Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение дозы стереотаксической радиотерапии тела при раке поджелудочной железы (SBRT)

22 августа 2025 г. обновлено: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Испытание фазы I адаптивной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с увеличением дозы при раке поджелудочной железы

Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы (MTD) пятифракционной стереотаксической лучевой терапии (SBRT) при раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы облучения при фиксированном режиме SBRT из 5 фракций с увеличением дозы от 40 Гр за 5 фракций до 60 Гр за 5 фракций с интервалами в 5 Гр.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Статус заболевания: нерезектабельный с медицинской точки зрения (любая стадия) или местно-распространенный (стадия III).
  • Расположение опухоли: первичная опухоль может располагаться в любом месте поджелудочной железы.
  • Соответствие требованиям к лечению: пациент должен быть в состоянии иметь реперные маркеры, имплантированные в опухоль поджелудочной железы, и получать режим облучения, как указано в протоколе.
  • Уровень производительности: Статус производительности Карновски ≥ 60
  • Адекватная функция почек определяется как: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
  • Информированное согласие: все субъекты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью: Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование из-за риска нежелательных явлений со стороны плода и тератогенного действия. (Примечание: сывороточные тесты на беременность должны быть получены у женщин детородного возраста). Сексуально активные женщины не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции (например, воздержание, диафрагму, презерватив или внутриматочную спираль) для предотвращения беременности на время исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • У пациента не может быть предшествующей лучевой терапии грудной клетки или верхней части живота.
  • Заключенные
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
SBRT 40 Гр в 5 фракциях
Радиация: СБРТ
Фиксированная пятифракционная стереотаксическая лучевая терапия
Экспериментальный: Когорта 2
SBRT 45 Гр в 5 фракций (начальный уровень дозы)
Радиация: СБРТ
Фиксированная пятифракционная стереотаксическая лучевая терапия
Экспериментальный: Когорта 3
SBRT 50 Гр в 5 фракциях
Радиация: СБРТ
Фиксированная пятифракционная стереотаксическая лучевая терапия
Экспериментальный: Когорта 4
SBRT 55 Гр в 5 фракциях
Радиация: СБРТ
Фиксированная пятифракционная стереотаксическая лучевая терапия
Экспериментальный: Когорта 5
SBRT 60 Гр в 5 фракциях
Радиация: СБРТ
Фиксированная пятифракционная стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: От даты рандомизации до наблюдаемой дозолимитирующей токсичности (DLT) у 20% пациентов, оцененных до 3 лет.
Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы пятифракционной стереотаксической лучевой терапии (SBRT) при раке поджелудочной железы.
От даты рандомизации до наблюдаемой дозолимитирующей токсичности (DLT) у 20% пациентов, оцененных до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная прогрессия опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до локального прогрессирования заболевания, определяемого как увеличение размера ≥20% на КТ по ​​сравнению с КТ до SBRT, оцениваемой в течение 3 лет.
местный контроль над опухолью остается важной частью лечения больных раком поджелудочной железы, которые не являются кандидатами на радикальное лечение.
С даты рандомизации до локального прогрессирования заболевания, определяемого как увеличение размера ≥20% на КТ по ​​сравнению с КТ до SBRT, оцениваемой в течение 3 лет.
Скорость отдаленного метастатического прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до появления новых поражений или увеличения размера ≥20% по данным КТ ранее отмеченных метастатических поражений, оцененных в течение 3 лет.
Кумулятивная частота отказа от отдаленных метастазов будет определяться для всех пациентов, рассматривающих смерть как конкурирующий риск. У пациентов, первоначально поступивших с местнораспространенным заболеванием, отдаленное прогрессирование заболевания будет определяться появлением новых метастатических поражений. У пациентов с метастатическим заболеванием отдаленное прогрессирование будет определяться как увеличение размера ранее отмеченных метастатических поражений на ≥20% на КТ.
С даты рандомизации до появления новых поражений или увеличения размера ≥20% по данным КТ ранее отмеченных метастатических поражений, оцененных в течение 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты постановки диагноза и SBRT до даты смерти оценивается в течение 3 лет
Общая выживаемость будет измеряться с даты постановки диагноза до смерти по любой причине. Выживаемость также будет указана с даты SBRT для сравнения с другими испытаниями в литературе. Наконец, выживаемость будет разделена на пациентов с местно-распространенным заболеванием и пациентов с метастатическим заболеванием при поступлении.
С даты постановки диагноза и SBRT до даты смерти оценивается в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 140103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками