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Natriumaufnahme bei chronischer Nierenerkrankung (STICK) (STICK)

27. April 2021 aktualisiert von: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Natriumaufnahme bei chronischer Nierenerkrankung (STICK): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Nierenerkrankungen, von denen schätzungsweise 300.000 Menschen in Irland und über 50 Millionen Menschen in den Industrieländern betroffen sind, sind für eine beträchtliche Belastung durch vorzeitige Sterblichkeit und Morbidität verantwortlich. Allen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird eine salzarme Ernährung empfohlen, d. h. weniger als ein Teelöffel Salz pro Tag (das sind <5-6 g Salz, das <2-2,3 g Natrium enthält). Die durchschnittliche Aufnahme in der Allgemeinbevölkerung ist doppelt so hoch wie die empfohlene Aufnahme, zwischen 1-2 Teelöffel pro Tag, was als "mäßige" Aufnahme gilt. Bei Patienten mit Bluthochdruck ist die Reduzierung von einer moderaten (durchschnittlichen) auf eine niedrige Aufnahme mit einer geringfügigen Senkung des Blutdrucks verbunden. Allerdings ist es schwierig, diese niedrige Salzaufnahme zu erreichen, und kann sich negativ auf andere gesunde Ernährungsfaktoren und Nierenhormone auswirken. Darüber hinaus gibt es keine überzeugende Forschung, die zeigt, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und normalem Blutdruck von einer geringen Salzaufnahme profitieren. Tatsächlich zeigt die geringe Menge an vorhandener Forschung, dass die Veränderung der Nierenfunktion bei Menschen, die eine salzarme Ernährung (< 1 Teelöffel) und eine moderate (1-2 Teelöffel = durchschnittliche Aufnahme) salzhaltige Ernährung zu sich nehmen, gleich ist. Darüber hinaus gibt es einige kleine Studien, die berichten, dass eine salzarme Ernährung das Todesrisiko aufgrund von Herzerkrankungen erhöhen kann. Da allen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz eine salzarme Ernährung empfohlen wird, ist es wichtig, dass wir bestätigen, dass diese Empfehlung den Patienten wirklich zugute kommt. In dieser randomisierten kontrollierten Studie hoffen wir festzustellen, ob die Empfehlung einer niedrigen Salzaufnahme im Vergleich zu einer durchschnittlichen/mäßigen Aufnahme mit einer langsameren Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz verbunden ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen liefern, um zukünftige Forschungen zu leiten, die entscheidende Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • MDRD eGFR von 30-60 ml/min/1,73 m2 bei ≥ 2 Gelegenheiten im Abstand von ≥ 3 Monaten
  • Letzte eGFR-Messung innerhalb von 3 Monaten Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 95 mmHg bei drei Blutdruckmessungen im Büro zum Zeitpunkt des Screenings und bestätigt durch eine ABPM-Studie vor der Randomisierung von < 150/90 mmHg
  • Keine Änderung der blutdrucksenkenden oder harntreibenden Medikamente (einschließlich Dosis) für 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Verbrauch einer moderaten Natriumaufnahme beim Screening, definiert als eine geschätzte tägliche Natriumaufnahme von > 2,3 g / Tag, geschätzt aus dem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ), der während des Screening-Besuchs ausgefüllt wurde
  • Selbstberichtete Bereitschaft, die Nahrungsaufnahme über einen längeren Zeitraum zu ändern und sich über 2 Jahre an gerichtete Empfehlungen zu halten
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nierenschädigung in den vorangegangenen drei Monaten, definiert als Verdopplung des Baseline-Serumkreatinins oder schnell abnehmende eGFR in den vorangegangenen sechs Monaten, definiert als Abnahme der eGFR um ≥ 10 ml/min/1,73 m2 bei Patienten mit bestehender CKD
  • Eine der folgenden Nierenerkrankungen: glomeruläre Erkrankung aufgrund postinfektiöser Glomerulonephritis, IgA-Nephropathie, Erkrankung der dünnen Basalmembran, Purpura Schönlein-Henoch, proliferative Glomerulonephritis, membranöse Nephropathie (einschließlich Lupusnephritis), schnell fortschreitende Glomerulonephritis, Minimal Change Disease oder fokal segmentale Glomerulosklerose
  • Vorherige oder geplante Nierentransplantation
  • Vorherige, aktuelle oder geplante Nierendialyse
  • Medizinische Diagnose, die bekanntermaßen mit einer abnormalen renalen Natriumausscheidung in Zusammenhang steht, einschließlich Bartter-Syndrom, SIADH, Diabetes insipidus oder Serum-Natrium < 125 mmol
  • Schwere Herzinsuffizienz (definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 % oder Symptome der NYHA-Klasse III/IV)
  • Hochdosierte Schleifen- oder Thiazid-Diuretika-Therapie, die eine tägliche Gesamtdosis von 80 mg Frusemid, Bumetanid 2 mg, Hydrochlorothiazid 50 mg, Bendroflumethiazid 2,5 mg, Indapamid 2,5 mg, Metolazon 2,5 mg überschreitet oder die Verwendung von sowohl einem Schleifen- als auch einem Thiazid-Diuretikum
  • Aktuelle Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an 3 oder mehr Tagen pro Woche. Niedrig dosiertes Aspirin <100 mg/Tag ist kein Ausschluss
  • Unfähig, den pädagogischen Ratschlägen des Forschungsteams zu folgen
  • Verschriebene salzreiche Diät, salzarme Diät oder Natriumbikarbonat
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie oder Behandlung einer orthostatischen Hypotonie
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb eines Monats) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Tacrolimus, Cyclosporin, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die 24-Stunden-Urinsammlung einzuhalten, oder ein medizinischer Zustand, der die Sammlung der 24-Stunden-Urinsammlung erschwert (z. schwere Harninkontinenz)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen aufgrund einer schweren Komorbidität oder eines anderen Faktors (z. Reiseunfähigkeit für Nachsorgeuntersuchungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch) nach Meinung des Forschungsteams
  • Kognitive Beeinträchtigung, definiert als eine bekannte Diagnose von Demenz oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nach Meinung des Prüfarztes zu erteilen
  • Body-Mass-Index (BMI) <20kg/m2 oder BMI>40kg/m2
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Zuteilung in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumreduktion
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, eine spezifische Beratung zu Verhaltens- und Umweltfaktoren, die die Natriumreduktion nach der Randomisierung und bei allen Besuchen nach der Randomisierung fördern, wobei eine Natriumaufnahme von <100 mmol/Tag (<2,3 g/Tag) angestrebt wird. .
Verhalten: Natriumreduktion
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, eine spezifische Beratung zu Verhaltens- und Umweltfaktoren, die die Natriumreduktion nach der Randomisierung und bei allen festgelegten Besuchen nach der Randomisierung fördern, die auf die Natriumaufnahme abzielen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Für alle Teilnehmer wird die Standardversorgung in der Klinik für Nephrologie der GUH oder durch niedergelassene Hausärzte durchgeführt und umfasst die Behandlung von Bluthochdruck, zugrunde liegenden Komorbiditäten und die Optimierung des Stoffwechselprofils. Teilnehmer, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt werden, nehmen auch an einer von Ernährungsberatern entwickelten Anleitung zur gesunden Ernährung teil, erhalten jedoch keine spezifischen Empfehlungen zur Natriumaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Kreatinin-Clearance im 24-Stunden-Urin vom Ausgangswert bis zum letzten Follow-up, gemessen ab der 24-Stunden-Urinsammlung und der entsprechenden Serum-Kreatinin-Messung bei der Randomisierung und dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der eGFR (MDRD-Formel) vom Ausgangswert bis zum endgültigen Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der eGFR (CKD-EPI-Formel) vom Ausgangswert bis zur endgültigen Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bedarfssätze für eine Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung des Proteins im 24-Stunden-Urin vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anstieg der Risikokategorie für die Prognose von CNI, gemessen anhand der KDIGO 2012 CNI-Klassifikationstabelle
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks aus der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, die zu Studienbeginn und beim letzten Besuch abgeschlossen wurde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis der Änderung der Risikokategorie für die Prognose von CNI (Erhöhung des Risikos), Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder Tod gemäß der KDIGO 2012 CNI-Klassifikationstabelle
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand des Fragebogens zur Bewertung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Hospital Galway

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRBCRFG-170415-AS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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