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Étude de comparabilité du site de fabrication à dose unique (Pfizer vs BIP) et du dispositif (seringue préremplie vs stylo prérempli) pour le bococizumab chez des volontaires sains

7 mars 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, de comparabilité en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique sous-cutanées du bococizumab chez des sujets adultes en bonne santé afin de comparer la substance médicamenteuse fabriquée à deux endroits différents et administrée via une seringue préremplie par rapport à. Stylo prérempli

Il s'agit d'une étude ouverte, à dose unique, randomisée, en groupes parallèles chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la comparabilité du bococizumab administré dans une seringue préremplie par rapport à un stylo prérempli et la comparabilité entre la substance médicamenteuse fabriquée chez Pfizer Andover et Boehringer Ingelheim Pharma.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
470

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) 33,0 kg/m2 ou moins ; et un poids corporel total de 60 à 90 kg (132 198 lb) inclus
  3. Le LDL-C à jeun doit être compris entre 80 et 200 mg/dL lors de deux visites qualifiantes : dépistage initial (jours -28 à -14) et jour -7.
  4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  5. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédents d'une maladie cliniquement significative ou d'une autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  2. Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
  3. Sujets féminins enceintes/allaitant ; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; sujets masculins et féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace
  4. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à tout mAb thérapeutique ou diagnostique ou molécules constituées de composants de mAb
  5. Antécédents de consommation régulière d'alcool : >7 verres/semaine (F) ou 14 verres/semaine (M)
  6. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  7. Dépistage positif de drogue dans l'urine.
  8. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 56 jours précédant l'administration.
  9. Dépistage assis TA de 140/90 mm Hg ou plus
  10. Dépistage ECG 12 dérivations démontrant QTc > 450 ou un intervalle QRS > 120 msec
  11. Sujets ayant déjà été exposés au bococizumab (également connu sous le nom de PF-04950615 ou RN316) ou à d'autres inhibiteurs expérimentaux de PCSK9.
  12. Traitement avec des mAb commercialisés ou expérimentaux dans les 6 mois ou 5 demi-vies du jour 1
  13. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du jour 1, et/ou prévu de participer à une étude clinique pendant la durée de cette étude.
  14. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours ou 5 demi-vies du jour 1 ;

  15. Laboratoires anormaux :

    AST/SGOT ou ALT/SGPT supérieur ou égal à 1,2 × LSN ; bilirubine totale supérieure ou égale à 1,5 × LSN ; CK > 1,5 × LSN ou valeur absolue > 600 U/L.

  16. Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
  17. Les sujets qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement A
Dose de 150 mg SC administrée dans une seringue préremplie à l'aide d'une substance médicamenteuse fabriquée chez Pfizer Andover
Biologique: bococizumab PFS:Pfizer
Bococizumab à 150 mg administré par voie SC dans une seringue préremplie à l'aide d'une substance médicamenteuse fabriquée chez Pfizer Andover
Expérimental: Traitement B
• Traitement B : dose SC de 150 mg administrée dans une seringue préremplie à l'aide d'une substance médicamenteuse fabriquée par Boehringer Ingelheim Pharma
Biologique: bococizumab SSP : BIP
Bococizumab à 150 mg administré par voie SC dans une seringue préremplie à l'aide d'une substance médicamenteuse fabriquée par Boehringer Ingelheim Pharma.
Expérimental: Traitement C
Dose de 150 mg SC administrée dans un stylo prérempli à l'aide d'une substance médicamenteuse fabriquée chez Pfizer Andover.
Biologique: bococizumab PFP
Bococizumab à 150 mg administré par voie SC dans un stylo prérempli à l'aide d'une substance médicamenteuse fabriquée chez Pfizer Andover

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour 1 - Jour 85
concentration plasmatique maximale
Jour 1 - Jour 85
ASCinf
Délai: Jour 1 - Jour 85
aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf)
Jour 1 - Jour 85
Cmax pour le bococizumab en utilisant DS de Pfizer en comparaison avec DS de BIP
Délai: Jour 1 - Jour 85
Cmax du bococizumab utilisant une substance médicamenteuse (DS) fabriquée par Pfizer par rapport à la DS fabriquée par BIP
Jour 1 - Jour 85
ASCinf pour bococizumab en utilisant DS de Pfizer par rapport à DS de BIP
Délai: Jour 1 - Jour 85
Cmax du bococizumab utilisant une substance médicamenteuse (DS) fabriquée par Pfizer par rapport à la DS fabriquée par BIP
Jour 1 - Jour 85
Cmax pour le bococizumab en utilisant la PFS par rapport à la PFP
Délai: Jour 1 - Jour 85
Cmax du bococizumab administré via une seringue préremplie par rapport à un stylo prérempli
Jour 1 - Jour 85
ASCinf pour le bococizumab utilisant la PFS par rapport à la PFP
Délai: Jour 1 - Jour 85
ASCinf de bococizumab administré via une seringue préremplie par rapport à un stylo prérempli
Jour 1 - Jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MaxELDL-C
Délai: Jour 1 - Jour 85
Abaissement maximal du LDL C
Jour 1 - Jour 85
AUECdernière
Délai: Jour 1 - Jour 85
Aire sous le profil temporel de concentration de LDL C du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (Clast)
Jour 1 - Jour 85
Tmax,C-LDL
Délai: Jour 1 - Jour 85
Temps pour MaxELDL- C
Jour 1 - Jour 85
Tmax
Délai: Jour 1 - Jour 85
Temps jusqu'à Cmax
Jour 1 - Jour 85
CL/F
Délai: Jour 1 - Jour 85
jeu apparent
Jour 1 - Jour 85
Vz/F
Délai: Jour 1 - Jour 85
Volume de distribution apparent
Jour 1 - Jour 85
T1/2
Délai: Jour 1 - Jour 85
demi-vie terminale
Jour 1 - Jour 85
ASCdernière
Délai: Jour 1 - Jour 85
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable
Jour 1 - Jour 85
Incidence des ADA et des anticorps neutralisants
Délai: Jour 1 - 85
Incidence des anticorps anti-médicament et des anticorps neutralisants (le cas échéant).
Jour 1 - 85
Titre pour les ADA et les anticorps neutralisants
Délai: Jour 1 - 85
Titre pour les anticorps anti-médicament et les anticorps neutralisants (le cas échéant).
Jour 1 - 85
Incidence, gravité et relation de cause à effet des EI apparus sous traitement
Délai: Jour 1 - 85
Incidence, gravité et relation causale des EI apparus sous traitement (TEAE)
Jour 1 - 85
Incidence et gravité des ISR
Délai: Jour 1 - 85
Incidence et sévérité des réactions au site d'injection
Jour 1 - 85
Incidence de paramètres de laboratoire de sécurité anormaux et cliniquement pertinents
Délai: Jour 1 - 85
Incidence de tests de laboratoire de sécurité anormaux et cliniquement pertinents, y compris la chimie clinique, l'hématologie et les signes vitaux.
Jour 1 - 85
MaxELDL-C utilisant DS de Pfizer par rapport à BIP, le cas échéant
Délai: Jour 1 - Jour 85
Abaissement maximal du LDL-C en utilisant DS fabriqué par Pfizer vs BIP, le cas échéant
Jour 1 - Jour 85
AUEClast utilisant DS de Pfizer par rapport à BIP, le cas échéant
Délai: Jour 1 - Jour 85
Aire sous la courbe LDL-C en utilisant DS fabriqué par Pfizer vs BIP, le cas échéant
Jour 1 - Jour 85
MaxELDL-C utilisant PFS par rapport à PFP, le cas échéant
Délai: Jour 1 - Jour 85
Abaissement maximal du taux de LDL-C à l'aide d'une seringue préremplie par rapport à un stylo prérempli, le cas échéant
Jour 1 - Jour 85
AUEClast utilisant PFS par rapport à PFP, le cas échéant
Délai: Jour 1 - Jour 85
Aire sous la courbe LDL-C à l'aide d'une seringue préremplie par rapport à un stylo prérempli, le cas échéant
Jour 1 - Jour 85

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCSK9
Délai: Jour 1 - Jour 85
à l'essai concentration en ng/mL de PCSK9, variation en ng/mL par rapport à la valeur initiale et pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de PCSK9 après l'administration de bococizumab
Jour 1 - Jour 85
cholestérol total
Délai: Jour 1 - Jour 85
à l'essai concentration en mg/mL de cholestérol total, variation par rapport à la valeur initiale et pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total après l'administration de bococizumab
Jour 1 - Jour 85
HDL-C
Délai: Jour 1 - Jour 85
à l'essai concentration en mg/mL de HDL-C, variation par rapport à la valeur initiale et pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du HDL-C après l'administration de bococizumab
Jour 1 - Jour 85
Non HDL-C
Délai: Jour 1 - Jour 85
à l'essai mg/mL de concentration de non HDL-C, changement par rapport à la valeur initiale et pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de non HDL-C suite à l'administration de bococizumab
Jour 1 - Jour 85
triglycéride
Délai: Jour 1 - Jour 85
à l'essai concentration en mg/mL de triglycérides, variation par rapport à la valeur initiale et pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides après l'administration de bococizumab
Jour 1 - Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B1481026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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