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Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (PCOS)

17 marzo 2017 aggiornato da: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Profilo metabolico in donne di diversa composizione corporea con sindrome dell'ovaio policistico

Profilo metabolico in donne di diversa composizione corporea con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio caso-controllo con donne con sindrome dell'ovaio policistico, secondo i criteri di Rotterdam e indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9. Il gruppo di controllo sarà composto da donne senza sindrome dell'ovaio policistico, con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9 e senza altre comorbilità. In entrambi i gruppi raccolgono dati antropometrici come età, peso, altezza, circonferenza vita e pressione arteriosa. Verranno richiesti gli esami: profilo metabolico (colesterolo totale (mg/dL) e frazioni, trigliceridi (mg/dL), emocromo, funzionalità epatica (U/L) e indice glicemico classico (mg/dL); profilo ormonale - insulina ( uIU/ml), ormone luteinizzante (IU/L), ormone follicolo-stimolante (IU/L), ormone tireostimolante (uIU/ML), testosterone totale e libero (ng/ml), 17-idrossiprogesterone (ng/ml), deidroepiandrosterone (ng/ml), prolattina (ug/ml). La composizione corporea (BMI) sarà misurata mediante tecnica di assorbimento di due fasci a bassa energia emessi da raggi X - densitometria full body (DEXA). Risultato atteso: Valutare il grasso viscerale e del tronco di pazienti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico senza obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Irmandade Santa Casa Sao Paulo
  • Numero di telefono: Brazil +551121767385

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01225001
        • Reclutamento
        • Carolina Furtado Macruz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà eseguito uno studio caso-controllo con donne con sindrome dell'ovaio policistico, secondo i criteri di Rotterdam e indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9. Il gruppo di controllo sarà composto da donne senza sindrome dell'ovaio policistico, con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9 e senza altre comorbilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico, indice di massa corporea da 18 a 29,9, senza uso di contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  • Ipotiroidismo, iperprolattinemia (definita come livelli sierici di prolattina superiori a 25 ng/ml)
  • sindrome di Cushing
  • Iperplasia surrenale congenita non classica (definita come livelli sierici di 17-idrossiprogesterone superiori a 1,2 e 5,2 ng/mL rispettivamente nella fase follicolare e luteinica) e uso attuale o precedente (negli ultimi tre mesi) di contraccettivi orali e altri farmaci ormonali
  • Farmaci antidiabetici e antiobesità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico
Lasso di tempo: 12 mesi
stimeranno il colesterolo totale (mg/dL) e le frazioni, i trigliceridi (mg/dL).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice glicemico classico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice glicemico classico (mg/dL) verrà stimato
12 mesi
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione epatica (U/L) verrà stimata
12 mesi
ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 12 mesi
ormone luteinizzante (IU/L) stimerà
12 mesi
Profilo ormonale - insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
Profilo ormonale - stimerà l'insulina (uIU/ml).
12 mesi
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ormone follicolo-stimolante (IU/L) verrà stimato
12 mesi
ormone tireostimolante
Lasso di tempo: 12 mesi
stimerà l'ormone tireostimolante (uIU/ML).
12 mesi
Testosterone totale e libero
Lasso di tempo: 12 mesi
Il testosterone totale e libero (ng/ml) verrà stimato
12 mesi
17-idrossiprogesterone
Lasso di tempo: 12 mesi
17-idrossiprogesterone (ng/ml) stimerà
12 mesi
Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: 12 mesi
Il deidroepiandrosterone (ng/ml) verrà stimato
12 mesi
Prolattina
Lasso di tempo: 12 mesi
La prolattina (ug/ml) verrà stimata
12 mesi
DEXA
Lasso di tempo: 12 mesi
La composizione corporea verrà misurata mediante scansione DEXA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolina Macruz, Irmandade Santa Casa de Misericordia Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 167/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Quando ho finito il mio reclutamento e l'analisi dei risultati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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