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Studie von PICO im Vergleich zur Standardpflege bei chronischen und subakuten Wunden

9. Februar 2018 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, randomisierte klinische Bewertung mit 100 Patienten zum Vergleich der klinischen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse von Patienten mit chronischen oder subakuten Wunden, die entweder mit PICO- oder Standardpflegeverbänden behandelt wurden, und eine qualitative Studie zur Untersuchung der Erfahrungen von Patienten, die PICO erhalten, mit besonderem Schwerpunkt auf Konkordanz

Randomisierte kontrollierte Studie zu PICO (einer tragbaren Unterdruck-Wundtherapie) im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit chronischen und subakuten Wunden. Stichprobengröße 100 Patienten zur Untersuchung von Zeit bis zur Heilung, gesundheitsökonomischen und von Patienten berichteten Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um die klinische und Kosteneffektivität der Behandlung von Patienten mit einer chronischen oder subakuten Wunde in einem ambulanten Umfeld mit PICO zu bewerten und die Patientenerfahrung und Konkordanzprobleme zu untersuchen, die Patienten betreffen, die mit PICO behandelt werden. Die Studie wird Informationen über den Grad des klinischen Nutzens liefern, den PICO in der untersuchten Population liefern kann, um eine Stichprobengröße für eine endgültige Bewertung von PICO zu rechtfertigen, und die Studie wird Wundtypen weiter bewerten, die von einer Behandlung mit PICO profitieren könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Altario, Kanada
        • Nursing Practise Solutions
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford District Care Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Surgery
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Cossington House Surgery
      • Crook Of Devon, Vereinigtes Königreich
        • Richmond House Surgery
      • Dawlish, Vereinigtes Königreich
        • Barton Surgery
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • South Axholme Practice
      • Garway, Vereinigtes Königreich
        • Sea Road Surgery
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Dr Moss & Partners
      • Honiton, Vereinigtes Königreich
        • The Honiton Group Practise
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS17 7PE
        • Leodis Care Limited
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wellfield Medical Centrre
      • Milton Of Campsie, Vereinigtes Königreich
        • Southbourne Surgery
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Northumbria Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sedgefield, Vereinigtes Königreich
        • Dr Jones & Partners
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Brunel Medical practise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Männer und Frauen. Wenn sie weiblich sind, dürfen sie nicht schwanger sein oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter (falls der Patient nicht einwilligungsfähig ist) ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie zuzustimmen.
  • Patienten mit subakuten oder chronischen Wunden (diabetisches Fußgeschwür, Druckgeschwür, venöses Beingeschwür oder andere chronische Wunden), die für die Behandlung mit einem PICO-Verband geeignet sind.
  • Wunddauer ≤52 Wochen – Geändert, um Kriterien zu entfernen.
  • Bereich der Wundfläche ≥5 cm2 zu Beginn des Screeningzeitraums
  • Wunde maximale lineare Abmessung ≤ 15 cm
  • Kann Englisch für das Vorstellungsgespräch verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile (Silikonkleber und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit der Wunde), Acrylkleber (direkter Kontakt mit der Haut), Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver (Polyacrylate) (im Verband).
  • Wunden mit einer Infektion, die nicht mit systemischen Antibiotika behandelt wird.
  • Wunden, die aktiv bluten.
  • Freilegung von Blutgefäßen, Organen, Knochen oder Sehnen an der Basis der Referenzwunde
  • Schließen Sie eine vorhandene oder vermutete Unterminierung oder Tunnelbildung in der Wunde aus
  • Verwendung eines Unterdruckgeräts an der Wunde in den letzten 30 Tagen. Geändert, um Kriterien zu entfernen
  • Bösartige Wunden/Bösartigkeit in der Wunde
  • Systemische Infektion, die nicht mit systemischen Antibiotika behandelt wird
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Wundversorgungsverfahren, Biologika oder Geräten
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die geschlossen oder zurückgezogen wurden.
  • Patienten, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
PICO Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)-System
Gerät: PICO (tragbare Unterdruck-Wundtherapie zum einmaligen Gebrauch)
Tragbare Unterdruck-Wundtherapie zur einmaligen Verwendung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schließung
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE/044/PIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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