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Ensayo de PICO versus atención estándar en heridas crónicas y subagudas

9 de febrero de 2018 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Una evaluación clínica, prospectiva, aleatorizada, de 100 pacientes que compara los resultados clínicos y económicos de la salud entre pacientes con heridas crónicas o subagudas tratadas con PICO o apósitos de atención estándar y un estudio cualitativo para explorar las experiencias de los pacientes que reciben PICO con especial énfasis en la concordancia

Ensayo controlado aleatorizado de PICO (una terapia portátil para heridas con presión negativa) versus atención estándar en pacientes con heridas crónicas y subagudas. Tamaño de la muestra 100 pacientes para investigar Tiempo de curación, economía de la salud y resultados informados por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio actual se lleva a cabo para evaluar la rentabilidad clínica y económica del manejo de pacientes con una herida crónica o subaguda en un entorno comunitario con PICO y para explorar la experiencia del paciente y los problemas de concordancia que afectan a los pacientes tratados con PICO. El estudio proporcionará información sobre el nivel de beneficio clínico que PICO puede brindar en la población estudiada a fin de justificar un tamaño de muestra para una evaluación definitiva de PICO y el estudio evaluará más a fondo los tipos de heridas que pueden beneficiarse del tratamiento con PICO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Altario, Canadá
        • Nursing Practise Solutions
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford District Care Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Surgery
      • Canterbury, Reino Unido
        • Cossington House Surgery
      • Crook Of Devon, Reino Unido
        • Richmond House Surgery
      • Dawlish, Reino Unido
        • Barton Surgery
      • Derby, Reino Unido
        • Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Reino Unido
        • South Axholme Practice
      • Garway, Reino Unido
        • Sea Road Surgery
      • Harrogate, Reino Unido
        • Dr Moss & Partners
      • Honiton, Reino Unido
        • The Honiton Group Practise
      • Leeds, Reino Unido, LS17 7PE
        • Leodis Care Limited
      • Manchester, Reino Unido
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Wellfield Medical Centrre
      • Milton Of Campsie, Reino Unido
        • Southbourne Surgery
      • Nantwich, Reino Unido
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northumbria Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sedgefield, Reino Unido
        • Dr Jones & Partners
      • Torquay, Reino Unido
        • Brunel Medical practise

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años
  • Masculinos y femeninos. Si es hembra, no debe estar embarazada ni lactando. Si es mujer y está en edad reproductiva, se le proporcionará una prueba de embarazo.
  • El paciente o su representante legal (si el paciente es incapaz de dar su consentimiento legal), es capaz de comprender el ensayo y está dispuesto a dar su consentimiento para el ensayo.
  • Pacientes con heridas subagudas o crónicas (úlcera de pie diabético, úlcera por presión, úlcera venosa de la pierna u otras crónicas) aptas para el tratamiento con un apósito PICO.
  • Duración de la herida ≤52 semanas - Modificado para eliminar criterios.
  • Rango de área de la herida ≥5 cm2 al comienzo del período de detección
  • Dimensión lineal máxima de la herida ≤ 15 cm
  • Capaz de usar inglés para la entrevista.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergias conocidas a los componentes del producto (adhesivos de silicona y películas de poliuretano (contacto directo con la herida), adhesivos acrílicos (contacto directo con la piel), telas de polietileno y polvos superabsorbentes (poliacrilatos) (dentro del apósito).
  • Heridas que tienen una infección que no está siendo tratada con antibióticos sistémicos.
  • Heridas que están sangrando activamente.
  • Exposición de vasos sanguíneos, órganos, huesos o tendones en la base de la herida de referencia
  • Excluir socavación o tunelización presente o sospechada en la herida
  • Uso de dispositivo de presión negativa en la herida en los últimos 30 días. Modificado para eliminar criterios
  • Heridas malignas/malignidad en la herida
  • Infección sistémica que no está siendo tratada con antibióticos sistémicos
  • Tratamiento simultáneo con otros procedimientos, productos biológicos o dispositivos experimentales para el cuidado de heridas
  • Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento del tratamiento médico.
  • Pacientes que han participado en este ensayo anteriormente y que cerraron o fueron retirados.
  • Pacientes que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Pico
Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) PICO
Dispositivo: PICO (terapia de heridas con presión negativa portátil de un solo uso)
Terapia de heridas con presión negativa portátil de un solo uso
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cierre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo para completar el cierre de la herida
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CE/044/PIC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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