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Ensaio de PICO Versus Tratamento Padrão em Feridas Crônicas e Subagudas

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Uma avaliação clínica de 100 pacientes, prospectiva, randomizada, comparando resultados econômicos clínicos e de saúde entre pacientes com feridas crônicas ou subagudas tratadas com curativos PICO ou padrão e um estudo qualitativo para explorar as experiências de pacientes que receberam PICO com ênfase particular na concordância

Ensaio controlado randomizado de PICO (uma terapia portátil de pressão negativa para feridas) versus tratamento padrão em pacientes com feridas crônicas e subagudas. Tamanho da amostra 100 pacientes para investigar Tempo para cura, economia de saúde e resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual está sendo conduzido para avaliar a eficácia clínica e de custo do tratamento de pacientes com feridas crônicas ou subagudas em um ambiente comunitário com PICO e para explorar a experiência do paciente e questões de concordância que afetam os pacientes tratados com PICO. O estudo fornecerá informações sobre o nível de benefício clínico que o PICO pode fornecer na população estudada, a fim de justificar um tamanho de amostra para uma avaliação definitiva do PICO e o estudo avaliará ainda mais os tipos de feridas que podem se beneficiar do tratamento com PICO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Altario, Canadá
        • Nursing Practise Solutions
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford District Care Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Surgery
      • Canterbury, Reino Unido
        • Cossington House Surgery
      • Crook Of Devon, Reino Unido
        • Richmond House Surgery
      • Dawlish, Reino Unido
        • Barton Surgery
      • Derby, Reino Unido
        • Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Reino Unido
        • South Axholme Practice
      • Garway, Reino Unido
        • Sea Road Surgery
      • Harrogate, Reino Unido
        • Dr Moss & Partners
      • Honiton, Reino Unido
        • The Honiton Group Practise
      • Leeds, Reino Unido, LS17 7PE
        • Leodis Care Limited
      • Manchester, Reino Unido
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Wellfield Medical Centrre
      • Milton Of Campsie, Reino Unido
        • Southbourne Surgery
      • Nantwich, Reino Unido
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northumbria Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sedgefield, Reino Unido
        • Dr Jones & Partners
      • Torquay, Reino Unido
        • Brunel Medical practise

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Machos e fêmeas. Se forem fêmeas, não devem estar grávidas ou amamentando. Se for mulher e estiver em idade reprodutiva, será fornecido um teste de gravidez.
  • O paciente ou seu representante legal (se o paciente for incapaz de dar consentimento legal), é capaz de entender o estudo e está disposto a consentir com o estudo.
  • Pacientes com feridas subagudas ou crônicas (úlcera de pé diabético, úlcera de pressão, úlcera de perna venosa ou outra crônica) adequados para tratamento com curativo PICO.
  • Duração da ferida ≤52 semanas - Alterado para remover os critérios.
  • Faixa de área da ferida ≥5 cm2 no início do período de triagem
  • Dimensão linear máxima da ferida ≤ 15 cm
  • Capaz de usar o inglês para a entrevista

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida aos componentes do produto (adesivos de silicone e filmes de poliuretano (contato direto com a ferida), adesivos acrílicos (contato direto com a pele), tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos) (dentro do curativo).
  • Feridas que têm uma infecção que não está sendo tratada com antibióticos sistêmicos.
  • Feridas que estão sangrando ativamente.
  • Exposição de vasos sanguíneos, órgãos, ossos ou tendões na base da ferida de referência
  • Excluir descolamento ou tunelamento presente ou suspeito na ferida
  • Uso de aparelho de pressão negativa na ferida nos últimos 30 dias. Alterado para remover critérios
  • Feridas malignas/malignidade na ferida
  • Infecção sistêmica não tratada com antibióticos sistêmicos
  • Tratamento simultâneo com outros procedimentos experimentais de tratamento de feridas, produtos biológicos ou dispositivos
  • Pacientes com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
  • Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que fecharam ou foram retirados.
  • Pacientes que são incapazes de entender as metas e objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
Sistema PICO de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
Dispositivo: PICO (terapia de feridas por pressão negativa portátil de uso único)
Terapia de feridas por pressão negativa portátil de uso único
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de fechar
Prazo: 12 semanas
Tempo para completar o fechamento da ferida
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE/044/PIC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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