Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van PICO versus standaardzorg bij chronische en subacute wonden

9 februari 2018 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, klinische evaluatie bij 100 patiënten waarin klinische en gezondheidseconomische resultaten worden vergeleken tussen patiënten met chronische of subacute wonden die zijn behandeld met PICO- of standaardzorgverbanden en een kwalitatief onderzoek om de ervaringen van patiënten die PICO krijgen te onderzoeken, met bijzondere nadruk op concordantie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van PICO (een draagbare negatieve druktherapie) versus standaardzorg bij patiënten met chronische en subacute wonden. Steekproefomvang 100 patiënten om te onderzoeken Tijd tot genezing, gezondheidseconomische en patiëntgerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie wordt uitgevoerd om de klinische en kosteneffectiviteit te beoordelen van het behandelen van patiënten met een chronische of subacute wond in een gemeenschapsomgeving met PICO en om de patiëntervaring en concordantiekwesties te onderzoeken die van invloed zijn op patiënten die met PICO worden behandeld. De studie zal informatie verschaffen over het niveau van klinisch voordeel dat PICO kan opleveren in de bestudeerde populatie om een ​​steekproefomvang te rechtvaardigen voor een definitieve evaluatie van PICO en de studie zal verder beoordelen welke wondtypes baat kunnen hebben bij behandeling met PICO.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Altario, Canada
        • Nursing Practise Solutions
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford District Care Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Surgery
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk
        • Cossington House Surgery
      • Crook Of Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Richmond House Surgery
      • Dawlish, Verenigd Koninkrijk
        • Barton Surgery
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • South Axholme Practice
      • Garway, Verenigd Koninkrijk
        • Sea Road Surgery
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk
        • Dr Moss & Partners
      • Honiton, Verenigd Koninkrijk
        • The Honiton Group Practise
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS17 7PE
        • Leodis Care Limited
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wellfield Medical Centrre
      • Milton Of Campsie, Verenigd Koninkrijk
        • Southbourne Surgery
      • Nantwich, Verenigd Koninkrijk
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Northumbria Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sedgefield, Verenigd Koninkrijk
        • Dr Jones & Partners
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk
        • Brunel Medical practise

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar oud
  • Mannen en vrouwen. Als ze vrouwelijk zijn, mogen ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, zal een zwangerschapstest worden verstrekt.
  • De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger (als de patiënt niet in staat is wettelijke toestemming te geven), is in staat het onderzoek te begrijpen en is bereid in te stemmen met het onderzoek.
  • Patiënten met subacute of chronische wonden (diabetische voetulcera, decubitusulcus, veneuze beenulcera of andere chronische wonden) komen in aanmerking voor behandeling met een PICO-verband.
  • Wondduur ≤52 weken - Gewijzigd om criteria te verwijderen.
  • Bereik wondgebied ≥5 cm2 aan het begin van de screeningsperiode
  • Gewikkelde maximale lineaire afmeting ≤ 15cm
  • Engels kunnen gebruiken voor het interview

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor productcomponenten (siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms (direct contact met wond), acrylkleefstoffen (direct contact met de huid), polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders (polyacrylaten) (in het verband).
  • Wonden met een infectie die niet wordt behandeld met systemische antibiotica.
  • Wonden die actief bloeden.
  • Blootstelling van bloedvaten, organen, botten of pezen aan de basis van de referentiewond
  • Sluit ondermijning of tunnelvorming in de wond uit, aanwezig of vermoed
  • Gebruik van onderdrukapparaat op wond in de afgelopen 30 dagen. Gewijzigd om criteria te verwijderen
  • Kwaadaardige wonden/maligniteit in de wond
  • Systemische infectie wordt niet behandeld met systemische antibiotica
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele procedures voor wondverzorging, biologische geneesmiddelen of apparaten
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
  • Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn gesloten of zijn teruggetrokken.
  • Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) systeem
Apparaat: PICO (draagbare negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik)
Draagbare negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot afsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd om wondsluiting te voltooien
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CE/044/PIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen