Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PICO w porównaniu ze standardową opieką w ranach przewlekłych i podostrych

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywna, randomizowana, kliniczna ocena 100 pacjentów porównująca wyniki kliniczne i zdrowotne pacjentów z ranami przewlekłymi lub podostrymi leczonymi opatrunkami PICO lub standardowymi oraz badanie jakościowe mające na celu zbadanie doświadczeń pacjentów otrzymujących PICO ze szczególnym naciskiem na zgodność

Randomizowana, kontrolowana próba PICO (przenośna terapia ran podciśnieniem) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ranami przewlekłymi i podostrymi. Wielkość próby 100 pacjentów do zbadania Czas do wyleczenia, zdrowie ekonomiczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bieżące badanie jest prowadzone w celu oceny efektywności klinicznej i kosztowej leczenia pacjentów z raną przewlekłą lub podostrą w warunkach środowiskowych za pomocą PICO oraz zbadania doświadczeń pacjentów i kwestii zgodności, które mają wpływ na pacjentów leczonych za pomocą PICO. Badanie dostarczy informacji na temat poziomu korzyści klinicznych, jakie PICO może przynieść w badanej populacji, aby uzasadnić wielkość próby do ostatecznej oceny PICO, a badanie dodatkowo oceni rodzaje ran, które mogą odnieść korzyści z leczenia PICO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Altario, Kanada
        • Nursing Practise Solutions
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford District Care Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Surgery
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Cossington House Surgery
      • Crook Of Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Richmond House Surgery
      • Dawlish, Zjednoczone Królestwo
        • Barton Surgery
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • South Axholme Practice
      • Garway, Zjednoczone Królestwo
        • Sea Road Surgery
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Dr Moss & Partners
      • Honiton, Zjednoczone Królestwo
        • The Honiton Group Practise
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS17 7PE
        • Leodis Care Limited
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wellfield Medical Centrre
      • Milton Of Campsie, Zjednoczone Królestwo
        • Southbourne Surgery
      • Nantwich, Zjednoczone Królestwo
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Northumbria Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sedgefield, Zjednoczone Królestwo
        • Dr Jones & Partners
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Brunel Medical practise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Mężczyźni i kobiety. Jeśli są to kobiety, nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zapewniony zostanie test ciążowy.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy (jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody prawnej) jest w stanie zrozumieć przebieg badania i wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z ranami podostrymi lub przewlekłymi (owrzodzenia stopy cukrzycowej, odleżyny, owrzodzenia żylne podudzi lub inne przewlekłe) nadające się do leczenia opatrunkiem PICO.
  • Czas trwania rany ≤52 tygodnie - Zmieniono, aby usunąć kryteria.
  • Zakres powierzchni rany ≥5 cm2 na początku okresu przesiewowego
  • Maksymalny wymiar liniowy rany ≤ 15 cm
  • Potrafi używać języka angielskiego podczas rozmowy kwalifikacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki produktu (kleje silikonowe i folie poliuretanowe (bezpośredni kontakt z raną), kleje akrylowe (bezpośredni kontakt ze skórą), tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne (poliakrylany) (w opatrunku).
  • Rany z infekcją, która nie jest leczona antybiotykami ogólnoustrojowymi.
  • Rany aktywnie krwawiące.
  • Odsłonięcie naczyń krwionośnych, narządów, kości lub ścięgna u podstawy rany referencyjnej
  • Wyklucz podminowanie lub tunelowanie obecne lub podejrzewane w ranie
  • Stosowanie urządzenia podciśnieniowego na ranie w ciągu ostatnich 30 dni. Zmieniony w celu usunięcia kryteriów
  • Złośliwe rany/złośliwość w ranie
  • Zakażenie ogólnoustrojowe nieleczone antybiotykami ogólnoustrojowymi
  • Jednoczesne leczenie z innymi eksperymentalnymi procedurami leczenia ran, lekami biologicznymi lub urządzeniami
  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu i którzy zamknęli lub zostali wycofani.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: PIKO
System podciśnieniowej terapii ran PICO (NPWT).
Urządzenie: PICO (przenośna terapia podciśnieniowa jednorazowego użytku)
Przenośna terapia podciśnieniowa jednorazowego użytku
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas na całkowite zamknięcie rany
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE/044/PIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami