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Ingestão de Sódio na Doença Renal Crônica (STICK) (STICK)

27 de abril de 2021 atualizado por: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Ingestão de sódio na doença renal crônica (STICK): um estudo controlado randomizado

A doença renal crônica, que afeta cerca de 300.000 pessoas na Irlanda e mais de 50 milhões de pessoas no mundo desenvolvido, é responsável por uma carga considerável de mortalidade e morbidade prematuras. Recomenda-se a todos os pacientes com doença renal crônica dietas com baixo teor de sal, ou seja, menos de uma colher de chá de sal por dia (que é <5-6g de sal, que contém <2-2,3g de sódio). A ingestão média na população em geral é o dobro da ingestão recomendada, entre 1-2 colheres de chá por dia, o que é considerado uma ingestão 'moderada'. Em pacientes com hipertensão, a redução da ingestão de moderada (média) para baixa está associada a uma pequena redução na pressão arterial. No entanto, atingir essa meta de ingestão de sal baixa é difícil e pode ter um efeito negativo sobre outros fatores dietéticos saudáveis ​​e hormônios renais. Além disso, não há pesquisas convincentes para mostrar que pacientes com doença renal crônica e pressão arterial normal se beneficiam da baixa ingestão de sal. Na verdade, a pequena quantidade de pesquisas existentes mostra que a alteração na função renal é a mesma em pessoas que consomem dietas com baixo teor de sal (<1 colher de chá) e moderadas (1-2 colheres de chá = ingestão média) de sal. Além disso, existem alguns pequenos estudos que relatam que dietas com baixo teor de sal podem aumentar o risco de morte por doenças cardíacas. Dado que todos os pacientes com insuficiência renal crônica recebem uma dieta com baixo teor de sal, é importante confirmarmos que essa recomendação realmente beneficia os pacientes. Neste estudo controlado randomizado, esperamos determinar se a recomendação de uma baixa ingestão de sal, em comparação com a ingestão média/moderada, está associada a uma taxa mais lenta de declínio da função renal em pacientes com insuficiência renal crônica. Os resultados deste estudo fornecerão informações para orientar pesquisas futuras que terão implicações críticas para o tratamento de pacientes com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 anos ou mais
  • MDRD eGFR de 30-60ml/min/1,73m2 em ≥2 ocasiões ≥3 meses de intervalo
  • Medição mais recente de eGFR dentro de 3 meses Pressão arterial sistólica <160mmHg e pressão arterial diastólica <95mmHg em três leituras de pressão arterial no consultório no momento da triagem e confirmada por um estudo MAPA antes da randomização de <150/90mmHg
  • Nenhuma alteração nos medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos (incluindo a dose) por 3 meses antes da consulta de triagem
  • Consumo de ingestão moderada de sódio na triagem, definido como uma ingestão diária estimada de sódio > 2,3g/dia estimada a partir do questionário de frequência alimentar (FFQ) preenchido durante a visita de triagem
  • Vontade autorrelatada de modificar a ingestão alimentar durante um período sustentado e aderir às recomendações direcionadas ao longo de 2 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Lesão Renal Aguda nos três meses anteriores, definida como duplicação da creatinina sérica basal ou declínio rápido da eGFR nos seis meses anteriores, definida como um declínio na eGFR de ≥10ml/min/1,73m2 naqueles com DRC estabelecida
  • Qualquer uma das seguintes condições renais: doença glomerular devido a glomerulonefrite pós-infecciosa, nefropatia por IgA, doença da membrana basal fina, púrpura de Henoch-Schonlein, glomerulonefrite proliferativa, nefropatia membranosa (incluindo nefrite lúpica), glomerulonefrite rapidamente progressiva, doença de lesão mínima ou focal glomeruloesclerose segmentar
  • Transplante renal prévio ou planejado
  • Diálise renal prévia, atual ou planejada
  • Diagnóstico médico conhecido por estar associado à excreção renal anormal de sódio, incluindo síndrome de Bartter, SIADH, diabetes insipidus ou sódio sérico <125mmol
  • Insuficiência cardíaca grave (definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30% ou sintomas NYHA Classe III/IV)
  • Terapia com diuréticos de alça ou tiazida em alta dose, excedendo uma dose diária total de 80 mg de frusemida, 2 mg de bumetanida, 50 mg de hidroclorotiazida, 2,5 mg de bendroflumetiazida, 2,5 mg de indapamida, 2,5 mg de metolazona ou o uso de diuréticos de alça e tiazídicos
  • Uso atual de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por 3 ou mais dias por semana. Aspirina em baixa dose <100mg/dia não é uma exclusão
  • Incapaz de seguir os conselhos educacionais da equipe de pesquisa
  • Dieta com alto teor de sal prescrita, dieta com baixo teor de sal ou bicarbonato de sódio
  • Hipotensão postural sintomática ou recebendo tratamento para hipotensão postural
  • Uso atual ou recente (dentro de um mês) de medicamentos imunossupressores, incluindo tacrolimus, ciclosporina, azatioprina ou micofenolato de mofetil
  • Gravidez ou lactação
  • Incapaz de cumprir as coletas urinárias de 24 horas ou condição médica que dificulte a coleta de urina de 24 horas (por exemplo, incontinência urinária grave)
  • É improvável que o participante cumpra os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento devido a uma doença comórbida grave ou outro fator (por exemplo, incapacidade de viajar para visitas de acompanhamento, uso indevido de drogas ou álcool) na opinião da equipe de pesquisa
  • Comprometimento cognitivo definido como um diagnóstico conhecido de demência ou incapacidade de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo na opinião do investigador
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <20kg/m2 ou IMC>40kg/m2
  • Participar de outro ensaio clínico ou alocação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Redução de Sódio
Além dos cuidados habituais, aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberão aconselhamento específico sobre fatores comportamentais e ambientais que promovem a redução de sódio após a randomização e em todas as visitas pós-randomização, visando a ingestão de sódio <100mmol/dia (<2,3g/dia) .
Comportamental: Redução de Sódio
Além dos cuidados habituais, aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberão aconselhamento específico sobre fatores comportamentais e ambientais que promovem a redução de sódio após a randomização e em todas as visitas pós-randomização especificadas, visando a ingestão de sódio de
Sem intervenção: Cuidados usuais
Para todos os participantes, o atendimento padrão será fornecido na clínica de nefrologia do GUH ou por médicos de clínica geral local e inclui o tratamento da hipertensão, comorbidades subjacentes e otimização do perfil metabólico. Os participantes randomizados para os cuidados habituais também participarão de uma sessão de orientação alimentar saudável desenvolvida por nutricionista, mas não receberão recomendações específicas voltadas para a ingestão de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na depuração da creatinina urinária de 24 horas desde o início até o acompanhamento final, medida a partir da coleta urinária de 24 horas e a medição correspondente da creatinina sérica na randomização e na visita final.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na eGFR (fórmula MDRD) desde o início até o acompanhamento final
Prazo: 24 meses
24 meses
Alteração na eGFR (fórmula CKD-EPI) desde o início até o acompanhamento final
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxas de necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 24 meses
24 meses
Alteração na proteína urinária de 24 horas desde o início até a consulta final
Prazo: 24 meses
24 meses
Aumento na categoria de risco para prognóstico de DRC conforme medido pela tabela de classificação KDIGO 2012 CKD
Prazo: 24 meses
24 meses
Alteração na excreção urinária de sódio em 24 horas desde o início até a visita final
Prazo: 24 meses
24 meses
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica média a partir do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas concluído na consulta inicial e final
Prazo: 24 meses
24 meses
Resultado composto de alteração na categoria de risco para prognóstico de DRC (aumento do risco), necessidade de terapia renal substitutiva ou morte conforme medido pela tabela de classificação de DRC KDIGO 2012
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança no estado funcional conforme medido pelo questionário de avaliação do estado funcional
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College Hospital Galway

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRBCRFG-170415-AS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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