Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Comparabilidade de Local de Fabricação de Dose Única (Pfizer vs. BIP) e Dispositivo (Seringa Pré-cheia vs. Caneta Pré-cheia) para Bococizumabe em Voluntários Saudáveis

7 de março de 2016 atualizado por: Pfizer

Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, Dose Única, Comparabilidade de Grupos Paralelos Para Avaliar a Farmacocinética Subcutânea e a Farmacodinâmica do Bococizumabe em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​para Comparações de Substâncias Farmacêuticas em Dois Locais Diferentes e Administração Através de Seringa Pré-cheia Vs. Caneta Preenchida

Este é um estudo aberto, de dose única, randomizado, de grupos paralelos em indivíduos adultos saudáveis ​​para avaliar a comparabilidade de bococizumabe administrado em uma seringa pré-cheia versus caneta pré-cheia e a comparabilidade entre o fármaco fabricado na Pfizer Andover versus a Boehringer Ingelheim Pharma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
470

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 65 anos
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) 33,0 kg/m2 ou inferior; e um peso corporal total de 60 a 90 kg (132 198 lbs), inclusive
  3. O LDL-C em jejum deve ser de 80 a 200 mg/dL em duas consultas de qualificação: triagem inicial (dias -28 a -14) e dia -7.
  4. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  5. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Evidência ou história de doença clinicamente significativa ou outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
  2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
  3. Sujeitos do sexo feminino grávidas/amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz
  4. História de reação alérgica ou anafilática a qualquer mAb terapêutico ou diagnóstico ou moléculas feitas de componentes de mAb
  5. História de consumo regular de álcool: >7 drinques/semana (F) ou 14 drinques/semana (M)
  6. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
  7. Teste positivo de drogas na urina.
  8. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 56 dias antes da dosagem.
  9. Triagem de PA sentada de 140/90 mm Hg ou superior
  10. Triagem de ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ou um intervalo QRS >120 mseg
  11. Indivíduos com exposição prévia a bococizumabe (também conhecido como PF-04950615 ou RN316) ou outros inibidores de PCSK9 em investigação.
  12. Tratamento com mAbs comercializados ou experimentais dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do dia 1
  13. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas a partir do Dia 1 e/ou previsão de participar de um estudo clínico durante a duração deste estudo.
  14. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas do Dia 1;

  15. Laboratórios anormais:

    AST/SGOT ou ALT/SGPT maior ou igual a 1,2 × LSN; bilirrubina total maior ou igual a 1,5 × LSN; CK >1,5 × LSN ou valor absoluto >600 U/L.

  16. Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
  17. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados pelo Investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento A
Dose de 150 mg SC administrada em uma seringa pré-cheia usando substância medicamentosa fabricada na Pfizer Andover
Biológico: bococizumabe PFS:Pfizer
150 mg de bococizumabe administrado SC em uma seringa pré-cheia usando substância medicamentosa fabricada na Pfizer Andover
Experimental: Tratamento B
• Tratamento B: dose de 150 mg SC administrada em uma seringa pré-preenchida usando substância medicamentosa fabricada na Boehringer Ingelheim Pharma
Biológico: bococizumabe PFS: BIP
150 mg de bococizumabe administrado SC em uma seringa pré-cheia usando substância medicamentosa fabricada na Boehringer Ingelheim Pharma.
Experimental: Tratamento C
Dose de 150 mg SC administrada em uma caneta pré-cheia usando substância medicamentosa fabricada na Pfizer Andover.
Biológico: bococizumabe PFP
150 mg de bococizumabe administrado SC em uma caneta pré-cheia usando substância medicamentosa fabricada na Pfizer Andover

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia 1 - Dia 85
concentração plasmática máxima
Dia 1 - Dia 85
AUCinf
Prazo: Dia 1 - Dia 85
área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito (AUCinf)
Dia 1 - Dia 85
Cmax para bococizumabe usando DS da Pfizer em comparação com DS do BIP
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Cmax de bococizumabe usando substância medicamentosa (DS) fabricada pela Pfizer vs. DS fabricada pela BIP
Dia 1 - Dia 85
AUCinf para bococizumabe usando DS da Pfizer em comparação com DS do BIP
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Cmax de bococizumabe usando substância medicamentosa (DS) fabricada pela Pfizer vs. DS fabricada pela BIP
Dia 1 - Dia 85
Cmax para bococizumabe usando PFS em comparação com PFP
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Cmax de bococizumabe administrado por meio de seringa pré-cheia vs. caneta pré-cheia
Dia 1 - Dia 85
AUCinf para bococizumabe usando PFS em comparação com PFP
Prazo: Dia 1 - Dia 85
AUcinf de bococizumabe administrado por meio de seringa pré-cheia versus uma caneta pré-cheia
Dia 1 - Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MaxELDL-C
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Redução máxima do LDL C
Dia 1 - Dia 85
AUECúltimo
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Área sob o perfil de tempo de concentração de LDL C desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (Clast)
Dia 1 - Dia 85
Tmax,LDL-C
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Tempo para MaxELDL- C
Dia 1 - Dia 85
Tmáx
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Tempo para Cmax
Dia 1 - Dia 85
CL/F
Prazo: Dia 1 - Dia 85
folga aparente
Dia 1 - Dia 85
Vz/F
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Volume aparente de distribuição
Dia 1 - Dia 85
T1/2
Prazo: Dia 1 - Dia 85
meia-vida terminal
Dia 1 - Dia 85
AUCúltimo
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável
Dia 1 - Dia 85
Incidência de ADAs e anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 1 - 85
Incidência de anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes (se aplicável).
Dia 1 - 85
Título para ADAs e anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 1 - 85
Título para anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes (se aplicável).
Dia 1 - 85
Incidência, gravidade e relação causal de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 - 85
Incidência, gravidade e relação causal de EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
Dia 1 - 85
Incidência e gravidade de ISRs
Prazo: Dia 1 - 85
Incidência e gravidade das reações no local da injeção
Dia 1 - 85
Incidência de parâmetros laboratoriais de segurança anormais e clinicamente relevantes
Prazo: Dia 1 - 85
Incidência de testes laboratoriais de segurança anormais e clinicamente relevantes, incluindo química clínica, hematologia e sinais vitais.
Dia 1 - 85
MaxELDL-C usando DS da Pfizer em comparação com BIP, se aplicável
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Redução máxima do LDL-C usando DS fabricado pela Pfizer vs. BIP, se aplicável
Dia 1 - Dia 85
AUEClast usando DS da Pfizer em comparação com BIP, se aplicável
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Área sob a curva de LDL-C usando DS fabricado pela Pfizer vs. BIP, se aplicável
Dia 1 - Dia 85
MaxELDL-C usando PFS em comparação com PFP, se aplicável
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Redução máxima no LDL-C usando seringa pré-cheia vs. caneta pré-cheia, se aplicável
Dia 1 - Dia 85
AUEClast usando PFS em comparação com PFP, se aplicável
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Área sob a curva de LDL-C usando seringa pré-cheia vs. caneta pré-cheia, se aplicável
Dia 1 - Dia 85

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCSK9
Prazo: Dia 1 - Dia 85
na concentração experimental de ng/mL de PCSK9, alteração de ng/mL em relação à linha de base e variação percentual em relação à linha de base em PCSK9 após a administração de bococizumabe
Dia 1 - Dia 85
colesterol total
Prazo: Dia 1 - Dia 85
no estudo concentração de colesterol total mg/mL, alteração desde a linha de base e variação percentual desde a linha de base no colesterol total após a administração de bococizumabe
Dia 1 - Dia 85
HDL-C
Prazo: Dia 1 - Dia 85
concentração experimental de mg/mL de HDL-C, alteração da linha de base e variação percentual da linha de base em HDL-C após a administração de bococizumabe
Dia 1 - Dia 85
Não HDL-C
Prazo: Dia 1 - Dia 85
na concentração experimental de mg/mL não HDL-C, alteração da linha de base e variação percentual da linha de base em não HDL-C após a administração de bococizumabe
Dia 1 - Dia 85
triglicerídeo
Prazo: Dia 1 - Dia 85
na concentração experimental de triglicerídeos mg/mL, alteração da linha de base e variação percentual da linha de base em triglicerídeos após a administração de bococizumabe
Dia 1 - Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1481026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações