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Studio di comparabilità del sito di produzione a dose singola (Pfizer vs. BIP) e del dispositivo (siringa preriempita vs. penna preriempita) per bococizumab in volontari sani

7 marzo 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di comparabilità di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica sottocutanea di bococizumab in soggetti adulti sani per confrontare la sostanza farmaceutica prodotta in due diversi luoghi e la somministrazione tramite siringa preriempita vs. Penna preriempita

Si tratta di uno studio in aperto, a dose singola, randomizzato, a gruppi paralleli in soggetti adulti sani per valutare la comparabilità di bococizumab somministrato in una siringa preriempita rispetto a una penna preriempita e la comparabilità tra la sostanza farmaceutica prodotta presso Pfizer Andover rispetto a Boehringer Ingelheim Pharma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
470

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) 33,0 kg/m2 o inferiore; e un peso corporeo totale compreso tra 60 e 90 kg (132 198 libbre).
  3. LDL-C a digiuno deve essere compreso tra 80 e 200 mg/dL in due visite qualificanti: screening iniziale (giorni da -28 a -14) e giorno -7.
  4. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  5. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa o altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  3. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza/allattamento; soggetti di sesso maschile con partner attualmente gravide; soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  4. Storia di reazione allergica o anafilattica a qualsiasi mAb terapeutico o diagnostico o molecole costituite da componenti di mAb
  5. Storia del consumo regolare di alcol: >7 bicchieri/settimana (F) o 14 bicchieri/settimana (M)
  6. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  7. Screening antidroga sulle urine positivo.
  8. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima della somministrazione.
  9. Screening della pressione arteriosa da seduti di 140/90 mm Hg o superiore
  10. Screening ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTc >450 o un intervallo QRS >120 msec
  11. Soggetti con precedente esposizione a bococizumab (noto anche come PF-04950615 o RN316) o altri inibitori PCSK9 sperimentali.
  12. Trattamento con mAb commercializzati o sperimentali entro 6 mesi o 5 emivite dal giorno 1
  13. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dal giorno 1 e/o partecipazione anticipata a uno studio clinico durante la durata di questo studio.
  14. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro 7 giorni o 5 emivite dal giorno 1;

  15. Laboratori anomali:

    AST/SGOT o ALT/SGPT maggiore o uguale a 1,2 × ULN; bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 × ULN; CK >1,5 × ULN o valore assoluto >600 U/L.

  16. Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
  17. - Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo Sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento A
Dose di 150 mg SC somministrata in una siringa preriempita utilizzando una sostanza farmaceutica prodotta presso Pfizer Andover
Biologico: bococizumab PFS: Pfizer
150 mg di bococizumab somministrato SC in una siringa preriempita utilizzando una sostanza farmaceutica prodotta presso Pfizer Andover
Sperimentale: Trattamento B
• Trattamento B: dose SC di 150 mg somministrata in una siringa preriempita utilizzando una sostanza farmaceutica prodotta da Boehringer Ingelheim Pharma
Biologico: bococizumab PFS: BIP
150 mg di bococizumab somministrato SC in una siringa preriempita utilizzando una sostanza farmaceutica prodotta presso Boehringer Ingelheim Pharma.
Sperimentale: Trattamento c
Dose di 150 mg SC somministrata in una penna preriempita utilizzando una sostanza farmaceutica prodotta presso Pfizer Andover.
Biologico: bococizumab PFP
150 mg di bococizumab somministrato SC in una penna preriempita utilizzando una sostanza farmaceutica prodotta presso Pfizer Andover

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
massima concentrazione plasmatica
Giorno 1 - Giorno 85
AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
area sotto la curva concentrazione tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Giorno 1 - Giorno 85
Cmax per bococizumab utilizzando DS di Pfizer rispetto a DS di BIP
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Cmax di bococizumab utilizzando la sostanza farmaceutica (DS) prodotta da Pfizer rispetto a DS prodotta da BIP
Giorno 1 - Giorno 85
AUCinf per bococizumab utilizzando DS di Pfizer rispetto a DS di BIP
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Cmax di bococizumab utilizzando la sostanza farmaceutica (DS) prodotta da Pfizer rispetto a DS prodotta da BIP
Giorno 1 - Giorno 85
Cmax per bococizumab utilizzando PFS rispetto a PFP
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Cmax di bococizumab somministrato tramite siringa preriempita rispetto a una penna preriempita
Giorno 1 - Giorno 85
AUCinf per bococizumab utilizzando PFS rispetto a PFP
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
AUcinf di bococizumab somministrato tramite siringa preriempita rispetto a una penna preriempita
Giorno 1 - Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MaxELDL-C
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Abbassamento massimo di LDL C
Giorno 1 - Giorno 85
AUEClast
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto il profilo temporale della concentrazione di LDL C dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
Giorno 1 - Giorno 85
Tmax,LDL-C
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Tempo per MaxELDL-C
Giorno 1 - Giorno 85
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Tempo a Cmax
Giorno 1 - Giorno 85
CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
sgombero apparente
Giorno 1 - Giorno 85
Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Volume apparente di distribuzione
Giorno 1 - Giorno 85
T1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
emivita terminale
Giorno 1 - Giorno 85
AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Giorno 1 - Giorno 85
Incidenza di ADA e anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 1 - 85
Incidenza di anticorpi antifarmaco e anticorpi neutralizzanti (se applicabile).
Giorno 1 - 85
Titolo per ADA e anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 1 - 85
Titolo per anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti (se applicabile).
Giorno 1 - 85
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 85
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Giorno 1 - 85
Incidenza e gravità delle ISR
Lasso di tempo: Giorno 1 - 85
Incidenza e gravità delle reazioni al sito di iniezione
Giorno 1 - 85
Incidenza di parametri di laboratorio di sicurezza anormali e clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Giorno 1 - 85
Incidenza di test di laboratorio di sicurezza anormali e clinicamente rilevanti tra cui chimica clinica, ematologia e segni vitali.
Giorno 1 - 85
MaxELDL-C utilizzando DS di Pfizer rispetto a BIP, se applicabile
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Abbassamento massimo di LDL-C utilizzando DS prodotto da Pfizer rispetto a BIP, se applicabile
Giorno 1 - Giorno 85
AUEClast utilizzando DS di Pfizer rispetto a BIP, se applicabile
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva LDL-C utilizzando DS prodotto da Pfizer rispetto a BIP, se applicabile
Giorno 1 - Giorno 85
MaxELDL-C utilizzando PFS rispetto a PFP, se applicabile
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Riduzione massima del C-LDL utilizzando la siringa preriempita rispetto alla penna preriempita, se applicabile
Giorno 1 - Giorno 85
AUEClast utilizzando PFS rispetto a PFP, se applicabile
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva LDL-C utilizzando la siringa preriempita rispetto alla penna preriempita, se applicabile
Giorno 1 - Giorno 85

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCSK9
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
nello studio ng/mL di concentrazione di PCSK9, variazione di ng/mL rispetto al basale e variazione percentuale rispetto al basale di PCSK9 in seguito alla somministrazione di bococizumab
Giorno 1 - Giorno 85
colesterolo totale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
nello studio concentrazione di colesterolo totale in mg/mL, variazione rispetto al basale e variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale dopo la somministrazione di bococizumab
Giorno 1 - Giorno 85
HDL-C
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
nello studio concentrazione di colesterolo HDL in mg/mL, variazione rispetto al basale e variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo HDL in seguito alla somministrazione di bococizumab
Giorno 1 - Giorno 85
Non HDL-C
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
nello studio concentrazione di mg/mL di colesterolo non HDL, variazione rispetto al basale e variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL in seguito alla somministrazione di bococizumab
Giorno 1 - Giorno 85
trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
nello studio concentrazione mg/mL di trigliceridi, variazione rispetto al basale e variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi in seguito alla somministrazione di bococizumab
Giorno 1 - Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1481026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bococizumab PFS: Pfizer

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