Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriuminntak ved kronisk nyresykdom (STICK) (STICK)

27. april 2021 oppdatert av: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Natriuminntak ved kronisk nyresykdom (STICK): En randomisert kontrollert studie

Kronisk nyresykdom, som rammer anslagsvis 300 000 mennesker i Irland og over 50 millioner mennesker i den utviklede verden, er ansvarlig for en betydelig byrde av for tidlig dødelighet og sykelighet. Alle pasienter med kronisk nyresykdom anbefales lavsaltdietter, dvs. mindre enn en teskje salt per dag (som er <5-6g salt, som inneholder <2-2,3g natrium). Gjennomsnittlig inntak i befolkningen generelt er det dobbelte av anbefalt inntak, mellom 1-2 teskjeer per dag, som regnes som "moderat" inntak. Hos pasienter med hypertensjon er reduksjon fra moderat (gjennomsnittlig) til lavt inntak assosiert med en liten reduksjon i blodtrykket. Det er imidlertid vanskelig å oppnå dette lave målet for saltinntaket, og kan ha en negativ avsmittende effekt på andre sunne kostholdsfaktorer og nyrehormoner. I tillegg er det ingen overbevisende forskning som viser at pasienter med kronisk nyresykdom og normalt blodtrykk har godt av lavt saltinntak. Faktisk viser den lille mengden forskning som finnes at endringen i nyrefunksjonen er den samme hos personer som spiser saltdietter (<1 ts) og moderate (1-2 ts=gjennomsnittlig inntak) saltdietter. Dessuten er det noen små studier som rapporterer at dietter med lite salt kan øke risikoen for død på grunn av hjertesykdom. Gitt at alle pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon anbefales en diett med lite salt, er det viktig at vi bekrefter at denne anbefalingen virkelig er til fordel for pasientene. I denne randomiserte kontrollerte studien håper vi å finne ut om å anbefale et lavt saltinntak, sammenlignet med gjennomsnittlig/moderat inntak, er assosiert med en langsommere nedgang i nyrefunksjonen hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon. Resultatene av denne studien vil gi informasjon som veileder fremtidig forskning som vil ha kritiske implikasjoner for behandling av pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre
  • MDRD eGFR på 30-60ml/min/1,73m2 ved ≥2 anledninger med ≥3 måneders mellomrom
  • Siste eGFR-måling innen 3 måneder Systolisk blodtrykk <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <95 mmHg på tre kontorblodtrykksmålinger ved screening og bekreftet av en studie ABPM før randomisering av <150/90 mmHg
  • Ingen endring i antihypertensive eller vanndrivende medisiner (inkludert dose) i 3 måneder før screeningbesøk
  • Forbruk av moderat natriuminntak ved screening, definert som et estimert daglig natriuminntak på >2,3 g/dag estimert fra spørreskjema for matfrekvens (FFQ) fullført under screeningbesøket
  • Selvrapportert vilje til å endre kostinntaket over langvarig periode, og følge anbefalingene over 2 år
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyreskade i de foregående tre månedene, definert som en dobling av baseline serumkreatinin eller raskt fallende eGFR i løpet av de foregående seks månedene, definert som en nedgang i eGFR på ≥10ml/min/1,73m2 hos de med etablert CKD
  • Enhver av følgende nyretilstander: glomerulær sykdom på grunn av post-infeksiøs glomerulonefritt, IgA nefropati, tynn basalmembransykdom, Henoch-Schonlein purpura, proliferativ glomerulonefritt, membranøs nefropati (inkludert lupus nefropati), raskt progressiv eller glomerulonephritis sykdom. segmentell glomerulosklerose
  • Tidligere eller planlagt nyretransplantasjon
  • Tidligere, nåværende eller planlagt nyredialyse
  • Medisinsk diagnose kjent for å være assosiert med unormal renal natriumutskillelse, inkludert Bartter syndrom, SIADH, diabetes insipidus eller serumnatrium <125mmol
  • Alvorlig hjertesvikt (definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 % eller NYHA klasse III/IV symptomer)
  • Høydose sløyfe- eller tiaziddiuretikabehandling, som overskrider en total daglig dose av frusemid 80 mg, bumetanid 2 mg, hydroklortiazid 50 mg, bendroflumetiazid 2,5 mg, indapamid 2,5 mg, metolazon 2,5 mg eller bruk av både et loop- og tiaziddiuretikum
  • Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i 3 eller flere dager per uke. Lavdose aspirin <100 mg/dag er ikke en ekskludering
  • Kan ikke følge pedagogiske råd fra forskerteamet
  • Foreskrevet diett med høyt salt, lavt salthold eller natriumbikarbonat
  • Symptomatisk postural hypotensjon eller behandling for postural hypotensjon
  • Nåværende eller nylig bruk (innen en måned) av immundempende medisiner inkludert takrolimus, cyklosporin, azatioprin eller mykofenolatmofetil
  • Graviditet eller amming
  • Ikke i stand til å overholde 24-timers urinprøvetaking, eller medisinsk tilstand som gjør innsamling av 24-timers urinprøve vanskelig (f. alvorlig urininkontinens)
  • Det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk på grunn av alvorlig komorbid sykdom eller annen faktor (f. manglende evne til å reise for oppfølgingsbesøk, narkotika- eller alkoholmisbruk) etter forskningsteamets vurdering
  • Kognitiv svikt definert som en kjent diagnose av demens, eller manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt etter etterforskerens mening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <20kg/m2 eller BMI>40kg/m2
  • Deltar i en annen klinisk studie eller tidligere tildeling i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Natriumreduksjon
I tillegg til vanlig pleie, vil de som er randomisert til intervensjonsarmen få spesifikk rådgivning om atferds- og miljøfaktorer som fremmer natriumreduksjon etter randomisering og ved alle post-randomiseringsbesøk, rettet mot et natriuminntak på <100 mmol/dag (<2,3 g/dag) .
Atferdsmessig: Natriumreduksjon
I tillegg til vanlig pleie, vil de som er randomisert til intervensjonsarmen få spesifikk rådgivning om atferds- og miljøfaktorer som fremmer natriumreduksjon etter randomisering og ved alle spesifiserte post-randomiseringsbesøk, rettet mot natriuminntak av
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
For alle deltakere vil standardbehandling gis ved nefrologisk klinikk ved GUH eller av lokale allmennleger, og inkluderer behandling av hypertensjon, underliggende komorbiditeter og optimalisering av den metabolske profilen. Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil også delta på en kostholdsveiledning utviklet av en dietist, men vil ikke motta spesifikke anbefalinger rettet mot natriuminntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers urinkreatininclearance fra baseline til endelig oppfølging, målt fra 24-timers urinsamling og tilsvarende serumkreatininmåling ved randomisering og siste besøk.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i eGFR (MDRD-formel) fra baseline til endelig oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i eGFR (CKD-EPI formel) fra baseline til endelig oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Grader av behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i 24-timers urinprotein fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Økning i risikokategori for prognose av CKD målt ved KDIGO 2012 CKD klassifiseringstabell
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i 24-timers urinutskillelse av natrium fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling fullført ved baseline og siste besøk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sammensatt utfall av endring i risikokategori for prognose for CKD (økning i risiko), behov for nyreerstatningsterapi eller død målt av KDIGO 2012 CKD-klassifiseringstabellen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i funksjonsstatus målt ved spørreskjemaet for vurderingsfunksjonsstatus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College Hospital Galway

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HRBCRFG-170415-AS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger