Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aumento de la dosis de radioterapia corporal estereotáctica en el cáncer de páncreas (SBRT)

22 de agosto de 2025 actualizado por: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Ensayo de fase I de aumento de la dosis de radioterapia corporal estereotáctica adaptativa (SBRT) en el cáncer de páncreas

Este estudio es para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de radioterapia estereotáctica de cinco fracciones (SBRT) en el cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para encontrar la dosis máxima tolerada de radiación bajo un régimen fijo de SBRT de 5 fracciones aumentando la dosis de 40 Gy en 5 fracciones a 60 Gy en 5 fracciones, en intervalos de 5 Gy.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: Adenocarcinoma invasivo de páncreas comprobado histológicamente.
  • Estado de la enfermedad: Médicamente irresecable (cualquier etapa) o localmente avanzada (etapa III).
  • Ubicación del tumor: el tumor primario puede estar ubicado en cualquier parte del páncreas.
  • Elegibilidad para el tratamiento: el paciente debe poder tener marcadores fiduciales implantados en el tumor pancreático y recibir el régimen de radiación como se especifica en el protocolo.
  • Nivel de rendimiento: estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
  • Función renal adecuada definida como: creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal
  • Consentimiento informado: Todos los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia: Las mujeres embarazadas o lactantes no participarán en este estudio debido a los riesgos de eventos adversos fetales y teratogénicos. (Nota: las pruebas de embarazo en suero deben obtenerse en mujeres en edad fértil). Las mujeres sexualmente activas no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz (como abstinencia, diafragma, condón o dispositivo intrauterino) para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • El paciente no puede haber recibido radioterapia previa en el tórax o la parte superior del abdomen.
  • Individuos encarcelados
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
SBRT 40 Gy en 5 fracciones
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica fija de cinco fracciones
Experimental: Cohorte 2
SBRT 45 Gy en 5 fracciones (nivel de dosis inicial)
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica fija de cinco fracciones
Experimental: Cohorte 3
SBRT 50 Gy en 5 fracciones
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica fija de cinco fracciones
Experimental: Cohorte 4
SBRT 55 Gy en 5 fracciones
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica fija de cinco fracciones
Experimental: Cohorte 5
SBRT 60 Gy en 5 fracciones
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica fija de cinco fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la toxicidad limitante de la dosis observada (DLT) en el 20 % de los pacientes evaluados hasta 3 años
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de radioterapia estereotáctica de cinco fracciones (SBRT) en el cáncer de páncreas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la toxicidad limitante de la dosis observada (DLT) en el 20 % de los pacientes evaluados hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión tumoral local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión local de la enfermedad definida como un aumento de tamaño ≥20 % en la TC en comparación con la TC antes de la SBRT evaluada durante 3 años
el control local del tumor sigue siendo una parte crucial del tratamiento de los pacientes con cáncer de páncreas que no son candidatos para una terapia curativa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión local de la enfermedad definida como un aumento de tamaño ≥20 % en la TC en comparación con la TC antes de la SBRT evaluada durante 3 años
Tasa de progresión metastásica a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de nuevas lesiones o un aumento de tamaño ≥20 % en la TC de las lesiones metastásicas observadas previamente evaluadas durante 3 años
La incidencia acumulada de fracaso metastásico a distancia se determinará para todos los pacientes que traten la muerte como un riesgo competitivo. En pacientes que inicialmente presentan enfermedad localmente avanzada, la progresión de la enfermedad a distancia se definirá como la aparición de nuevas lesiones metastásicas. En pacientes que presentan enfermedad metastásica, la progresión a distancia se definirá como un aumento de tamaño ≥20 % en la TC de las lesiones metastásicas observadas anteriormente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de nuevas lesiones o un aumento de tamaño ≥20 % en la TC de las lesiones metastásicas observadas previamente evaluadas durante 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico y SBRT hasta la fecha de muerte evaluada durante 3 años
La supervivencia global se medirá desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa. También se informará la supervivencia a partir de la fecha de la SBRT para realizar comparaciones con otros ensayos en la bibliografía. Finalmente, la supervivencia se estratificará por aquellos con enfermedad localmente avanzada y aquellos con enfermedad metastásica al momento de la presentación.
Desde la fecha de diagnóstico y SBRT hasta la fecha de muerte evaluada durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 140103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones