Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie med høyrenset humant koriongonadotropin (HP-hCG) og rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering (FASHION)

17. juni 2019 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, vurderingsblind, parallelle grupper, multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til høyt renset humant koriongonadotropin (HP-hCG) og rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) for utløsning av endelig follikulær modning hos kvinner som gjennomgår stimulering kontrollert ovarie.

Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til høyt renset humant koriongonadotropin (HP-hCG) og rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) for å utløse endelig follikkelmodning hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner mellom 18 og 39 år
  • Dokumentert historie med infertilitet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 32,0 kg/m2
  • Regelmessige menstruasjonssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent endometriose stadium III og IV
  • Kjent polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historie om tilbakevendende spontanabort
  • Historie med mer enn tre tidligere kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HP-hCG IM
høyt renset humant koriongonadotropin, intramuskulært (IM)
Legemiddel: høyt renset humant koriongonadotropin
Andre navn:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Eksperimentell: HP-hCG SC
høyt renset humant koriongonadotropin, subkutant (SC)
Legemiddel: høyt renset humant koriongonadotropin
Andre navn:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Aktiv komparator: rhCG
rekombinant humant koriongonadotropin
Legemiddel: rekombinant humant koriongonadotropin
Andre navn:
  • OVIDREL
  • OVITRELLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Omtrent 36 timer etter administrering av hCG
Oocyttinnhenting fant sted 36 timer (±2 timer) etter hCG-administrasjon. Ved uthenting av oocytter ble antall uthentede oocytter registrert.
Omtrent 36 timer etter administrering av hCG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: Før inseminasjon (innen 6 timer etter uttak av oocytter)
Kun aktuelt for inseminasjon ved bruk av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). MII oocyttene ble talt før inseminering.
Før inseminasjon (innen 6 timer etter uttak av oocytter)
Antall befruktede (2 pronuclei (2PN)) oocytter
Tidsramme: En dag etter oocyttuthenting
Befruktning ble vurdert ved å telle antall pronuklei, som ble registrert som 0, 1, 2 eller >2. Riktig befruktning ble definert som oocytter med 2PN.
En dag etter oocyttuthenting
Positiv β-enhet for humant koriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dager etter overføring
Definert som prosentandel av personer med positiv beta-hCG. En positiv β-hCG ble bekreftet ved en blodprøve tatt 13-15 dager etter overføring.
13-15 dager etter overføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
Definert som prosentandel av forsøkspersoner med klinisk graviditet. Klinisk graviditet ble definert som minst én svangerskapssekk 5-6 uker etter overføring.
5-6 uker etter overføring
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra signering av informert samtykke til slutten av prøvebesøk = maksimal periode på ca. 5 måneder. Imidlertid presenteres bare TEAE
Antall behandlings-emergent AE (TEAE) i hver behandlingsgruppe vil bli presentert.
Bivirkninger ble samlet inn fra signering av informert samtykke til slutten av prøvebesøk = maksimal periode på ca. 5 måneder. Imidlertid presenteres bare TEAE
Intensiteten til AE
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra signering av informert samtykke til slutten av prøvebesøk = maksimal periode på ca. 5 måneder. Imidlertid presenteres bare TEAE.
Intensiteten til en TEAE vil bli klassifisert ved å bruke følgende 3-punkts skala: mild (bevissthet om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlig aktivitet), moderat (hendelse tilstrekkelig til å påvirke vanlig aktivitet [forstyrrende]) eller alvorlig (manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter [uakseptabelt]).
Bivirkninger ble samlet inn fra signering av informert samtykke til slutten av prøvebesøk = maksimal periode på ca. 5 måneder. Imidlertid presenteres bare TEAE.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 000191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger