gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG) para o desencadeamento da maturação folicular final em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada

Este estudo está investigando a eficácia e a segurança da gonadotrofina coriônica humana altamente purificada (HP-hCG) e da gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG) para desencadear a maturação folicular final em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 39 anos
  • História documentada de infertilidade
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 32,0 kg/m2
  • Ciclos menstruais regulares

Critério de exclusão:

  • Endometriose conhecida estágio III e IV
  • Conhecida síndrome dos ovários policísticos (SOP)
  • História de aborto recorrente
  • História de mais de três ciclos anteriores de estimulação ovariana controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HP-hCG IM
gonadotrofina coriônica humana altamente purificada, por via intramuscular (IM)
Medicamento: gonadotrofina coriônica humana altamente purificada
Outros nomes:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Experimental: HP-hCG SC
gonadotrofina coriônica humana altamente purificada, por via subcutânea (SC)
Medicamento: gonadotrofina coriônica humana altamente purificada
Outros nomes:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Comparador Ativo: rhCG
gonadotrofina coriônica humana recombinante
Medicamento: gonadotrofina coriônica humana recombinante
Outros nomes:
  • OVIDREL
  • OVITRELLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: Aproximadamente 36 horas após a administração de hCG
A recuperação dos ovócitos ocorreu 36 h (±2h) após a administração do hCG. Na recuperação de oócitos, o número de oócitos recuperados foi registrado.
Aproximadamente 36 horas após a administração de hCG

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: Antes da inseminação (dentro de 6 horas após a coleta do oócito)
Aplicável apenas para inseminação usando injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Os oócitos MII foram contados antes da inseminação.
Antes da inseminação (dentro de 6 horas após a coleta do oócito)
Número de Oócitos Fertilizados (2 Pronúcleos (2PN))
Prazo: Um dia após a coleta do oócito
A fertilização foi avaliada pela contagem do número de pronúcleos, que foi registrado como 0, 1, 2 ou >2. A fertilização correta foi definida como ovócitos com 2PN.
Um dia após a coleta do oócito
Unidade β positiva de taxa de gonadotrofina coriônica humana (βhCG)
Prazo: 13-15 dias após a transferência
Definido como a porcentagem de indivíduos com beta hCG positivo. Um β hCG positivo foi confirmado por um exame de sangue obtido 13-15 dias após a transferência.
13-15 dias após a transferência
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
Definido como porcentagem de indivíduos com gravidez clínica. Gravidez clínica foi definida como pelo menos um saco gestacional 5-6 semanas após a transferência.
5-6 semanas após a transferência
Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Os EAs foram coletados desde a assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo = período máximo de aproximadamente 5 meses. No entanto, apenas TEAEs são apresentados
O número de EAs emergentes do tratamento (TEAEs) em cada grupo de tratamento será apresentado.
Os EAs foram coletados desde a assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo = período máximo de aproximadamente 5 meses. No entanto, apenas TEAEs são apresentados
Intensidade dos EAs
Prazo: Os EAs foram coletados desde a assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo = período máximo de aproximadamente 5 meses. No entanto, apenas TEAEs são apresentados.
A intensidade de um TEAE seria classificada usando a seguinte escala de 3 pontos: leve (consciência de sinais ou sintomas, mas sem interrupção da atividade habitual), moderada (evento suficiente para afetar a atividade habitual [perturbadora]) ou grave (incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais [inaceitável]).
Os EAs foram coletados desde a assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo = período máximo de aproximadamente 5 meses. No entanto, apenas TEAEs são apresentados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000191

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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