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Aumento da Dose de Radioterapia Corporal Estereotáxica no Câncer de Pâncreas (SBRT)

22 de agosto de 2025 atualizado por: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Ensaio de Fase I do Escalonamento de Dose de Radioterapia Estereotáxica Corporal Adaptativa (SBRT) em Câncer de Pâncreas

Este estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de radioterapia estereotáxica de cinco frações (SBRT) no câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para encontrar a dose máxima tolerada de radiação sob um regime SBRT fixo de 5 frações, aumentando a dose de 40 Gy em 5 frações para 60 Gy em 5 frações, em intervalos de 5 Gy.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: Adenocarcinoma invasivo do pâncreas comprovado histologicamente.
  • Estado da doença: Medicamente irressecável (qualquer estágio) ou localmente avançado (estágio III).
  • Localização do tumor: O tumor primário pode estar localizado em qualquer parte do pâncreas.
  • Elegibilidade para o tratamento: O paciente deve poder ter marcadores fiduciais implantados no tumor pancreático e receber regime de radiação conforme especificado no protocolo.
  • Nível de desempenho: Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • Função renal adequada definida como: creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
  • Consentimento Informado: Todos os indivíduos devem assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação: Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo devido aos riscos de eventos adversos fetais e teratogênicos. (Nota: Os testes de gravidez séricos devem ser obtidos em mulheres com potencial para engravidar). Mulheres sexualmente ativas não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método anticoncepcional eficaz (como abstinência, diafragma, preservativo ou dispositivo intrauterino) para evitar a gravidez durante o estudo.
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • O paciente não pode ter feito radioterapia prévia no tórax ou no abdome superior.
  • Indivíduos encarcerados
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
SBRT 40 Gy em 5 frações
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica fixa de cinco frações
Experimental: Coorte 2
SBRT 45 Gy em 5 frações (nível de dose inicial)
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica fixa de cinco frações
Experimental: Coorte 3
SBRT 50 Gy em 5 frações
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica fixa de cinco frações
Experimental: Coorte 4
SBRT 55 Gy em 5 frações
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica fixa de cinco frações
Experimental: Coorte 5
SBRT 60 Gy em 5 frações
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica fixa de cinco frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Desde a data de randomização até a toxicidade limitante da dose observada (DLT) em 20% dos pacientes avaliados até 3 anos
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de radioterapia estereotáxica de cinco frações (SBRT) no câncer de pâncreas.
Desde a data de randomização até a toxicidade limitante da dose observada (DLT) em 20% dos pacientes avaliados até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Local do Tumor
Prazo: Da data da randomização até a progressão local da doença definida como um aumento ≥20% no tamanho na TC em comparação com a TC antes do SBRT avaliado ao longo de 3 anos
o controle local do tumor continua sendo uma parte crucial do tratamento de pacientes com câncer pancreático que não são candidatos à terapia curativa.
Da data da randomização até a progressão local da doença definida como um aumento ≥20% no tamanho na TC em comparação com a TC antes do SBRT avaliado ao longo de 3 anos
Taxa de progressão metastática distante
Prazo: Desde a data de randomização até o aparecimento de novas lesões ou um aumento ≥20% no tamanho na TC das lesões metastáticas observadas anteriormente avaliadas ao longo de 3 anos
A incidência cumulativa de falha metastática distante será determinada para todos os pacientes que tratam a morte como um risco competitivo. Em pacientes que inicialmente apresentam doença localmente avançada, a progressão distante da doença será definida como o aparecimento de novas lesões metastáticas. Em pacientes que apresentam doença metastática, a progressão à distância será definida como um aumento ≥20% no tamanho na TC das lesões metastáticas observadas anteriormente.
Desde a data de randomização até o aparecimento de novas lesões ou um aumento ≥20% no tamanho na TC das lesões metastáticas observadas anteriormente avaliadas ao longo de 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do diagnóstico e SBRT até a data da morte avaliada em 3 anos
A sobrevida global será medida a partir da data do diagnóstico até a morte por qualquer causa. A sobrevida também será relatada a partir da data do SBRT para comparações com outros estudos na literatura. Finalmente, a sobrevida será estratificada por aqueles com doença localmente avançada e aqueles com doença metastática na apresentação.
Desde a data do diagnóstico e SBRT até a data da morte avaliada em 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 140103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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