Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS) (PCOS)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Profil metaboliczny kobiet o różnej budowie ciała z zespołem policystycznych jajników

Profil metaboliczny kobiet o różnej budowie ciała z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne z udziałem kobiet z zespołem policystycznych jajników, według kryteriów rotterdamskich i wskaźnika masy ciała od 18 do 29,9. Grupę kontrolną stanowić będą kobiety bez zespołu policystycznych jajników, z indeksem masy ciała od 18 do 29,9 i bez innych chorób współistniejących. W obu grupach zbierane są dane antropometryczne, takie jak wiek, masa ciała, wzrost, obwód pasa i ciśnienie krwi. Wymagane będą badania: profil metaboliczny (cholesterol całkowity (mg/dl) i frakcje, trójglicerydy (mg/dl), morfologia krwi, czynność wątroby (U/l) i klasyczny indeks glikemiczny (mg/dl); profil hormonalny - insulina ( j.m./ml), hormon luteinizujący (j.m./l), hormon folikulotropowy (j.m./l), hormon tyreostymulujący (j.m./ml), testosteron całkowity i wolny (ng/ml), 17-hydroksyprogesteron (ng/ml), dehydroepiandrosteron (ng/ml), prolaktyna (ug/ml). Analiza składu ciała (BMI) zostanie wykonana techniką absorpcyjną dwóch niskoenergetycznych wiązek emitowanych przez promieniowanie rentgenowskie - densytometrię całego ciała (DEXA). Oczekiwany wynik: Ocena tkanki tłuszczowej trzewnej i tułowia pacjentek z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników bez otyłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Irmandade Santa Casa Sao Paulo
  • Numer telefonu: Brazil +551121767385

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01225001
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne z udziałem kobiet z zespołem policystycznych jajników, według kryteriów rotterdamskich i wskaźnika masy ciała od 18 do 29,9. Grupę kontrolną stanowić będą kobiety bez zespołu policystycznych jajników, z indeksem masy ciała od 18 do 29,9 i bez innych chorób współistniejących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół policystycznych jajników, wskaźnik masy ciała od 18 do 29,9, bez stosowania antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia (zdefiniowana jako stężenie prolaktyny w surowicy powyżej 25 ng/ml)
  • zespół Cushinga
  • Nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy (definiowany jako stężenie 17-hydroksyprogesteronu w surowicy większe niż 1,2 i 5,2 ng/ml odpowiednio w fazie folikularnej i lutealnej) oraz obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i innych leków hormonalnych
  • Leki przeciwcukrzycowe i przeciw otyłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
cholesterol całkowity (mg/dl) i frakcje, triglicerydy (mg/dl) pozwolą oszacować
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyczny indeks glikemiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacowany zostanie klasyczny indeks glikemiczny (mg/dl).
12 miesięcy
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuje czynność wątroby (U/L).
12 miesięcy
hormon luteinizujący
Ramy czasowe: 12 miesięcy
hormonu luteinizującego (j.m./l).
12 miesięcy
Profil hormonalny - insulina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Profil hormonalny - oszacowanie insuliny (uIU/ml).
12 miesięcy
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuje hormon folikulotropowy (j.m./l).
12 miesięcy
hormon tyreostymulujący
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oszacuje hormon tyreostymulujący (uIU/ML).
12 miesięcy
Testosteron całkowity i wolny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuje całkowity i wolny testosteron (ng/ml).
12 miesięcy
17-hydroksyprogesteron
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuje 17-hydroksyprogesteron (ng/ml).
12 miesięcy
Dehydroepiandrosteron
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dehydroepiandrosteron (ng/ml) oszacuje
12 miesięcy
Prolaktyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuje prolaktynę (ug/ml).
12 miesięcy
DEXA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą skanu DEXA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolina Macruz, Irmandade Santa Casa de Misericordia Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 167/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Kiedy zakończę rekrutację i analizę wyników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami