Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PICO Versus Standard Care i kroniske og subakutte sår

9. februar 2018 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En 100 patienter, prospektiv, randomiseret, klinisk evaluering, der sammenligner kliniske og sundhedsøkonomiske resultater mellem patienter med kroniske eller subakutte sår behandlet med enten PICO eller standardplejeforbindinger og en kvalitativ undersøgelse for at udforske erfaringerne fra patienter, der modtager PICO med særlig vægt på

Randomiseret kontrolleret forsøg med PICO (en bærbar Negative Pressure Wound Therapy) versus standardbehandling hos patienter med kroniske og subakutte sår. Prøvestørrelse 100 patienter til undersøgelse Tid til helbredelse, sundhedsøkonomiske og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse udføres for at vurdere den kliniske og omkostningseffektive håndtering af patienter med kroniske eller subakutte sår i et samfundsmiljø med PICO og for at udforske patientens oplevelse og problemer med konkordans, der påvirker patienter behandlet med PICO. Studiet vil give information om niveauet af klinisk fordel, som PICO kan levere i den undersøgte population for at retfærdiggøre en stikprøvestørrelse for en endelig evaluering af PICO, og undersøgelsen vil yderligere vurdere sårtyper, der kan have gavn af behandling med PICO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Altario, Canada
        • Nursing Practise Solutions
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford District Care Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Surgery
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Cossington House Surgery
      • Crook Of Devon, Det Forenede Kongerige
        • Richmond House Surgery
      • Dawlish, Det Forenede Kongerige
        • Barton Surgery
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • South Axholme Practice
      • Garway, Det Forenede Kongerige
        • Sea Road Surgery
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Dr Moss & Partners
      • Honiton, Det Forenede Kongerige
        • The Honiton Group Practise
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS17 7PE
        • Leodis Care Limited
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wellfield Medical Centrre
      • Milton Of Campsie, Det Forenede Kongerige
        • Southbourne Surgery
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Northumbria Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sedgefield, Det Forenede Kongerige
        • Dr Jones & Partners
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Brunel Medical practise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Hanner og hunner. Hvis hun er, må de ikke være gravide eller ammende. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, vil der blive givet en graviditetstest.
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant (hvis patienten ikke er i stand til at give juridisk samtykke), er i stand til at forstå forsøget og er villig til at give sit samtykke til forsøget.
  • Patienter med subakutte eller kroniske sår (diabetisk fodsår, tryksår, venøst ​​bensår eller andre kroniske) egnede til behandling med en PICO-bandage.
  • Sårvarighed ≤52 uger - Ændret for at fjerne kriterier.
  • Sårarealområde ≥5 cm2 ved start af screeningsperiode
  • Såret maksimal lineær dimension ≤ 15 cm
  • Kunne bruge engelsk til interviewet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allergier over for produktkomponenter (silikoneklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med sår), akrylklæbemidler (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (indenfor bandagen).
  • Sår, der har en infektion, som ikke behandles med systemisk antibiotika.
  • Sår, der aktivt bløder.
  • Eksponering af blodkar, organer, knogler eller sener i bunden af ​​referencesåret
  • Udeluk underminering eller tunneldannelse til stede eller mistænkt i såret
  • Brug af undertryksanordning på sår inden for de sidste 30 dage. Ændret for at fjerne kriterier
  • Ondartede sår/malignitet i såret
  • Systemisk infektion behandles ikke med systemisk antibiotika
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle sårplejeprocedurer, biologiske lægemidler eller anordninger
  • Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling.
  • Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som lukkede eller blev trukket tilbage.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) system
Enhed: PICO (engangs bærbar negativ tryksårbehandling)
Engangsbrug bærbar negativ tryk sårbehandling
NO_INTERVENTION: Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning
Tidsramme: 12 uger
Tid til at fuldføre sårlukningen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE/044/PIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger