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Un ensayo aleatorizado que utilizó gonadotropina coriónica humana altamente purificada (HP-hCG) y gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada (FASHION)

17 de junio de 2019 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, controlado, ciego, de grupos paralelos, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la gonadotropina coriónica humana altamente purificada (HP-hCG) y la gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) para desencadenar la maduración folicular final en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada

Este ensayo está investigando la eficacia y seguridad de la gonadotropina coriónica humana altamente purificada (HP-hCG) y la gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) para desencadenar la maduración folicular final en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
176

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas entre las edades de 18 y 39 años.
  • Antecedentes documentados de infertilidad.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 32,0 kg/m2
  • Ciclos menstruales regulares

Criterio de exclusión:

  • Endometriosis conocida estadio III y IV
  • Síndrome de ovario poliquístico conocido (SOP)
  • Historia de aborto espontáneo recurrente
  • Antecedentes de más de tres ciclos previos de estimulación ovárica controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HP-hCG IM
gonadotropina coriónica humana altamente purificada, por vía intramuscular (IM)
Droga: gonadotropina coriónica humana altamente purificada
Otros nombres:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Experimental: HP-hCG SC
gonadotropina coriónica humana altamente purificada, por vía subcutánea (SC)
Droga: gonadotropina coriónica humana altamente purificada
Otros nombres:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Comparador activo: rhCG
gonadotropina coriónica humana recombinante
Droga: gonadotropina coriónica humana recombinante
Otros nombres:
  • OVIDREL
  • OVITRELLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 horas después de la administración de hCG
La recuperación de ovocitos tuvo lugar 36 h (± 2 h) después de la administración de hCG. En la recuperación de ovocitos, se registró el número de ovocitos recuperados.
Aproximadamente 36 horas después de la administración de hCG

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: Antes de la inseminación (dentro de las 6 horas posteriores a la extracción del ovocito)
Solo aplicable para la inseminación mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Los ovocitos MII se contaron antes de la inseminación.
Antes de la inseminación (dentro de las 6 horas posteriores a la extracción del ovocito)
Número de ovocitos fecundados (2 pronúcleos (2PN))
Periodo de tiempo: Un día después de la extracción de ovocitos
La fecundación se evaluó contando el número de pronúcleos, que se registró como 0, 1, 2 o >2. La fecundación correcta se definió como ovocitos con 2PN.
Un día después de la extracción de ovocitos
Tasa de unidad β positiva de gonadotropina coriónica humana (βhCG)
Periodo de tiempo: 13-15 días después de la transferencia
Definido como porcentaje de sujetos con beta hCG positiva. Un análisis de sangre obtenido 13-15 días después de la transferencia confirmó un β hCG positivo.
13-15 días después de la transferencia
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
Definido como porcentaje de sujetos con embarazo clínico. El embarazo clínico se definió como al menos un saco gestacional 5-6 semanas después de la transferencia.
5-6 semanas después de la transferencia
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los EA se recopilaron desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del ensayo = período máximo de aproximadamente 5 meses. Sin embargo, solo se presentan los TEAE.
Se presentará el número de AA emergentes del tratamiento (TEAE) en cada grupo de tratamiento.
Los EA se recopilaron desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del ensayo = período máximo de aproximadamente 5 meses. Sin embargo, solo se presentan los TEAE.
Intensidad de los EA
Periodo de tiempo: Los EA se recopilaron desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del ensayo = período máximo de aproximadamente 5 meses. Sin embargo, solo se presentan los TEAE.
La intensidad de un TEAE se clasificaría utilizando la siguiente escala de 3 puntos: leve (conciencia de signos o síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual), moderado (evento suficiente para afectar la actividad habitual [perturbador]) o grave (incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales [inaceptable]).
Los EA se recopilaron desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del ensayo = período máximo de aproximadamente 5 meses. Sin embargo, solo se presentan los TEAE.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 000191

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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