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Augmentation de la dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le cancer du pancréas (SBRT)

22 août 2025 mis à jour par: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Essai de phase I sur l'escalade de dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative (SBRT) dans le cancer du pancréas

Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions (SBRT) dans le cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est conçu pour trouver la dose maximale tolérée de rayonnement sous un régime SBRT fixe en 5 fractions augmentant la dose de 40 Gy en 5 fractions à 60 Gy en 5 fractions, à des intervalles de 5 Gy.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : Adénocarcinome invasif du pancréas prouvé histologiquement.
  • Statut de la maladie : Médicalement non résécable (tout stade) ou localement avancé (stade III).
  • Emplacement de la tumeur : la tumeur primaire peut être située n'importe où dans le pancréas.
  • Éligibilité au traitement : le patient doit pouvoir se faire implanter des marqueurs fiduciaux dans la tumeur pancréatique et recevoir le régime de radiothérapie spécifié dans le protocole.
  • Niveau de performance : statut de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Fonction rénale adéquate définie comme : Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Consentement éclairé : Tous les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement : les femmes enceintes ou qui allaitent ne seront pas incluses dans cette étude en raison des risques d'effets indésirables fœtaux et tératogènes. (Remarque : les tests de grossesse sériques doivent être obtenus chez les femmes en âge de procréer). Les femmes sexuellement actives ne peuvent pas participer à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace (telle que l'abstinence, le diaphragme, le préservatif ou le dispositif intra-utérin) pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude.
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Le patient ne peut pas avoir reçu de radiothérapie antérieure au niveau du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen.
  • Personnes incarcérées
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
SBRT 40 Gy en 5 fractions
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique fixe en cinq fractions
Expérimental: Cohorte 2
SBRT 45 Gy en 5 fractions (dose initiale)
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique fixe en cinq fractions
Expérimental: Cohorte 3
SBRT 50 Gy en 5 fractions
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique fixe en cinq fractions
Expérimental: Cohorte 4
SBRT 55 Gy en 5 fractions
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique fixe en cinq fractions
Expérimental: Cohorte 5
SBRT 60 Gy en 5 fractions
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique fixe en cinq fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: De la date de randomisation à la toxicité limitant la dose (DLT) observée chez 20 % des patients évalués jusqu'à 3 ans
Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions (SBRT) dans le cancer du pancréas.
De la date de randomisation à la toxicité limitant la dose (DLT) observée chez 20 % des patients évalués jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression tumorale locale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression locale de la maladie définie comme une augmentation ≥ 20 % de la taille à la TDM par rapport à la TDM avant la SBRT évaluée sur 3 ans
le contrôle local de la tumeur reste un élément crucial du traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne sont pas candidats à un traitement curatif.
De la date de randomisation jusqu'à la progression locale de la maladie définie comme une augmentation ≥ 20 % de la taille à la TDM par rapport à la TDM avant la SBRT évaluée sur 3 ans
Taux de progression métastatique à distance
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'apparition de nouvelles lésions ou une augmentation ≥ 20 % de la taille au scanner des lésions métastatiques précédemment notées évaluées sur 3 ans
L'incidence cumulée de l'échec métastatique à distance sera déterminée pour tous les patients traitant la mort comme un risque concurrent. Chez les patients présentant initialement une maladie localement avancée, la progression de la maladie à distance sera définie comme l'apparition de nouvelles lésions métastatiques. Chez les patients présentant une maladie métastatique, la progression à distance sera définie comme une augmentation ≥ 20 % de la taille au scanner des lésions métastatiques notées précédemment.
De la date de randomisation jusqu'à l'apparition de nouvelles lésions ou une augmentation ≥ 20 % de la taille au scanner des lésions métastatiques précédemment notées évaluées sur 3 ans
La survie globale
Délai: De la date du diagnostic et de la SBRT à la date du décès évaluée sur 3 ans
La survie globale sera mesurée à partir de la date du diagnostic jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. La survie sera également rapportée à partir de la date de SBRT pour des comparaisons avec d'autres essais dans la littérature. Enfin, la survie sera stratifiée en fonction des personnes atteintes d'une maladie localement avancée et de celles atteintes d'une maladie métastatique lors de la présentation.
De la date du diagnostic et de la SBRT à la date du décès évaluée sur 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 140103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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