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Dosiseskalation der stereotaktischen Körperbestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (SBRT)

22. August 2025 aktualisiert von: James D. Murphy, MD, MS, University of California, San Diego

Phase-I-Studie zur adaptiven stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) Dosiseskalation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie soll die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer stereotaktischen Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie (SBRT) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die maximal tolerierte Strahlendosis unter einem festen 5-Fraktionen-SBRT-Schema zu ermitteln, bei dem die Dosis von 40 Gy in 5 Fraktionen auf 60 Gy in 5 Fraktionen in 5-Gy-Intervallen gesteigert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Histologisch gesichertes invasives Adenokarzinom des Pankreas.
  • Krankheitsstatus: Medizinisch inoperabel (jedes Stadium) oder lokal fortgeschritten (Stadium III).
  • Tumorlokalisation: Der Primärtumor kann überall in der Bauchspeicheldrüse lokalisiert sein.
  • Eignung für die Behandlung: Der Patient muss in der Lage sein, Referenzmarkierungen in den Pankreastumor implantieren zu lassen und ein Bestrahlungsschema gemäß dem Protokoll zu erhalten.
  • Leistungsniveau: Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  • Angemessene Nierenfunktion definiert als: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Einverständniserklärung: Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund des Risikos fötaler und teratogener unerwünschter Ereignisse nicht in diese Studie aufgenommen. (Hinweis: Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen Serum-Schwangerschaftstests durchgeführt werden). Sexuell aktive Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode (wie Abstinenz, Diaphragma, Kondom oder Intrauterinpessar) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu verhindern.
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Der Patient darf keine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs oder des Oberbauchs erhalten haben.
  • Inhaftierte Personen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
SBRT 40 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: SBRT
Feste stereotaktische Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte 2
SBRT 45 Gy in 5 Fraktionen (Anfangsdosis)
Strahlung: SBRT
Feste stereotaktische Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte 3
SBRT 50 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: SBRT
Feste stereotaktische Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte 4
SBRT 55 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: SBRT
Feste stereotaktische Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte 5
SBRT 60 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: SBRT
Feste stereotaktische Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur beobachteten dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) bei 20 % der Patienten, die bis zu 3 Jahre untersucht wurden
Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis einer fünfteiligen stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen.
Vom Datum der Randomisierung bis zur beobachteten dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) bei 20 % der Patienten, die bis zu 3 Jahre untersucht wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur lokalen Krankheitsprogression, definiert als ≥20 % Größenzunahme im CT im Vergleich zum CT vor der SBRT, bewertet über 3 Jahre
Die lokale Tumorkontrolle bleibt ein entscheidender Teil der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die keine Kandidaten für eine kurative Therapie sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zur lokalen Krankheitsprogression, definiert als ≥20 % Größenzunahme im CT im Vergleich zum CT vor der SBRT, bewertet über 3 Jahre
Fernmetastasen-Progressionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten neuer Läsionen oder einer Größenzunahme von ≥ 20 % im CT der zuvor festgestellten metastatischen Läsionen, bewertet über 3 Jahre
Die kumulative Inzidenz von Fernmetastasenversagen wird für alle Patienten bestimmt, die den Tod als konkurrierendes Risiko behandeln. Bei Patienten, die sich anfänglich mit einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung vorstellen, wird eine entfernte Krankheitsprogression als das Auftreten neuer metastatischer Läsionen definiert. Bei Patienten mit metastasierter Erkrankung wird eine entfernte Progression definiert als eine ≥20%ige Zunahme der Größe der zuvor festgestellten metastatischen Läsionen im CT.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten neuer Läsionen oder einer Größenzunahme von ≥ 20 % im CT der zuvor festgestellten metastatischen Läsionen, bewertet über 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose und SBRT bis zum Todesdatum, bewertet über 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Das Überleben wird auch ab dem Datum der SBRT zum Vergleich mit anderen Studien in der Literatur angegeben. Schließlich wird das Überleben nach Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung und Patienten mit metastasierter Erkrankung bei Vorstellung stratifiziert.
Vom Datum der Diagnose und SBRT bis zum Todesdatum, bewertet über 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James D Murphy, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140103

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