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Prova di PICO Versus Standard Care nelle ferite croniche e sub-acute

9 febbraio 2018 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Una valutazione clinica di 100 pazienti, prospettica, randomizzata che confronta i risultati economici clinici e sanitari tra pazienti con ferite croniche o sub-acute trattate con medicazioni PICO o standard e uno studio qualitativo per esplorare le esperienze dei pazienti che ricevono PICO con particolare enfasi sulla concordanza

Studio controllato randomizzato di PICO (una terapia per ferite a pressione negativa portatile) rispetto alle cure standard in pazienti con ferite croniche e sub-acute. Dimensione del campione 100 pazienti da indagare Tempo di guarigione, economia sanitaria e risultati riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è stato condotto per valutare l'efficacia clinica e in termini di costi della gestione di pazienti con una ferita cronica o subacuta in un contesto comunitario con PICO e per esplorare l'esperienza del paziente e le questioni di concordanza che interessano i pazienti trattati con PICO. Lo studio fornirà informazioni sul livello di beneficio clinico che PICO può fornire nella popolazione studiata al fine di giustificare una dimensione del campione per una valutazione definitiva di PICO e lo studio valuterà ulteriormente i tipi di ferita che potrebbero beneficiare del trattamento con PICO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Altario, Canada
        • Nursing Practise Solutions
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford District Care Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Surgery
      • Canterbury, Regno Unito
        • Cossington House Surgery
      • Crook Of Devon, Regno Unito
        • Richmond House Surgery
      • Dawlish, Regno Unito
        • Barton Surgery
      • Derby, Regno Unito
        • Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Regno Unito
        • South Axholme Practice
      • Garway, Regno Unito
        • Sea Road Surgery
      • Harrogate, Regno Unito
        • Dr Moss & Partners
      • Honiton, Regno Unito
        • The Honiton Group Practise
      • Leeds, Regno Unito, LS17 7PE
        • Leodis Care Limited
      • Manchester, Regno Unito
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Wellfield Medical Centrre
      • Milton Of Campsie, Regno Unito
        • Southbourne Surgery
      • Nantwich, Regno Unito
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle, Regno Unito
        • Northumbria Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sedgefield, Regno Unito
        • Dr Jones & Partners
      • Torquay, Regno Unito
        • Brunel Medical practise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni
  • Maschi e femmine. Se femmine, non devono essere in gravidanza o in allattamento. Se femmina e in età riproduttiva, verrà fornito un test di gravidanza.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale (se il paziente non è in grado di dare il consenso legale), è in grado di comprendere il processo ed è disposto ad acconsentire al processo.
  • Pazienti con ferite sub-acute o croniche (ulcera del piede diabetico, ulcera da decubito, ulcera venosa della gamba o altre croniche) adatte al trattamento con una medicazione PICO.
  • Durata della ferita ≤52 settimane - Modificato per rimuovere i criteri.
  • Intervallo dell'area della ferita ≥5 cm2 all'inizio del periodo di screening
  • Dimensione lineare massima della ferita ≤ 15cm
  • In grado di utilizzare l'inglese per il colloquio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note ai componenti del prodotto (adesivi siliconici e pellicole in poliuretano (contatto diretto con la ferita), adesivi acrilici (contatto diretto con la pelle), tessuti in polietilene e polveri superassorbenti (poliacrilati) (all'interno della medicazione).
  • Ferite che hanno un'infezione che non viene trattata con antibiotici sistemici.
  • Ferite che sanguinano attivamente.
  • Esposizione di vasi sanguigni, organi, ossa o tendini alla base della ferita di riferimento
  • Escludere sottominature o tunnel presenti o sospetti nella ferita
  • Uso di dispositivo a pressione negativa sulla ferita negli ultimi 30 giorni. Modificato per rimuovere i criteri
  • Ferite maligne/malignità nella ferita
  • Infezione sistemica non trattata con antibiotici sistemici
  • Trattamento simultaneo con altre procedure sperimentali per la cura delle ferite, prodotti biologici o dispositivi
  • Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
  • Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che hanno chiuso o sono stati ritirati.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: PICCO
Sistema di terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) PICO
Dispositivo: PICO (terapia delle ferite a pressione negativa portatile monouso)
Terapia delle ferite a pressione negativa portatile monouso
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura
Lasso di tempo: 12 settimane
È ora di completare la chiusura della ferita
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE/044/PIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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