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Aumento della dose di radioterapia corporea stereotassica nel carcinoma pancreatico (SBRT)

22 agosto 2025 aggiornato da: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Sperimentazione di fase I dell'aumento della dose di radioterapia corporea stereotassica adattiva (SBRT) nel carcinoma pancreatico

Questo studio ha lo scopo di determinare la dose massima tollerata (MTD) della radioterapia stereotassica a cinque frazioni (SBRT) nel carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per trovare la dose massima tollerata di radiazioni in un regime SBRT fisso a 5 frazioni, aumentando la dose da 40 Gy in 5 frazioni a 60 Gy in 5 frazioni, a intervalli di 5 Gy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: adenocarcinoma invasivo del pancreas istologicamente provato.
  • Stato della malattia: non resecabile dal punto di vista medico (qualsiasi stadio) o localmente avanzato (stadio III).
  • Posizione del tumore: il tumore primario può essere localizzato ovunque nel pancreas.
  • Idoneità al trattamento: il paziente deve essere in grado di avere marcatori fiduciari impiantati nel tumore pancreatico e ricevere il regime di radiazioni come specificato nel protocollo.
  • Livello di prestazione: Karnofsky Performance Status ≥ 60
  • Funzionalità renale adeguata definita come: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  • Consenso informato: tutti i soggetti devono firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento: le donne in gravidanza o che allattano non saranno inserite in questo studio a causa del rischio di eventi avversi fetali e teratogeni. (Nota: i test di gravidanza su siero devono essere ottenuti nelle donne in età fertile). Le donne sessualmente attive non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come astinenza, diaframma, preservativo o dispositivo intrauterino) per prevenire la gravidanza per la durata dello studio.
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Il paziente non può essere stato precedentemente sottoposto a radioterapia al torace o all'addome superiore.
  • Individui incarcerati
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
SBRT 40 Gy in 5 frazioni
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica fissa a cinque frazioni
Sperimentale: Coorte 2
SBRT 45 Gy in 5 frazioni (livello di dose iniziale)
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica fissa a cinque frazioni
Sperimentale: Coorte 3
SBRT 50 Gy in 5 frazioni
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica fissa a cinque frazioni
Sperimentale: Coorte 4
SBRT 55 Gy in 5 frazioni
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica fissa a cinque frazioni
Sperimentale: Coorte 5
SBRT 60 Gy in 5 frazioni
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica fissa a cinque frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla tossicità dose limitante osservata (DLT) nel 20% dei pazienti valutati fino a 3 anni
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di radioterapia stereotassica a cinque frazioni (SBRT) nel carcinoma pancreatico.
Dalla data di randomizzazione alla tossicità dose limitante osservata (DLT) nel 20% dei pazienti valutati fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione locale del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione locale della malattia definita come un aumento ≥20% delle dimensioni alla TC rispetto alla TC prima della SBRT valutata nell'arco di 3 anni
il controllo locale del tumore rimane una parte cruciale del trattamento per i pazienti con carcinoma pancreatico che non sono candidati alla terapia curativa.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione locale della malattia definita come un aumento ≥20% delle dimensioni alla TC rispetto alla TC prima della SBRT valutata nell'arco di 3 anni
Tasso di progressione metastatica a distanza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla comparsa di nuove lesioni o a un aumento ≥20% delle dimensioni alla TC delle lesioni metastatiche precedentemente annotate valutate nell'arco di 3 anni
L'incidenza cumulativa di fallimento metastatico a distanza sarà determinata per tutti i pazienti che trattano la morte come un rischio concorrente. Nei pazienti che si presentano inizialmente con malattia localmente avanzata, la progressione di malattia a distanza sarà definita come la comparsa di nuove lesioni metastatiche. Nei pazienti che presentano malattia metastatica, la progressione a distanza sarà definita come un aumento ≥20% delle dimensioni alla TC delle lesioni metastatiche precedentemente notate.
Dalla data di randomizzazione fino alla comparsa di nuove lesioni o a un aumento ≥20% delle dimensioni alla TC delle lesioni metastatiche precedentemente annotate valutate nell'arco di 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi e SBRT alla data di morte valutata nell'arco di 3 anni
La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data della diagnosi fino alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza sarà riportata anche dalla data di SBRT per confronti con altri studi in letteratura. Infine, la sopravvivenza sarà stratificata in quelli con malattia localmente avanzata e quelli con malattia metastatica alla presentazione.
Dalla data di diagnosi e SBRT alla data di morte valutata nell'arco di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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