Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose-produksjonssted (Pfizer vs. BIP) og enhet (ferdigfylt sprøyte vs. ferdigfylt penn) Sammenlignbarhetsstudie for bococizumab hos friske frivillige

7. mars 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, parallell gruppesammenlignbarhetsstudie for å vurdere subkutan farmakokinetikk og farmakodynamikk til bococizumab hos friske voksne forsøkspersoner for sammenligning av legemiddelstoff produsert på to forskjellige steder og administrering via forhåndsfylt sprøyte vs. Ferdigfylt penn

Dette er en åpen, enkeltdose, randomisert, parallell gruppestudie på friske voksne forsøkspersoner for å vurdere sammenlignbarheten av bococizumab administrert i en ferdigfylt sprøyte vs. ferdigfylt penn og sammenlignbarhet mellom legemiddelsubstansen produsert ved Pfizer Andover vs. Boehringer Ingelheim Pharma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
470

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 33,0 kg/m2 eller lavere; og en total kroppsvekt på 60 til 90 kg (132 198 lbs) inkludert
  3. Fastende LDL-C må være 80 til 200 mg/dL ved to kvalifiserende besøk: innledende screening (dager -28 til -14) og dag -7.
  4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  2. Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  3. Gravide/ammende kvinnelige forsøkspersoner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  4. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på terapeutisk eller diagnostisk mAb eller molekyler laget av komponenter av mAb
  5. Historie med regelmessig alkoholforbruk: >7 drinker/uke (F) eller 14 drinker/uke (M)
  6. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
  7. Positiv skjerm for urinmedisin.
  8. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering.
  9. Screening sittende BP på 140/90 mm Hg eller høyere
  10. Screening av 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 eller et QRS-intervall >120 msek.
  11. Personer med tidligere eksponering for bococizumab (også kjent som PF-04950615 eller RN316) eller andre PCSK9-hemmere.
  12. Behandling med markedsførte eller undersøkende mAbs innen 6 måneder eller 5 halveringstider av dag 1
  13. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider fra dag 1, og/eller forventet å delta i en klinisk studie i løpet av denne studien.
  14. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 5 halveringstider av dag 1;

  15. Unormale laboratorier:

    AST/SGOT eller ALT/SGPT større enn eller lik 1,2 × ULN; total bilirubin større enn eller lik 1,5 × ULN; CK >1,5 × ULN eller absolutt verdi >600 U/L.

  16. Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
  17. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller emner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandling A
150 mg SC dose administrert i en ferdigfylt sprøyte ved bruk av medikamentsubstans produsert hos Pfizer Andover
Biologisk: bococizumab PFS:Pfizer
150 mg bococizumab administrert SC i en ferdigfylt sprøyte ved bruk av medikamenter fremstilt hos Pfizer Andover
Eksperimentell: Behandling B
• Behandling B: 150 mg SC-dose administrert i en ferdigfylt sprøyte ved bruk av medikamentsubstans produsert ved Boehringer Ingelheim Pharma
Biologisk: bococizumab PFS: BIP
150 mg bococizumab administrert SC i en ferdigfylt sprøyte ved bruk av medikamenter fremstilt ved Boehringer Ingelheim Pharma.
Eksperimentell: Behandling C
150 mg SC dose administrert i en ferdigfylt penn ved bruk av medikamentsubstans produsert hos Pfizer Andover.
Biologisk: bococizumab PFP
150 mg bococizumab administrert SC i en ferdigfylt penn ved bruk av medikamenter fremstilt hos Pfizer Andover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1 - Dag 85
AUCinf
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab ved bruk av DS fra Pfizer sammenlignet med DS fra BIP
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab ved bruk av legemiddelstoff (DS) produsert av Pfizer vs. DS produsert av BIP
Dag 1 - Dag 85
AUCinf for bococizumab ved bruk av DS fra Pfizer sammenlignet med DS fra BIP
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab ved bruk av legemiddelstoff (DS) produsert av Pfizer vs. DS produsert av BIP
Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab ved bruk av PFS sammenlignet med PFP
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab administrert via ferdigfylt sprøyte kontra en ferdigfylt penn
Dag 1 - Dag 85
AUCinf for bococizumab ved bruk av PFS sammenlignet med PFP
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
AUcinf av bococizumab administrert via ferdigfylt sprøyte kontra en ferdigfylt penn
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MaxELDL-C
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal reduksjon i LDL C
Dag 1 - Dag 85
AUEClast
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under LDL C-konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast)
Dag 1 - Dag 85
Tmax,LDL-C
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Tid for MaxELDL-C
Dag 1 - Dag 85
Tmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Tid til Cmax
Dag 1 - Dag 85
CL/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
tilsynelatende klarering
Dag 1 - Dag 85
Vz/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Dag 1 - Dag 85
T1/2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
terminal halveringstid
Dag 1 - Dag 85
AUClast
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Dag 1 - Dag 85
Forekomst av ADA og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 - 85
Forekomst av antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt).
Dag 1 - 85
Titer for ADAer og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 - 85
Titer for antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt).
Dag 1 - 85
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 - 85
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Dag 1 - 85
Forekomst og alvorlighetsgrad av ISR
Tidsramme: Dag 1 - 85
Forekomst og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet
Dag 1 - 85
Forekomst av unormale og klinisk relevante sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: Dag 1 - 85
Forekomst av unormale og klinisk relevante sikkerhetslaboratorietester inkludert klinisk kjemi, hematologi og vitale tegn.
Dag 1 - 85
MaxELDL-C bruker DS fra Pfizer sammenlignet med BIP, hvis aktuelt
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal reduksjon i LDL-C ved bruk av DS produsert av Pfizer vs. BIP, hvis aktuelt
Dag 1 - Dag 85
AUEClast ved å bruke DS fra Pfizer sammenlignet med BIP, hvis aktuelt
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Område under LDL-C-kurven ved bruk av DS produsert av Pfizer vs. BIP, hvis aktuelt
Dag 1 - Dag 85
MaxELDL-C bruker PFS sammenlignet med PFP, hvis aktuelt
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal reduksjon i LDL-C ved bruk av ferdigfylt sprøyte kontra ferdigfylt penn, hvis aktuelt
Dag 1 - Dag 85
AUEClast ved å bruke PFS sammenlignet med PFP, hvis aktuelt
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Område under LDL-C-kurven ved bruk av ferdigfylt sprøyte vs. ferdigfylt penn, hvis aktuelt
Dag 1 - Dag 85

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCSK9
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
på forsøk ng/mL PCSK9 konsentrasjon, ng/ml endring fra baseline og prosent endring fra baseline i PCSK9 etter bococizumab administrering
Dag 1 - Dag 85
totalt kolesterol
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
ved forsøk mg/ml total kolesterolkonsentrasjon, endring fra baseline og prosent endring fra baseline i total kolesterol etter administrering av bococizumab
Dag 1 - Dag 85
HDL-C
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
på forsøk mg/ml HDL-C konsentrasjon, endring fra baseline og prosent endring fra baseline i HDL-C etter bococizumab administrering
Dag 1 - Dag 85
Ikke HDL-C
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
på forsøk mg/ml ikke HDL-C konsentrasjon, endring fra baseline og prosent endring fra baseline i ikke HDL-C etter bococizumab administrering
Dag 1 - Dag 85
triglyserid
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
på forsøk mg/ml triglyseridkonsentrasjon, endring fra baseline og prosent endring fra baseline i triglyserid etter bococizumab administrering
Dag 1 - Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1481026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger