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Essai de PICO par rapport aux soins standard dans les plaies chroniques et subaiguës

9 février 2018 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une évaluation clinique prospective randomisée de 100 patients comparant les résultats cliniques et économiques de la santé entre les patients atteints de plaies chroniques ou subaiguës traitées avec des pansements PICO ou de soins standard et une étude qualitative pour explorer les expériences des patients recevant PICO avec un accent particulier sur la concordance

Essai contrôlé randomisé de PICO (un traitement portable des plaies par pression négative) par rapport aux soins standard chez les patients souffrant de plaies chroniques et subaiguës. Taille de l'échantillon 100 patients à étudier Temps de guérison, résultats économiques et rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude actuelle est menée pour évaluer l'efficacité clinique et économique de la prise en charge des patients atteints d'une plaie chronique ou subaiguë dans un cadre communautaire avec PICO et pour explorer l'expérience des patients et les problèmes de concordance qui affectent les patients traités avec PICO. L'étude fournira des informations sur le niveau de bénéfice clinique que PICO peut apporter dans la population étudiée afin de justifier une taille d'échantillon pour une évaluation définitive de PICO et l'étude évaluera en outre les types de plaies susceptibles de bénéficier d'un traitement par PICO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Altario, Canada
        • Nursing Practise Solutions
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Bradford District Care Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Papworth Surgery
      • Canterbury, Royaume-Uni
        • Cossington House Surgery
      • Crook Of Devon, Royaume-Uni
        • Richmond House Surgery
      • Dawlish, Royaume-Uni
        • Barton Surgery
      • Derby, Royaume-Uni
        • Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Royaume-Uni
        • South Axholme Practice
      • Garway, Royaume-Uni
        • Sea Road Surgery
      • Harrogate, Royaume-Uni
        • Dr Moss & Partners
      • Honiton, Royaume-Uni
        • The Honiton Group Practise
      • Leeds, Royaume-Uni, LS17 7PE
        • Leodis Care Limited
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Wellfield Medical Centrre
      • Milton Of Campsie, Royaume-Uni
        • Southbourne Surgery
      • Nantwich, Royaume-Uni
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Northumbria Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sedgefield, Royaume-Uni
        • Dr Jones & Partners
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Brunel Medical practise

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >18 ans
  • Mâles et femelles. S'il s'agit de femelles, elles ne doivent pas être gestantes ou allaitantes. Si femme et en âge de procréer, un test de grossesse sera fourni.
  • Le patient ou son représentant légal (si le patient est incapable de donner son consentement légal) est capable de comprendre l'essai et est disposé à consentir à l'essai.
  • Patients présentant des plaies subaiguës ou chroniques (ulcère du pied diabétique, escarre, ulcère veineux de la jambe ou autre plaie chronique) pouvant être traitées avec un pansement PICO.
  • Durée de la plaie ≤ 52 semaines - Modifié pour supprimer les critères.
  • Plage de surface de la plaie ≥ 5 cm2 au début de la période de dépistage
  • Dimension linéaire maximale de la plaie ≤ 15 cm
  • Capable d'utiliser l'anglais pour l'entretien

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques connus aux composants du produit (adhésifs silicones et films polyuréthanes (contact direct avec la plaie), adhésifs acryliques (contact direct avec la peau), tissus en polyéthylène et poudres super-absorbantes (polyacrylates) (dans le pansement).
  • Plaies qui ont une infection qui n'est pas traitée avec des antibiotiques systémiques.
  • Plaies qui saignent activement.
  • Exposition des vaisseaux sanguins, des organes, des os ou des tendons à la base de la plaie de référence
  • Exclure les décollements ou les tunnels présents ou suspectés dans la plaie
  • Utilisation d'un appareil à pression négative sur la plaie au cours des 30 derniers jours. Modifié pour supprimer les critères
  • Plaies malignes/malignité de la plaie
  • Infection systémique non traitée avec des antibiotiques systémiques
  • Traitement simultané avec d'autres procédures expérimentales de soin des plaies, des produits biologiques ou des dispositifs
  • Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
  • Patients qui ont déjà participé à cet essai et qui ont fermé ou ont été retirés.
  • Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: PIC
Système PICO de traitement des plaies par pression négative (NPWT)
Dispositif: PICO (traitement des plaies par pression négative portable à usage unique)
Thérapie des plaies par pression négative portable à usage unique
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de fermeture
Délai: 12 semaines
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CE/044/PIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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