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Apport de sodium dans l'insuffisance rénale chronique (STICK) (STICK)

27 avril 2021 mis à jour par: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Apport en sodium dans l'insuffisance rénale chronique (STICK) : un essai contrôlé randomisé

L'insuffisance rénale chronique, qui touche environ 300 000 personnes en Irlande et plus de 50 millions de personnes dans le monde développé, est responsable d'un fardeau considérable de mortalité et de morbidité prématurées. Il est recommandé à tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de suivre un régime pauvre en sel, c'est-à-dire moins d'une cuillère à café de sel par jour (soit <5 à 6 g de sel, qui contient <2 à 2,3 g de sodium). L'apport moyen dans la population générale est le double de l'apport recommandé, entre 1 et 2 cuillères à café par jour, ce qui est considéré comme un apport «modéré». Chez les patients souffrant d'hypertension, la réduction d'un apport modéré (moyen) à faible est associée à une légère réduction de la pression artérielle. Cependant, atteindre cette faible consommation de sel cible est difficile et peut avoir un effet d'entraînement négatif sur d'autres facteurs alimentaires sains et sur les hormones rénales. De plus, il n'existe aucune recherche convaincante pour montrer que les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hypertension artérielle normale bénéficient d'un faible apport en sel. En fait, le peu de recherches qui existent montrent que le changement de la fonction rénale est le même chez les personnes qui consomment des régimes pauvres en sel (<1 cuillère à café) et modérés (1-2 cuillères à café = apport moyen). De plus, certaines petites études rapportent que les régimes pauvres en sel peuvent augmenter le risque de décès dû à une maladie cardiaque. Étant donné que tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique se voient recommander un régime pauvre en sel, il est important que nous confirmions que cette recommandation profite réellement aux patients. Dans cet essai contrôlé randomisé, nous espérons déterminer si la recommandation d'un faible apport en sel, par rapport à un apport moyen/modéré, est associée à un ralentissement du déclin de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Les résultats de cette étude fourniront des informations pour orienter les recherches futures qui auront des implications critiques pour la prise en charge des patients atteints de maladie rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 ans ou plus
  • MDRD eGFR de 30-60 ml/min/1,73 m2 à ≥ 2 occasions à ≥ 3 mois d'intervalle
  • Mesure de l'eGFR la plus récente dans les 3 mois Tension artérielle systolique <160 mmHg et tension artérielle diastolique <95 mmHg sur trois mesures de la pression artérielle au cabinet au moment du dépistage et confirmée par une étude MAPA avant la randomisation de <150/90 mmHg
  • Aucun changement dans les médicaments antihypertenseurs ou diurétiques (y compris la dose) pendant 3 mois avant la visite de dépistage
  • Consommation modérée de sodium lors du dépistage, définie comme un apport quotidien estimé en sodium > 2,3 g/jour estimé à partir du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) rempli au cours de la visite de dépistage
  • Volonté autodéclarée de modifier l'apport alimentaire sur une période prolongée et d'adhérer aux recommandations dirigées sur 2 ans
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale aiguë au cours des trois mois précédents, définie comme un doublement de la créatinine sérique de base ou une baisse rapide du DFGe au cours des six mois précédents, définie comme une baisse du DFGe de ≥ 10 ml/min/1,73 m2 chez les personnes atteintes d'IRC établie
  • L'une des affections rénales suivantes : maladie glomérulaire due à une glomérulonéphrite post-infectieuse, néphropathie à IgA, maladie des membranes basales minces, purpura d'Henoch-Schonlein, glomérulonéphrite proliférative, néphropathie membraneuse (y compris néphrite lupique), glomérulonéphrite rapidement progressive, maladie à changement minime ou focale glomérulosclérose segmentaire
  • Transplantation rénale antérieure ou planifiée
  • Dialyse rénale antérieure, actuelle ou prévue
  • Diagnostic médical connu pour être associé à une excrétion rénale anormale de sodium, y compris le syndrome de Bartter, le SIADH, le diabète insipide ou le sodium sérique < 125 mmol
  • Insuffisance cardiaque sévère (définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 % ou des symptômes de classe III/IV de la NYHA)
