Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling Doseeskalering ved kreft i bukspyttkjertelen (SBRT)

22. august 2025 oppdatert av: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Fase I-studie av adaptiv stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) doseeskalering ved kreft i bukspyttkjertelen

Denne studien skal bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av fem fraksjons stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å finne den maksimalt tolererte strålingsdosen under et fast 5-fraksjons SBRT-regime som øker dosen fra 40 Gy i 5 fraksjoner, til 60 Gy i 5 fraksjoner, med 5 Gy-intervaller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bevist invasivt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Sykdomsstatus: Medisinsk ikke-opererbar (hvilket som helst stadium), eller lokalt avansert (stadium III).
  • Svulstplassering: Primærsvulst kan være lokalisert hvor som helst i bukspyttkjertelen.
  • Behandlingsberettigelse: Pasienten må kunne få implantert fidusielle markører i bukspyttkjertelsvulsten, og motta strålebehandling som spesifisert i protokollen.
  • Ytelsesnivå: Karnofsky Ytelsesstatus ≥ 60
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  • Informert samtykke: Alle forsøkspersoner må signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risiko for føtale og teratogene bivirkninger. (Merk: Serumgraviditetstester må tas hos kvinner i fertil alder). Seksuelt aktive kvinner kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som abstinens, membran, kondom eller intrauterin enhet) for å forhindre graviditet under studiens varighet.
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Pasienten kan ikke ha hatt tidligere strålebehandling mot thorax eller øvre del av magen.
  • Fengslede individer
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
SBRT 40 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraksjon stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentell: Kohort 2
SBRT 45 Gy i 5 fraksjoner (startdosenivå)
Stråling: SBRT
Fast fem-fraksjon stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentell: Kohort 3
SBRT 50 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraksjon stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentell: Kohort 4
SBRT 55 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraksjon stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentell: Kohort 5
SBRT 60 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: SBRT
Fast fem-fraksjon stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til observert dosebegrensende toksisitet (DLT) hos 20 % av pasientene vurdert opp til 3 år
Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av fem fraksjons stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved kreft i bukspyttkjertelen.
Fra randomiseringsdato til observert dosebegrensende toksisitet (DLT) hos 20 % av pasientene vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til lokal sykdomsprogresjon definert som en ≥20 % økning i størrelse på CT sammenlignet med CT før SBRT vurdert over 3 år
lokal svulstkontroll er fortsatt en avgjørende del av behandlingen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke er kandidater for kurativ terapi.
Fra randomiseringsdato til lokal sykdomsprogresjon definert som en ≥20 % økning i størrelse på CT sammenlignet med CT før SBRT vurdert over 3 år
Fjernmetastatisk progresjonsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til nye lesjoner dukker opp eller en ≥20 % økning i størrelse på CT av de tidligere noterte metastatiske lesjonene vurdert over 3 år
Den kumulative forekomsten av fjernmetastatisk svikt vil bli bestemt for alle pasienter som behandler død som en konkurrerende risiko. Hos pasienter som initialt har lokalt avansert sykdom, vil fjern sykdomsprogresjon bli definert som utseendet av nye metastatiske lesjoner. Hos pasienter med metastatisk sykdom, vil fjernprogresjon bli definert som en ≥20 % økning i størrelse på CT av de tidligere noterte metastatiske lesjonene.
Fra randomiseringsdatoen til nye lesjoner dukker opp eller en ≥20 % økning i størrelse på CT av de tidligere noterte metastatiske lesjonene vurdert over 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnostiseringsdato og SBRT til dødsdato vurdert over 3 år
Total overlevelse vil bli målt fra datoen for diagnosen til døden uansett årsak. Overlevelse vil også bli rapportert fra datoen for SBRT for sammenligninger med andre studier i litteraturen. Til slutt vil overlevelse bli stratifisert av de med lokalt avansert sykdom, og de med metastatisk sykdom ved presentasjon.
Fra diagnostiseringsdato og SBRT til dødsdato vurdert over 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 140103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger