Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisfremstillingssted (Pfizer vs. BIP) og enhed (forfyldt sprøjte vs. fyldt pen) sammenlignelighedsundersøgelse for Bococizumab hos raske frivillige

7. marts 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, parallel gruppe sammenlignelighedsundersøgelse for at vurdere den subkutane farmakokinetik og farmakodynamik af Bococizumab hos raske voksne forsøgspersoner til sammenligning af lægemiddelstof fremstillet på to forskellige steder og administration via fyldt sprøjte vs. Forfyldt pen

Dette er et åbent, enkeltdosis, randomiseret parallelgruppestudie i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere sammenligneligheden af ​​bococizumab administreret i en fyldt injektionssprøjte vs. fyldt pen og sammenlignelighed mellem lægemiddelstoffet fremstillet hos Pfizer Andover vs. Boehringer Ingelheim Pharma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
  2. Body Mass Index (BMI) 33,0 kg/m2 eller lavere; og en samlet kropsvægt på 60 til 90 kg (132 198 lbs) inklusive
  3. Fastende LDL-C skal være 80 til 200 mg/dL ved to kvalificerende besøg: indledende screening (dage -28 til -14) og dag -7.
  4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for eller historie med klinisk signifikant sygdom eller anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  3. Gravide/ammende kvindelige forsøgspersoner; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  4. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på enhver terapeutisk eller diagnostisk mAb eller molekyler lavet af komponenter af mAb
  5. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug: >7 drinks/uge (F) eller 14 drinks/uge (M)
  6. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  7. Positiv urinmedicinsk skærm.
  8. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før dosering.
  9. Afskærmende siddende BP på 140/90 mm Hg eller højere
  10. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 eller et QRS-interval >120 msek.
  11. Forsøgspersoner med tidligere eksponering for bococizumab (også kendt som PF-04950615 eller RN316) eller andre forsøgsmæssige PCSK9-hæmmere.
  12. Behandling med markedsførte eller afprøvende mAbs inden for 6 måneder eller 5 halveringstider på dag 1
  13. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af dag 1 og/eller forventes at deltage i et klinisk studie i løbet af denne undersøgelse.
  14. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider på dag 1;

  15. Unormale laboratorier:

    AST/SGOT eller ALT/SGPT større end eller lig med 1,2 × ULN; total bilirubin større end eller lig med 1,5 × ULN; CK >1,5 × ULN eller absolut værdi >600 U/L.

  16. Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
  17. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet, der på anden måde er overvåget af efterforskeren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling A
150 mg SC dosis administreret i en forfyldt sprøjte med lægemiddelstof fremstillet hos Pfizer Andover
Biologisk: bococizumab PFS:Pfizer
150 mg bococizumab administreret SC i en fyldt sprøjte med lægemiddelstof fremstillet hos Pfizer Andover
Eksperimentel: Behandling B
• Behandling B: 150 mg SC dosis indgivet i en fyldt sprøjte med lægemiddelstof fremstillet hos Boehringer Ingelheim Pharma
Biologisk: bococizumab PFS: BIP
150 mg bococizumab administreret SC i en fyldt sprøjte med lægemiddelstof fremstillet hos Boehringer Ingelheim Pharma.
Eksperimentel: Behandling C
150 mg SC dosis indgivet i en fyldt pen med lægemiddelstof fremstillet hos Pfizer Andover.
Biologisk: bococizumab PFP
150 mg bococizumab administreret SC i en fyldt pen med lægemiddelstof fremstillet hos Pfizer Andover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
maksimal plasmakoncentration
Dag 1 - Dag 85
AUCinf
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab ved brug af DS fra Pfizer sammenlignet med DS fra BIP
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab ved brug af lægemiddelstof (DS) fremstillet af Pfizer vs. DS fremstillet af BIP
Dag 1 - Dag 85
AUCinf for bococizumab ved hjælp af DS fra Pfizer sammenlignet med DS fra BIP
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab ved brug af lægemiddelstof (DS) fremstillet af Pfizer vs. DS fremstillet af BIP
Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab ved anvendelse af PFS sammenlignet med PFP
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab administreret via fyldt injektionssprøjte vs. en fyldt pen
Dag 1 - Dag 85
AUCinf for bococizumab ved brug af PFS sammenlignet med PFP
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
AUcinf af bococizumab administreret via fyldt injektionssprøjte vs. en fyldt pen
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MaxELDL-C
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal sænkning af LDL C
Dag 1 - Dag 85
AUEClast
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under LDL C-koncentrationens tidsprofil fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
Dag 1 - Dag 85
Tmax,LDL-C
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Tid til MaxELDL-C
Dag 1 - Dag 85
Tmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Tid til Cmax
Dag 1 - Dag 85
CL/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
tilsyneladende clearance
Dag 1 - Dag 85
Vz/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Tilsyneladende distributionsvolumen
Dag 1 - Dag 85
T1/2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
terminal halveringstid
Dag 1 - Dag 85
AUClast
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
Dag 1 - Dag 85
Forekomst af ADA'er og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 - 85
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer (hvis relevant).
Dag 1 - 85
Titer for ADA'er og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 - 85
Titer for anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer (hvis relevant).
Dag 1 - 85
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 - 85
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er)
Dag 1 - 85
Forekomst og sværhedsgrad af ISR'er
Tidsramme: Dag 1 - 85
Hyppighed og sværhedsgrad af reaktioner på injektionsstedet
Dag 1 - 85
Forekomst af unormale og klinisk relevante sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 - 85
Forekomst af unormale og klinisk relevante sikkerhedslaboratorietests inklusive klinisk kemi, hæmatologi og vitale tegn.
Dag 1 - 85
MaxELDL-C bruger DS fra Pfizer sammenlignet med BIP, hvis det er relevant
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal sænkning af LDL-C ved brug af DS fremstillet af Pfizer vs. BIP, hvis relevant
Dag 1 - Dag 85
AUEClast ved hjælp af DS fra Pfizer sammenlignet med BIP, hvis det er relevant
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Område under LDL-C-kurven ved brug af DS fremstillet af Pfizer vs. BIP, hvis det er relevant
Dag 1 - Dag 85
MaxELDL-C bruger PFS sammenlignet med PFP, hvis det er relevant
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal sænkning af LDL-C med fyldt injektionssprøjte vs. fyldt pen, hvis relevant
Dag 1 - Dag 85
AUEClast ved at bruge PFS sammenlignet med PFP, hvis det er relevant
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Område under LDL-C-kurven ved brug af fyldt sprøjte vs. fyldt pen, hvis relevant
Dag 1 - Dag 85

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCSK9
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
på forsøg ng/mL PCSK9 koncentration, ng/ml ændring fra baseline og procent ændring fra baseline i PCSK9 efter bococizumab administration
Dag 1 - Dag 85
total kolesterol
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
på forsøg mg/ml total kolesterolkoncentration, ændring fra baseline og procent ændring fra baseline i total kolesterol efter administration af bococizumab
Dag 1 - Dag 85
HDL-C
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
på forsøg mg/ml HDL-C koncentration, ændring fra baseline og procent ændring fra baseline i HDL-C efter bococizumab administration
Dag 1 - Dag 85
Ikke HDL-C
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
på forsøg mg/ml non-HDL-C-koncentration, ændring fra baseline og procentvis ændring fra baseline i non-HDL-C efter bococizumab-administration
Dag 1 - Dag 85
triglycerid
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
på forsøg mg/ml triglyceridkoncentration, ændring fra baseline og procent ændring fra baseline i triglycerid efter bococizumab administration
Dag 1 - Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1481026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bococizumab PFS:Pfizer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger