Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование с использованием высокоочищенного хорионического гонадотропина человека (HP-hCG) и рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (rhCG) у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников (FASHION)

17 июня 2019 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, слепое, параллельные группы, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность высокоочищенного хорионического гонадотропина человека (HP-hCG) и рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (rhCG) для запуска окончательного созревания фолликулов у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников

В этом исследовании изучается эффективность и безопасность высокоочищенного хорионического гонадотропина человека (HP-hCG) и рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (rhCG) для запуска окончательного созревания фолликулов у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
176

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 39 лет.
  • Документированная история бесплодия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32,0 кг/м2
  • Регулярные менструальные циклы

Критерий исключения:

  • Известный эндометриоз III и IV стадии
  • Известный синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Повторный выкидыш в анамнезе
  • История более трех предыдущих циклов контролируемой стимуляции яичников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HP-ХГЧ в/м
Высокоочищенный хорионический гонадотропин человека внутримышечно (в/м)
Лекарство: Высокоочищенный хорионический гонадотропин человека
Другие имена:
  • ЧОРАПУР
  • БРЕВАКТИД
Экспериментальный: HP-ХГЧ подкожно
высокоочищенный хорионический гонадотропин человека, подкожно (п/к)
Лекарство: Высокоочищенный хорионический гонадотропин человека
Другие имена:
  • ЧОРАПУР
  • БРЕВАКТИД
Активный компаратор: рХГ
рекомбинантный хорионический гонадотропин человека
Лекарство: рекомбинантный хорионический гонадотропин человека
Другие имена:
  • ОВИДРЕЛ
  • ОВИТРЕЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Примерно через 36 часов после введения ХГЧ
Извлечение ооцитов происходило через 36 ч (±2 ч) после введения ХГЧ. При заборе ооцитов регистрировали количество извлеченных ооцитов.
Примерно через 36 часов после введения ХГЧ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: Перед осеменением (в течение 6 часов после забора ооцитов)
Применяется только для осеменения с использованием интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). Ооциты MII подсчитывали до осеменения.
Перед осеменением (в течение 6 часов после забора ооцитов)
Количество оплодотворенных (2 пронуклеуса (2PN)) ооцитов
Временное ограничение: Через сутки после забора яйцеклеток
Оплодотворение оценивали путем подсчета количества пронуклеусов, которое регистрировали как 0, 1, 2 или >2. Правильное оплодотворение определялось как ооциты с 2PN.
Через сутки после забора яйцеклеток
Положительный показатель β-единицы хорионического гонадотропина человека (βhCG)
Временное ограничение: 13-15 дней после переноса
Определяется как процент субъектов с положительным бета-ХГЧ. Положительный β-ХГЧ подтверждался анализом крови, полученным через 13-15 дней после переноса.
13-15 дней после переноса
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
Определяется как процент субъектов с клинической беременностью. Клиническая беременность определялась как наличие хотя бы одного плодного яйца через 5-6 недель после переноса.
5-6 недель после переноса
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: НЯ собирались с момента подписания информированного согласия до конца визита в исследование = максимальный период примерно 5 месяцев. Однако представлены только TEAE.
Будет представлено количество НЯ, возникших во время лечения (TEAE) в каждой группе лечения.
НЯ собирались с момента подписания информированного согласия до конца визита в исследование = максимальный период примерно 5 месяцев. Однако представлены только TEAE.
Интенсивность НЯ
Временное ограничение: НЯ собирались с момента подписания информированного согласия до конца визита в исследование = максимальный период примерно 5 месяцев. Однако представлены только TEAE.
Интенсивность TEAE можно классифицировать по следующей 3-балльной шкале: легкая (осознание признаков или симптомов, но без нарушения обычной деятельности), умеренная (событие, достаточное для того, чтобы повлиять на обычную активность [нарушение]) или тяжелая (неспособность работать). или выполнять обычные действия [неприемлемо]).
НЯ собирались с момента подписания информированного согласия до конца визита в исследование = максимальный период примерно 5 месяцев. Однако представлены только TEAE.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 000191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками