Estudio de comparabilidad del sitio de fabricación de dosis única (Pfizer frente a BIP) y dispositivo (jeringa precargada frente a pluma precargada) para bococizumab en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 65 años
2. Índice de masa corporal (IMC) 33,0 kg/m2 o inferior; y un peso corporal total de 60 a 90 kg (132 198 lbs) inclusive
3. El LDL-C en ayunas debe ser de 80 a 200 mg/dL en dos visitas calificadas: evaluación inicial (Días -28 a -14) y Día -7.
4. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
5. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa u otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
3. Mujeres embarazadas/en período de lactancia; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo
4. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a cualquier mAb terapéutico o de diagnóstico o moléculas hechas de componentes de mAb
5. Historial de consumo regular de alcohol: >7 tragos/semana (F) o 14 tragos/semana (M)
6. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
7. Prueba de drogas en orina positiva.
8. Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
9. Detección de PA sentado de 140/90 mm Hg o superior
10. ECG de detección de 12 derivaciones que demuestra QTc > 450 o un intervalo QRS > 120 milisegundos
11. Sujetos con exposición previa a bococizumab (también conocido como PF-04950615 o RN316) u otros inhibidores de PCSK9 en investigación.
12. Tratamiento con mAbs comercializados o en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas del día 1
13. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del Día 1, y/o se prevé que participe en un estudio clínico durante la duración de este estudio.
14. Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días o 5 vidas medias del Día 1;

15. Laboratorios anormales:

    AST/SGOT o ALT/SGPT mayor o igual a 1,2 × ULN; bilirrubina total mayor o igual a 1,5 × LSN; CK >1,5 × LSN o valor absoluto >600 U/L.

16. No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
17. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.