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Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (PCOS)

17 mars 2017 mis à jour par: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Profil métabolique chez les femmes de composition corporelle différente atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Profil métabolique chez les femmes de composition corporelle différente atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Sera réalisée une étude cas-témoins avec des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, selon les critères de Rotterdam et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 29,9. Le groupe témoin sera composé de femmes sans syndrome des ovaires polykystiques, avec un indice de masse corporelle de 18 à 29,9 et aucune autre comorbidité. Dans les deux groupes, recueillez des données anthropométriques telles que l'âge, le poids, la taille, le tour de taille et la pression artérielle. Des examens seront demandés : profil métabolique (cholestérol total (mg/dL) et fractions, triglycérides (mg/dL), formule sanguine, fonction hépatique (U/L) et index glycémique classique (mg/dL) ; profil hormonal - insuline ( uUI/ml), hormone lutéinisante (UI/L), hormone folliculo-stimulante (UI/L), hormone thyréostimulante (uUI/ML), testostérone totale et libre (ng/ml), 17-hydroxyprogestérone (ng/ml), déhydroépiandrostérone (ng/ml), prolactine (ug/ml). La composition corporelle (IMC) sera réalisée par technique d'absorption de deux faisceaux de basse énergie émis par rayons X - densitométrie corporelle complète (DEXA). Résultat attendu : Évaluer la graisse viscérale et tronculaire des patients avec un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques sans obésité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Carolina F Macruz, doctor
  • Numéro de téléphone: Brazil +5511999141447
  • E-mail: carolmacruz@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Irmandade Santa Casa Sao Paulo
  • Numéro de téléphone: Brazil +551121767385

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01225001
        • Recrutement
        • Carolina Furtado Macruz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sera réalisée une étude cas-témoins avec des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, selon les critères de Rotterdam et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 29,9. Le groupe témoin sera composé de femmes sans syndrome des ovaires polykystiques, avec un indice de masse corporelle de 18 à 29,9 et aucune autre comorbidité.

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome des ovaires polykystiques, indice de masse corporelle de 18 à 29,9, sans utilisation de contraceptif.

Critère d'exclusion:

  • Hypothyroïdie, hyperprolactinémie (définie comme des taux sériques de prolactine supérieurs à 25 ng/mL)
  • syndrome de Cushing
  • Hyperplasie congénitale des surrénales non classique (définie par des taux sériques de 17-hydroxyprogestérone supérieurs à 1,2 et 5,2 ng/mL dans la phase folliculaire et lutéale, respectivement) et utilisation actuelle ou antérieure (au cours des trois derniers mois) de contraceptifs oraux et d'autres contraceptifs hormonaux
  • Médicaments antidiabétiques et antiobésité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolique
Délai: 12 mois
le cholestérol total (mg/dL) et les fractions, les triglycérides (mg/dL) permettront d'estimer
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index glycémique classique
Délai: 12 mois
L'indice glycémique classique (mg/dL) estimera
12 mois
La fonction hépatique
Délai: 12 mois
La fonction hépatique (U/L) estimera
12 mois
hormone lutéinisante
Délai: 12 mois
l'hormone lutéinisante (UI/L) estimera
12 mois
Profil hormonal - insuline
Délai: 12 mois
Profil hormonal - l'insuline (uUI/ml) estimera
12 mois
Hormone de stimulation de follicule
Délai: 12 mois
L'hormone folliculo-stimulante (UI/L) estimera
12 mois
hormone thyréostimulante
Délai: 12 mois
l'hormone thyréostimulante (uIU/ML) estimera
12 mois
Testostérone totale et libre
Délai: 12 mois
La testostérone totale et libre (ng/ml) permettra d'estimer
12 mois
17-hydroxyprogestérone
Délai: 12 mois
La 17-hydroxyprogestérone (ng/ml) estimera
12 mois
Déhydroépiandrostérone
Délai: 12 mois
La déhydroépiandrostérone (ng/ml) estimera
12 mois
Prolactine
Délai: 12 mois
La prolactine (ug/ml) permettra d'estimer
12 mois
DEXA
Délai: 12 mois
La composition corporelle sera mesurée par scan DEXA
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carolina Macruz, Irmandade Santa Casa de Misericordia Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 167/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Lorsque j'aurai terminé mon recrutement et l'analyse des résultats.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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