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Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) (PCOS)

17. März 2017 aktualisiert von: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Metabolisches Profil bei Frauen unterschiedlicher Körperzusammensetzung mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Stoffwechselprofil bei Frauen unterschiedlicher Körperzusammensetzung mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Fall-Kontroll-Studie mit Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom gemäß den Rotterdam-Kriterien und einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 29,9 durchgeführt. Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom, mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 29,9 und ohne andere Komorbiditäten. In beiden Gruppen werden anthropometrische Daten wie Alter, Gewicht, Größe, Taillenumfang und Blutdruck erhoben. Untersuchungen werden angefordert: Stoffwechselprofil (Gesamtcholesterin (mg/dL) und Fraktionen, Triglyceride (mg/dL), Blutbild, Leberfunktion (U/L) und klassischer glykämischer Index (mg/dL); Hormonprofil - Insulin ( uIU/ml), luteinisierendes Hormon (IU/L), follikelstimulierendes Hormon (IU/L), thyreostimulierendes Hormon (uIU/ML), Gesamt- und freies Testosteron (ng/ml), 17-Hydroxyprogesteron (ng/ml), Dehydroepiandrosteron (ng/ml), Prolaktin (ug/ml). Die Körperzusammensetzung (BMI) wird durch die Absorptionstechnik von zwei Niedrigenergiestrahlen durchgeführt, die durch Röntgenstrahlen emittiert werden - Ganzkörperdensitometrie (DEXA). Erwartetes Ergebnis: Bewertung von viszeralem Fett und Rumpf von Patienten mit der Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms ohne Adipositas.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Irmandade Santa Casa Sao Paulo
  • Telefonnummer: Brazil +551121767385

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01225001
        • Rekrutierung
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird eine Fall-Kontroll-Studie mit Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom gemäß den Rotterdam-Kriterien und einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 29,9 durchgeführt. Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom, mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 29,9 und ohne andere Komorbiditäten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom, Body-Mass-Index von 18 bis 29,9, ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Hypothyreose, Hyperprolaktinämie (definiert als Serumprolaktinspiegel über 25 ng/ml)
  • Cushing-Syndrom
  • Nichtklassische angeborene Nebennierenhyperplasie (definiert als 17-Hydroxyprogesteron-Serumspiegel von mehr als 1,2 bzw. 5,2 ng/ml in der Follikel- bzw. Lutealphase) und aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten drei Monate) Anwendung von oralen Kontrazeptiva und anderen hormonellen Mitteln
  • Antidiabetika und Medikamente gegen Fettleibigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtcholesterin (mg/dL) und Fraktionen, Triglyceride (mg/dL) werden geschätzt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassischer glykämischer Index
Zeitfenster: 12 Monate
Der klassische glykämische Index (mg/dL) wird geschätzt
12 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leberfunktion (U/L) wird geschätzt
12 Monate
luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: 12 Monate
luteinisierendes Hormon (IE/L) wird geschätzt
12 Monate
Hormonelles Profil - Insulin
Zeitfenster: 12 Monate
Hormonelles Profil – Insulin (uIU/ml) wird geschätzt
12 Monate
Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: 12 Monate
Follikelstimulierendes Hormon (IE/L) wird geschätzt
12 Monate
thyreostimulierendes Hormon
Zeitfenster: 12 Monate
thyreostimulierendes Hormon (uIU/ML) geschätzt
12 Monate
Gesamtes und freies Testosteron
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtes und freies Testosteron (ng/ml) werden geschätzt
12 Monate
17-Hydroxyprogesteron
Zeitfenster: 12 Monate
17-Hydroxyprogesteron (ng/ml) wird geschätzt
12 Monate
Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: 12 Monate
Dehydroepiandrosteron (ng/ml) wird geschätzt
12 Monate
Prolaktin
Zeitfenster: 12 Monate
Prolaktin (ug/ml) wird geschätzt
12 Monate
DEXA
Zeitfenster: 12 Monate
Die Körperzusammensetzung wird durch DEXA-Scan gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolina Macruz, Irmandade Santa Casa de Misericordia Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 167/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn ich meine Rekrutierung und Analyse der Ergebnisse abgeschlossen habe.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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