  • Traitement par diurétique thiazidique ou de l'anse à forte dose, dépassant une dose quotidienne totale de 80 mg de frusémide, 2 mg de bumétanide, 50 mg d'hydrochlorothiazide, 2,5 mg de bendrofluméthiazide, 2,5 mg d'indapamide, 2,5 mg de métolazone ou l'utilisation à la fois d'un diurétique de l'anse et d'un diurétique thiazidique
  • Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant 3 jours ou plus par semaine. L'aspirine à faible dose <100 mg/jour n'est pas une exclusion
  • Incapable de suivre les conseils pédagogiques de l'équipe de recherche
  • Régime riche en sel prescrit, régime pauvre en sel ou bicarbonate de sodium
  • Hypotension orthostatique symptomatique ou recevant un traitement pour l'hypotension orthostatique
  • Utilisation actuelle ou récente (moins d'un mois) de médicaments immunosuppresseurs, y compris le tacrolimus, la cyclosporine, l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapable de se conformer aux prélèvements urinaires sur 24 heures ou condition médicale rendant difficile le prélèvement des prélèvements urinaires sur 24 heures (par ex. incontinence urinaire sévère)
  • Il est peu probable que le participant se conforme aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi en raison d'une maladie comorbide grave ou d'un autre facteur (par ex. incapacité de se déplacer pour les visites de suivi, abus de drogue ou d'alcool) selon l'équipe de recherche
  • Trouble cognitif défini comme un diagnostic connu de démence ou incapacité à fournir un consentement éclairé en raison d'un trouble cognitif de l'avis de l'investigateur
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 20 kg/m2 ou IMC > 40 kg/m2
  • Participer à un autre essai clinique ou allocation précédente dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réduction du sodium
En plus des soins habituels, les personnes randomisées dans le bras d'intervention recevront des conseils spécifiques sur les facteurs comportementaux et environnementaux qui favorisent la réduction du sodium après la randomisation et lors de toutes les visites post-randomisation, ciblant un apport en sodium <100 mmol/jour (<2,3 g/jour) .
Comportemental: Réduction du sodium
En plus des soins habituels, les personnes randomisées dans le bras d'intervention recevront des conseils spécifiques sur les facteurs comportementaux et environnementaux qui favorisent la réduction du sodium après la randomisation et lors de toutes les visites post-randomisation spécifiées, ciblant l'apport en sodium des
Aucune intervention: Soins habituels
Pour tous les participants, les soins standard seront prodigués à la clinique de néphrologie du GUH ou par des médecins généralistes locaux, et comprendront le traitement de l'hypertension, des comorbidités sous-jacentes et l'optimisation du profil métabolique. Les participants randomisés aux soins habituels assisteront également à une séance de conseils sur une alimentation saine élaborée par un diététicien, mais ne recevront pas de recommandations spécifiques ciblant l'apport en sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures entre le départ et le suivi final, mesurée à partir de la collecte d'urine sur 24 heures et de la mesure correspondante de la créatinine sérique lors de la randomisation et de la visite finale.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification du DFGe (formule MDRD) entre le départ et le suivi final
Délai: 24mois
24mois
Modification du DFGe (formule CKD-EPI) entre le départ et le suivi final
Délai: 24mois
24mois
Taux de besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 24mois
24mois
Modification des protéines urinaires sur 24 heures entre le départ et la visite finale
Délai: 24mois
24mois
Augmentation de la catégorie de risque pour le pronostic de l'IRC, telle que mesurée par le tableau de classification de l'IRC KDIGO 2012
Délai: 24mois
24mois
Modification de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures entre le départ et la visite finale
Délai: 24mois
24mois
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures effectuée lors de la consultation initiale et finale
Délai: 24mois
24mois
Résultat composite du changement de catégorie de risque pour le pronostic de l'IRC (augmentation du risque), la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal ou le décès, tel que mesuré par le tableau de classification de l'IRC KDIGO 2012
Délai: 24mois
24mois
Changement de l'état fonctionnel tel que mesuré par le questionnaire d'évaluation de l'état fonctionnel
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University College Hospital Galway

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HRBCRFG-170415-AS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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