Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem sodíku u chronického onemocnění ledvin (STICK) (STICK)

27. dubna 2021 aktualizováno: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Příjem sodíku u chronického onemocnění ledvin (STICK): Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronické onemocnění ledvin, které postihuje odhadem 300 000 lidí v Irsku a více než 50 milionů lidí v rozvinutém světě, je odpovědné za značnou zátěž předčasné úmrtnosti a nemocnosti. Všem pacientům s chronickým onemocněním ledvin jsou doporučeny diety s nízkým obsahem soli, tedy méně než lžička soli denně (což je <5-6g soli, která obsahuje <2-2,3g sodíku). Průměrný příjem v běžné populaci je dvojnásobek doporučeného příjmu, mezi 1-2 čajovými lžičkami denně, což je považováno za „umírněný“ příjem. U pacientů s hypertenzí je snížení ze středního (průměrného) na nízký příjem spojeno s malým snížením krevního tlaku. Dosažení tohoto nízkého cílového příjmu soli je však obtížné a může mít negativní vedlejší účinek na další zdravé stravovací faktory a hormony ledvin. Navíc neexistuje žádný přesvědčivý výzkum, který by prokázal, že pacientům s chronickým onemocněním ledvin a normálním krevním tlakem prospívá nízký příjem soli. Ve skutečnosti malé množství výzkumů, které existují, ukazuje, že změna ve funkci ledvin je stejná u lidí, kteří konzumují diety s nízkým obsahem soli (<1 čajová lžička) a střední (1-2 čajové lžičky = průměrný příjem) diety se solí. Kromě toho existují některé malé studie, které uvádějí, že diety s nízkým obsahem soli mohou zvýšit riziko úmrtí na srdeční choroby. Vzhledem k tomu, že všem pacientům s chronickým postižením ledvin je doporučována dieta s nízkým obsahem soli, je důležité, abychom potvrdili, že toto doporučení pacientům skutečně prospívá. Doufáme, že v této randomizované kontrolované studii zjistíme, zda doporučení nízkého příjmu soli ve srovnání s průměrným/středním příjmem je spojeno s pomalejším tempem poklesu funkce ledvin u pacientů s chronickým poškozením ledvin. Výsledky této studie poskytnou informace pro budoucí výzkum, který bude mít zásadní důsledky pro léčbu pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší
  • MDRD eGFR 30–60 ml/min/1,73 m2 při ≥ 2 příležitostech s odstupem ≥ 3 měsíců
  • Nejnovější měření eGFR během 3 měsíců Systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <95 mmHg na třech měřeních krevního tlaku v kanceláři v době screeningu a potvrzené studií ABPM před randomizací <150/90 mmHg
  • Žádná změna antihypertenzních nebo diuretických léků (včetně dávky) po dobu 3 měsíců před návštěvou screeningu
  • Spotřeba mírného příjmu sodíku při screeningu, definovaná jako odhadovaný denní příjem sodíku > 2,3 g/den odhadovaný z dotazníku frekvence jídla (FFQ) vyplněného během screeningové návštěvy
  • Samostatná ochota upravit příjem stravy po delší dobu a dodržovat řízená doporučení po dobu 2 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poškození ledvin v předchozích třech měsících, definované jako zdvojnásobení výchozího sérového kreatininu nebo rychlý pokles eGFR během předchozích šesti měsíců, definované jako pokles eGFR o ≥10 ml/min/1,73 m2 u pacientů s CKD
  • Jakékoli z následujících onemocnění ledvin: glomerulární onemocnění způsobené postinfekční glomerulonefritidou, IgA nefropatie, onemocnění tenké bazální membrány, Henochova-Schonleinova purpura, proliferativní glomerulonefritida, membranózní nefropatie (včetně lupusové nefritidy), rychle progredující glomerulonefritida, fokální onemocnění s minimálními změnami, segmentální glomeruloskleróza
  • Předcházející nebo plánovaná transplantace ledvin
  • Předchozí, současná nebo plánovaná renální dialýza
  • Lékařská diagnóza, o které je známo, že je spojena s abnormálním vylučováním sodíku ledvinami, včetně Bartterova syndromu, SIADH, diabetes insipidus nebo sérového sodíku <125 mmol
  • Těžké srdeční selhání (definované jako ejekční frakce levé komory ≤ 30 % nebo příznaky NYHA třídy III/IV)
  • Vysokodávková kličková nebo thiazidová diuretická terapie překračující celkovou denní dávku frusemidu 80 mg, bumetanidu 2 mg, hydrochlorothiazidu 50 mg, bendroflumethiazidu 2,5 mg, indapamidu 2,5 mg, metolazonu 2,5 mg nebo použití obou dithiazidových kliček a dithiazidu
  • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu 3 nebo více dnů v týdnu. Nízká dávka aspirinu <100 mg/den není výjimkou
  • Nedokážu se řídit výchovnými radami výzkumného týmu
  • Předepsaná dieta s vysokým obsahem soli, dieta s nízkým obsahem soli nebo hydrogenuhličitan sodný
  • Symptomatická posturální hypotenze nebo léčba posturální hypotenze
  • Současné nebo nedávné užívání (do jednoho měsíce) imunosupresivních léků včetně takrolimu, cyklosporinu, azathioprinu nebo mykofenolátmofetilu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržet 24hodinový odběr moči nebo zdravotní stav ztěžuje odběr 24hodinového odběru moči (např. těžká inkontinence moči)
  • Je nepravděpodobné, že by účastník dodržel studijní postupy nebo následné návštěvy z důvodu závažného komorbidního onemocnění nebo jiného faktoru (např. neschopnost cestovat na následné návštěvy, zneužívání drog nebo alkoholu) podle názoru výzkumného týmu
  • Kognitivní porucha definovaná jako známá diagnóza demence nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy podle názoru zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <20kg/m2 nebo BMI>40kg/m2
  • Účast v jiné klinické studii nebo předchozí alokace v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení sodíku
Kromě obvyklé péče dostanou osoby randomizované do intervenční větve specifické poradenství ohledně behaviorálních a environmentálních faktorů, které podporují redukci sodíku po randomizaci a při všech návštěvách po randomizaci s cílem příjem sodíku <100 mmol/den (<2,3 g/den) .
Behaviorální: Snížení sodíku
Kromě obvyklé péče dostanou osoby randomizované do intervenční větve specifické poradenství o behaviorálních a environmentálních faktorech, které podporují redukci sodíku po randomizaci a při všech specifikovaných porandomizačních návštěvách se zaměřením na příjem sodíku
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všem účastníkům bude poskytována standardní péče na nefrologické klinice GUH nebo u místních praktických lékařů a zahrnuje léčbu hypertenze, základních komorbidit a optimalizaci metabolického profilu. Účastníci randomizovaní do obvyklé péče se také zúčastní porady zdravé výživy vyvinuté dietologem, ale nedostanou konkrétní doporučení zaměřená na příjem sodíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinové clearance kreatininu v moči od výchozí hodnoty do konečného sledování, měřená z 24hodinového sběru moči a odpovídající měření sérového kreatininu při randomizaci a poslední návštěvě.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna eGFR (vzorec MDRD) z výchozí hodnoty do konečného sledování
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna eGFR (vzorec CKD-EPI) od výchozí hodnoty do konečného sledování
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Sazby potřeby renální substituční terapie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna 24hodinového proteinu v moči od výchozího stavu k poslední návštěvě
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zvýšení rizikové kategorie pro prognózu CKD měřené klasifikační tabulkou KDIGO 2012 CKD
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna 24hodinového vylučování sodíku v moči od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku z 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku dokončeného na začátku a na poslední návštěvě
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Složený výsledek změny rizikové kategorie pro prognózu CKD (zvýšení rizika), požadavek na renální substituční terapii nebo úmrtí podle klasifikační tabulky KDIGO 2012 CKD
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna funkčního stavu měřená dotazníkem hodnocení funkčního stavu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Hospital Galway

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRBCRFG-170415-AS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení