Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriuminname bij chronische nierziekte (STICK) (STICK)

27 april 2021 bijgewerkt door: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Natriuminname bij chronische nierziekte (STICK): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronische nierziekte, die naar schatting 300.000 mensen in Ierland en meer dan 50 miljoen mensen in de ontwikkelde wereld treft, is verantwoordelijk voor een aanzienlijke last van voortijdige mortaliteit en morbiditeit. Alle patiënten met chronische nierziekte wordt een zoutarm dieet aanbevolen, d.w.z. minder dan een theelepel zout per dag (dat is <5-6 g zout, dat <2-2,3 g natrium bevat). De gemiddelde inname in de algemene bevolking is het dubbele van de aanbevolen inname, tussen 1-2 theelepels per dag, wat als 'matige' inname wordt beschouwd. Bij patiënten met hypertensie gaat het verminderen van matige (gemiddelde) naar lage inname gepaard met een kleine verlaging van de bloeddruk. Het bereiken van deze lage beoogde zoutinname is echter moeilijk en kan een negatief domino-effect hebben op andere gezonde voedingsfactoren en nierhormonen. Bovendien is er geen overtuigend onderzoek dat aantoont dat patiënten met een chronische nierziekte en een normale bloeddruk baat hebben bij een lage zoutinname. In feite toont de kleine hoeveelheid onderzoek die er is aan dat de verandering in de nierfunctie hetzelfde is bij mensen die een zoutarm dieet volgen (<1 theelepel) en een matig zout dieet (1-2 theelepels = gemiddelde inname). Bovendien zijn er enkele kleine onderzoeken die melden dat zoutarme diëten het risico op overlijden als gevolg van hartaandoeningen kunnen verhogen. Aangezien alle patiënten met chronische nierinsufficiëntie een zoutarm dieet wordt aanbevolen, is het belangrijk dat we bevestigen dat deze aanbeveling patiënten echt ten goede komt. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie hopen we vast te stellen of het aanbevelen van een lage zoutinname, in vergelijking met een gemiddelde/matige inname, geassocieerd is met een tragere achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis. De resultaten van deze studie zullen informatie verschaffen voor toekomstig onderzoek dat cruciale implicaties zal hebben voor de behandeling van patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • MDRD eGFR van 30-60 ml/min/1,73 m2 bij ≥2 gelegenheden met een tussenpoos van ≥3 maanden
  • Meest recente eGFR-meting binnen 3 maanden Systolische bloeddruk <160 mmHg en diastolische bloeddruk <95 mmHg op drie kantoorbloeddrukmetingen op het moment van screening en bevestigd door een studie ABPM vóór randomisatie van <150/90 mmHg
  • Geen verandering in antihypertensiva of diuretica (inclusief dosis) gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Consumptie van matige natriuminname bij screening, gedefinieerd als een geschatte dagelijkse natriuminname van >2,3 g/dag, geschat op basis van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die tijdens het screeningbezoek is ingevuld
  • Zelfgerapporteerde bereidheid om de inname via de voeding gedurende een langere periode aan te passen en zich te houden aan gerichte aanbevelingen gedurende 2 jaar
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute nierbeschadiging in de voorgaande drie maanden, gedefinieerd als een verdubbeling van baseline serumcreatinine of snel afnemende eGFR in de voorgaande zes maanden, gedefinieerd als een afname in eGFR van ≥10 ml/min/1,73 m2 bij patiënten met een vastgestelde CKD
  • Een van de volgende nieraandoeningen: glomerulaire ziekte als gevolg van postinfectieuze glomerulonefritis, IgA-nefropathie, ziekte van de dunne basaalmembraan, Henoch-Schonlein-purpura, proliferatieve glomerulonefritis, membraneuze nefropathie (waaronder lupus-nefritis), snel voortschrijdende glomerulonefritis, minimale veranderingsziekte of focale segmentale glomerulosclerose
  • Eerdere of geplande niertransplantatie
  • Eerdere, huidige of geplande nierdialyse
  • Medische diagnose waarvan bekend is dat deze verband houdt met abnormale natriumuitscheiding via de nieren, waaronder het syndroom van Bartter, SIADH, diabetes insipidus of serumnatrium <125 mmol
  • Ernstig hartfalen (gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie ≤30% of symptomen van NYHA-klasse III/IV)
  • Hooggedoseerde lis- of thiazidediuretica, waarbij de totale dagelijkse dosis van frusemide 80 mg, bumetanide 2 mg, hydrochloorthiazide 50 mg, bendroflumethiazide 2,5 mg, indapamide 2,5 mg, metolazon 2,5 mg of het gebruik van zowel een lis- als een thiazidediureticum wordt overschreden
  • Huidig ​​gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende 3 of meer dagen per week. Een lage dosis aspirine <100 mg/dag is geen uitsluiting
  • Onderwijskundig advies van het onderzoeksteam niet kunnen volgen
  • Voorgeschreven zoutrijk dieet, zoutarm dieet of natriumbicarbonaat
  • Symptomatische orthostatische hypotensie of behandeling voor orthostatische hypotensie
  • Huidig ​​of recent gebruik (binnen een maand) van immunosuppressiva waaronder tacrolimus, ciclosporine, azathioprine of mycofenolaatmofetil
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet in staat om te voldoen aan de 24-uurs urinecollectie, of een medische aandoening die de 24-uurs urinecollectie bemoeilijkt (bijv. ernstige urine-incontinentie)
  • Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich houdt aan de onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken vanwege een ernstige comorbide ziekte of een andere factor (bijv. onvermogen om te reizen voor vervolgbezoeken, drugs- of alcoholmisbruik) volgens het onderzoeksteam
  • Cognitieve stoornis gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie, of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven als gevolg van cognitieve stoornissen naar de mening van de onderzoeker
  • Body Mass Index (BMI) <20kg/m2 of BMI>40kg/m2
  • Deelname aan een andere klinische studie of eerdere toewijzing aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Natriumreductie
Naast de gebruikelijke zorg krijgen degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm specifieke voorlichting over gedrags- en omgevingsfactoren die natriumreductie bevorderen na randomisatie en bij alle post-randomisatiebezoeken, gericht op een natriuminname van <100 mmol/dag (<2,3 g/dag) .
Gedragsmatig: Natriumreductie
Naast de gebruikelijke zorg krijgen degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm specifieke voorlichting over gedrags- en omgevingsfactoren die natriumreductie bevorderen na randomisatie en bij alle gespecificeerde bezoeken na randomisatie, gericht op de natriuminname van
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Voor alle deelnemers wordt standaardzorg verleend in de nefrologiekliniek van GUH of door lokale huisartsen, en omvat behandeling van hypertensie, onderliggende comorbiditeiten en het optimaliseren van het metabole profiel. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen ook een door een diëtist ontwikkelde begeleidingssessie voor gezond eten bijwonen, maar zullen geen specifieke aanbevelingen krijgen voor de inname van natrium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs urinaire creatinineklaring vanaf baseline tot definitieve follow-up, gemeten vanaf 24-uurs urineverzameling en overeenkomstige serumcreatininemeting bij randomisatie en laatste bezoek.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in eGFR (MDRD-formule) vanaf baseline tot uiteindelijke follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in eGFR (CKD-EPI-formule) vanaf baseline tot uiteindelijke follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vereisten voor nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in 24-uurs urine-eiwit vanaf baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Toename van risicocategorie voor prognose van CKD zoals gemeten door de KDIGO 2012 CKD-classificatietabel
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in 24-uurs urinaire natriumuitscheiding vanaf baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting voltooid bij aanvang en laatste bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Samengestelde uitkomst van verandering in risicocategorie voor prognose van CKD (toename van risico), vereiste voor nierfunctievervangende therapie of overlijden zoals gemeten door de KDIGO 2012 CKD-classificatietabel
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in functionele status zoals gemeten door de beoordelingsvragenlijst functionele status
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University College Hospital Galway

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HRBCRFG-170415-AS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen