Natriumin saanti kroonisessa munuaissairaudessa (STICK) (STICK)
Natriumin saanti kroonisessa munuaissairaudessa (STICK): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- MDRD eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 ≥ 2 kertaa ≥ 3 kuukauden välein
- Viimeisin eGFR-mittaus 3 kuukauden sisällä Systolinen verenpaine <160 mmHg ja diastolinen verenpaine <95 mmHg kolmella toimistoverenpainelukemalla seulontahetkellä ja vahvistettu ABPM-tutkimuksella ennen <150/90 mmHg:n satunnaistamista
- Ei muutoksia verenpainelääkkeisiin tai diureetteihin (mukaan lukien annos) 3 kuukauteen ennen seulontakäyntiä
- Kohtuullinen natriumin saanti seulonnassa, joka määritellään arvioitu natriumin päivittäinen saanti > 2,3 g/vrk, joka on arvioitu seulontakäynnin aikana täytetyn ruokatiheyskyselyn (FFQ) perusteella
- Itse ilmoittama halu muuttaa ruokavalion saantia pitkällä aikavälillä ja noudattaa suunnattuja suosituksia 2 vuoden ajan
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisvaurio kolmen edellisen kuukauden aikana, määriteltynä seerumin kreatiniinin lähtötason kaksinkertaistumisena tai nopeana eGFR:n laskuna edellisten kuuden kuukauden aikana, määriteltynä eGFR:n laskuna ≥ 10 ml/min/1,73 m2 potilailla, joilla on todettu krooninen sydänkohtaus.
- Mikä tahansa seuraavista munuaissairauksista: infektion jälkeisestä munuaiskerästulehduksesta johtuva munuaiskerässairaus, IgA-nefropatia, ohut tyvikalvon sairaus, Henoch-Schonleinin purppura, proliferatiivinen glomerulonefriitti, kalvonefropatia (mukaan lukien lupusnefriitti), nopeasti etenevä glomerulusmuutossairaus, fookaalinen muutossairaus tai fookaalinen glomerulonefriitti, segmentaalinen glomeruloskleroosi
- Aikaisempi tai suunniteltu munuaisensiirto
- Aikaisempi, nykyinen tai suunniteltu munuaisdialyysi
- Lääketieteellinen diagnoosi, jonka tiedetään liittyvän epänormaaliin natriumin erittymiseen munuaisten kautta, mukaan lukien Bartter-oireyhtymä, SIADH, diabetes insipidus tai seerumin natrium <125 mmol
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi ≤30 % tai NYHA-luokan III/IV oireiksi)
- Suuriannoksinen silmukka- tai tiatsididiureettihoito, joka ylittää frusemidin 80 mg, bumetanidin 2 mg, hydroklooritiatsidin 50 mg, bendroflumetiatsidin 2,5 mg, indapamidin 2,5 mg, metolatsonin 2,5 mg diureettiannoksen tai molempien diureettiannoksen
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen käyttö vähintään 3 päivänä viikossa. Pieni annos aspiriinia < 100 mg/vrk ei ole poissulkeminen
- Ei pysty noudattamaan tutkimusryhmän koulutusohjeita
- Määrätty runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio, vähäsuolainen ruokavalio tai natriumbikarbonaatti
- Oireinen posturaalinen hypotensio tai hoitoa asentohypotensioon
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien takrolimuusi, syklosporiini, atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili, nykyinen tai äskettäinen käyttö (yhden kuukauden sisällä)
- Raskaus tai imetys
- Ei pysty noudattamaan 24 tunnin virtsankeräämistä tai sairaus, joka vaikeuttaa 24 tunnin virtsankeräämistä (esim. vaikea virtsankarkailu)
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä vakavan samanaikaisen sairauden tai muun tekijän vuoksi (esim. kyvyttömyys matkustaa seurantakäynneille, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö) tutkimusryhmän mielestä
- Kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai kyvyttömyyteen antaa tietoinen suostumus kognitiivisen heikentymisen vuoksi tutkijan mielestä
- Painoindeksi (BMI) <20kg/m2 tai BMI>40kg/m2
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi allokaatio tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumin vähentäminen
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään satunnaistetut saavat erityistä neuvontaa käyttäytymis- ja ympäristötekijöistä, jotka edistävät natriumin vähentämistä satunnaistamisen jälkeen ja kaikilla satunnaistamisen jälkeisillä käynneillä, tavoitteena natriumin saanti <100 mmol/vrk (<2,3g/vrk) .
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään satunnaistetut saavat erityistä neuvontaa käyttäytymis- ja ympäristötekijöistä, jotka edistävät natriumin vähentämistä satunnaistamisen jälkeen ja kaikilla spesifioiduilla satunnaistamisen jälkeisillä käynneillä, joissa keskitytään natriumin saantiin.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaikille osallistujille tarjotaan tavanomaista hoitoa GUH:n nefrologian klinikalla tai paikallisten yleislääkäreiden toimesta, ja se sisältää verenpainetaudin, taustalla olevien liitännäissairauksien hoidon ja aineenvaihduntaprofiilin optimoinnin.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, osallistuvat myös ravitsemusterapeutin kehittämään terveellisen ruokailun opastusistuntoon, mutta he eivät saa erityisiä natriumin saantia koskevia suosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumassa lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan, mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä ja vastaavasta seerumin kreatiniinin mittauksesta satunnaistuksen ja viimeisen käynnin yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos eGFR:ssä (MDRD-kaava) lähtötasosta lopulliseen seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Muutos eGFR:ssä (CKD-EPI-kaava) lähtötasosta lopulliseen seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Munuaisten korvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan proteiinissa lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
KDIGO 2012 CKD-luokitustaulukolla mitattu kroonisen taudin ennusteen riskikategorian nousu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Muutos 24 tunnin natriumin erittymisessä virtsaan lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisesta verenpaineen seurannasta lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
KDIGO 2012 CKD-luokitustaulukon mukaan mitatun kroonisen munuaistautien ennusteen (riskin kasvun), munuaiskorvaushoidon tarpeen tai kuoleman riskiluokan muutoksen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna arviointitoiminnallisen tilan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Smyth A, Yusuf S, Kerins C, Corcoran C, Dineen R, Alvarez-Iglesias A, Ferguson J, McDermott S, Hernon O, Ranjan R, Nolan A, Griffin M, O'Shea P, Canavan M, O'Donnell M. Clarifying Optimal Sodium InTake In Cardiovasular and Kidney (COSTICK) Diseases: a study protocol for two randomised controlled trials. HRB Open Res. 2022 Feb 7;4:14. doi: 10.12688/hrbopenres.13210.2. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRBCRFG-170415-AS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .