Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki stereotaktycznej radioterapii ciała w raku trzustki (SBRT)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

I faza próby adaptacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) ze zwiększaniem dawki w raku trzustki

Niniejsze badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania w ramach ustalonego schematu 5-frakcyjnego SBRT, zwiększając dawkę od 40 Gy w 5 frakcjach do 60 Gy w 5 frakcjach, w odstępach 5 Gy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Potwierdzony histologicznie inwazyjny gruczolakorak trzustki.
  • Status choroby: medycznie nieoperacyjny (dowolny stopień) lub miejscowo zaawansowany (stadium III).
  • Lokalizacja guza: Guz pierwotny może znajdować się w dowolnym miejscu trzustki.
  • Kwalifikacja do leczenia: Pacjent musi mieć możliwość wszczepienia znaczników odniesienia do guza trzustki i otrzymać schemat radioterapii zgodnie z protokołem.
  • Poziom wydajności: Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • Świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną włączone do tego badania ze względu na ryzyko działań niepożądanych u płodu i teratogennych. (Uwaga: U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać testy ciążowe z surowicy). Aktywne seksualnie kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak abstynencja, diafragma, prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna) w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Pacjent nie mógł mieć wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub górnej części brzucha.
  • Osoby uwięzione
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
SBRT 40 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: SBRT
Stała pięciofrakcyjna radioterapia stereotaktyczna
Eksperymentalny: Kohorta 2
SBRT 45 Gy w 5 frakcjach (poziom dawki startowej)
Promieniowanie: SBRT
Stała pięciofrakcyjna radioterapia stereotaktyczna
Eksperymentalny: Kohorta 3
SBRT 50 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: SBRT
Stała pięciofrakcyjna radioterapia stereotaktyczna
Eksperymentalny: Kohorta 4
SBRT 55 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: SBRT
Stała pięciofrakcyjna radioterapia stereotaktyczna
Eksperymentalny: Kohorta 5
SBRT 60 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: SBRT
Stała pięciofrakcyjna radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwowanej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u 20% pacjentów ocenianych do 3 lat
Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w raku trzustki.
Od daty randomizacji do obserwowanej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u 20% pacjentów ocenianych do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa progresja guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do miejscowej progresji choroby zdefiniowanej jako ≥20% wzrost rozmiaru w CT w porównaniu z CT przed SBRT ocenianym przez 3 lata
Miejscowa kontrola guza pozostaje kluczową częścią leczenia pacjentów z rakiem trzustki, którzy nie są kandydatami do terapii leczniczej.
Od daty randomizacji do miejscowej progresji choroby zdefiniowanej jako ≥20% wzrost rozmiaru w CT w porównaniu z CT przed SBRT ocenianym przez 3 lata
Wskaźnik progresji odległych przerzutów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pojawienia się nowych zmian lub ≥20% powiększenia w CT wcześniej stwierdzonych zmian przerzutowych ocenianych przez 3 lata
Skumulowana częstość występowania niewydolności przerzutów odległych zostanie określona dla wszystkich pacjentów traktujących śmierć jako konkurencyjne ryzyko. U pacjentów początkowo zgłaszających się z miejscowo zaawansowaną chorobą, odległą progresję choroby definiuje się jako pojawienie się nowych zmian przerzutowych. U pacjentów z chorobą przerzutową progresja odległa zostanie zdefiniowana jako powiększenie o ≥20% w CT wcześniej stwierdzonych zmian przerzutowych.
Od daty randomizacji do pojawienia się nowych zmian lub ≥20% powiększenia w CT wcześniej stwierdzonych zmian przerzutowych ocenianych przez 3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania i SBRT do daty zgonu oceniano na przestrzeni 3 lat
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny. Przeżycie zostanie również zgłoszone od daty SBRT w celu porównania z innymi badaniami w literaturze. Wreszcie, przeżycie zostanie podzielone na straty w przypadku osób z miejscowo zaawansowaną chorobą i osób z chorobą przerzutową podczas prezentacji.
Od daty rozpoznania i SBRT do daty zgonu oceniano na przestrzeni 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami