Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование площадки по производству разовой дозы (Pfizer и BIP) и устройства (предварительно заполненный шприц и предварительно заполненная ручка) для бокоцизумаба у здоровых добровольцев

7 марта 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, параллельное групповое сравнительное исследование для оценки подкожной фармакокинетики и фармакодинамики бокоцизумаба у здоровых взрослых субъектов для сравнения лекарственной субстанции, произведенной в двух разных местах и ​​​​введенной через предварительно заполненный шприц против. Предварительно заполненная ручка

Это открытое, однократное, рандомизированное исследование в параллельных группах с участием здоровых взрослых субъектов для оценки сопоставимости бокоцизумаба, вводимого в предварительно заполненном шприце, и предварительно заполненной шприц-ручки, а также сопоставимости между лекарственным веществом, произведенным в Pfizer Andover, и Boehringer Ingelheim Pharma.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
470

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 33,0 кг/м2 или ниже; и общая масса тела от 60 до 90 кг (132 198 фунтов) включительно
  3. Уровень холестерина ЛПНП натощак должен составлять от 80 до 200 мг/дл при двух квалификационных визитах: начальный скрининг (дни с -28 по -14) и день -7.
  4. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  5. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимого заболевания или другого тяжелого острого или хронического соматического или психиатрического состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  3. Беременные/кормящие женщины; субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; мужчины и женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции
  4. Аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе на любые терапевтические или диагностические моноклональные антитела или молекулы, состоящие из компонентов моноклональных антител.
  5. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе: >7 порций в неделю (Ж) или 14 порций в неделю (М)
  6. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  7. Положительный анализ мочи на наркотики.
  8. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 56 дней до дозирования.
  9. Скрининг АД сидя 140/90 мм рт.ст. или выше
  10. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующий QTc > 450 или интервал QRS > 120 мс
  11. Субъекты, которые ранее подвергались воздействию бокоцизумаба (также известного как PF-04950615 или RN316) или других исследуемых ингибиторов PCSK9.
  12. Лечение продаваемыми или исследуемыми моноклональными антителами в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения с 1-го дня
  13. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после 1-го дня и/или предполагаемое участие в клиническом исследовании в течение всего периода исследования.
  14. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения с 1-го дня;

  15. Аномальные лаборатории:

    АСТ/SGOT или ALT/SGPT больше или равно 1,2 × ULN; общий билирубин больше или равен 1,5 × ВГН; КК > 1,5 × ВГН или абсолютное значение > 600 ЕД/л.

  16. Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
  17. Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лечение А
Доза 150 мг подкожно, вводимая в предварительно заполненном шприце с использованием лекарственного вещества производства Pfizer Andover.
Биологический: бокоцизумаб PFS:Pfizer
150 мг бокоцизумаба подкожно в предварительно заполненном шприце с использованием лекарственного вещества производства Pfizer Andover
Экспериментальный: Лечение Б
• Лечение B: доза 150 мг подкожно, вводимая в предварительно заполненном шприце с использованием лекарственного вещества, произведенного в Boehringer Ingelheim Pharma.
Биологический: бокоцизумаб ВБП: BIP
150 мг бокоцизумаба вводят подкожно в предварительно заполненном шприце с использованием лекарственного вещества производства Boehringer Ingelheim Pharma.
Экспериментальный: Лечение С
Доза 150 мг подкожно вводится в предварительно заполненной шприц-ручке с использованием лекарственного вещества производства Pfizer Andover.
Биологический: бокоцизумаб PFP
150 мг бокоцизумаба, вводимого подкожно в предварительно заполненной шприц-ручке с использованием лекарственного вещества производства Pfizer Andover.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: День 1 - День 85
максимальная концентрация в плазме
День 1 - День 85
AUCинф
Временное ограничение: День 1 - День 85
площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированная на бесконечное время (AUCinf)
День 1 - День 85
Cmax для бокоцизумаба с использованием DS от Pfizer в сравнении с DS от BIP
Временное ограничение: День 1 - День 85
Cmax бокоцизумаба при использовании лекарственной субстанции (ЛС) производства Pfizer по сравнению с ЛС производства BIP
День 1 - День 85
AUCinf для бокоцизумаба с использованием DS от Pfizer в сравнении с DS от BIP
Временное ограничение: День 1 - День 85
Cmax бокоцизумаба при использовании лекарственной субстанции (ЛС) производства Pfizer по сравнению с ЛС производства BIP
День 1 - День 85
Cmax для бокоцизумаба с использованием PFS по сравнению с PFP
Временное ограничение: День 1 - День 85
Cmax бокоцизумаба, вводимого через предварительно заполненный шприц, по сравнению с предварительно заполненной шприц-ручкой
День 1 - День 85
AUCinf для бокоцизумаба с использованием PFS в сравнении с PFP
Временное ограничение: День 1 - День 85
AUcinf бокоцизумаба, вводимого через предварительно заполненный шприц, по сравнению с предварительно заполненной ручкой
День 1 - День 85

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MaxELDL-C
Временное ограничение: День 1 - День 85
Максимальное снижение LDL C
День 1 - День 85
AUECпоследний
Временное ограничение: День 1 - День 85
Площадь под временным профилем концентрации Х-ЛПНП от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast)
День 1 - День 85
Tмакс, ЛПНП-Х
Временное ограничение: День 1 - День 85
Время для MaxELDL-C
День 1 - День 85
Тмакс
Временное ограничение: День 1 - День 85
Время до Cmax
День 1 - День 85
КЛ/Ф
Временное ограничение: День 1 - День 85
кажущийся зазор
День 1 - День 85
Вз/Ф
Временное ограничение: День 1 - День 85
Видимый объем распределения
День 1 - День 85
Т1/2
Временное ограничение: День 1 - День 85
конечный период полураспада
День 1 - День 85
AUClast
Временное ограничение: День 1 - День 85
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до момента последней измеряемой концентрации
День 1 - День 85
Заболеваемость АДА и нейтрализующими антителами
Временное ограничение: День 1 - 85
Наличие антилекарственных антител и нейтрализующих антител (если применимо).
День 1 - 85
Титр АДА и нейтрализующих антител
Временное ограничение: День 1 - 85
Титр антилекарственных антител и нейтрализующих антител (если применимо).
День 1 - 85
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 1 - 85
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
День 1 - 85
Частота и тяжесть ISR
Временное ограничение: День 1 - 85
Частота и тяжесть реакций в месте инъекции
День 1 - 85
Частота аномальных и клинически значимых лабораторных параметров безопасности
Временное ограничение: День 1 - 85
Частота аномальных и клинически значимых лабораторных тестов безопасности, включая клиническую химию, гематологию и основные показатели жизнедеятельности.
День 1 - 85
MaxELDL-C с использованием DS от Pfizer по сравнению с BIP, если применимо
Временное ограничение: День 1 - День 85
Максимальное снижение уровня холестерина ЛПНП при использовании DS производства Pfizer по сравнению с BIP, если применимо.
День 1 - День 85
AUEClast с использованием DS от Pfizer по сравнению с BIP, если применимо
Временное ограничение: День 1 - День 85
Площадь под кривой холестерина ЛПНП с использованием DS производства Pfizer по сравнению с BIP, если применимо
День 1 - День 85
MaxELDL-C с использованием PFS по сравнению с PFP, если применимо
Временное ограничение: День 1 - День 85
Максимальное снижение ХС-ЛПНП при использовании предварительно заполненного шприца по сравнению с предварительно заполненной шприц-ручкой, если применимо
День 1 - День 85
AUEClast с использованием PFS по сравнению с PFP, если применимо
Временное ограничение: День 1 - День 85
Площадь под кривой ХС-ЛПНП при использовании предварительно заполненного шприца по сравнению с предварительно заполненной шприц-ручкой, если применимо
День 1 - День 85

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПКСК9
Временное ограничение: День 1 - День 85
при испытании концентрация нг/мл PCSK9, изменение нг/мл по сравнению с исходным уровнем и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем PCSK9 после введения бокоцизумаба
День 1 - День 85
общий холестерин
Временное ограничение: День 1 - День 85
при испытании концентрация общего холестерина в мг/мл, изменение по сравнению с исходным уровнем и процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем после введения бокоцизумаба
День 1 - День 85
ЛПВП-Х
Временное ограничение: День 1 - День 85
при испытании мг/мл концентрации HDL-C, изменение по сравнению с исходным уровнем и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в HDL-C после введения бокоцизумаба
День 1 - День 85
Не HDL-C
Временное ограничение: День 1 - День 85
в испытании мг/мл концентрации не-ЛВП-Х, изменение по сравнению с исходным уровнем и процентное изменение от исходного уровня в не-ЛПВП-Х после введения бокоцизумаба
День 1 - День 85
триглицерид
Временное ограничение: День 1 - День 85
при испытании концентрация триглицеридов в мг/мл, изменение по сравнению с исходным уровнем и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов после введения бокоцизумаба
День 1 - День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B1481026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками