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Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) (PCOS)

17 de março de 2017 atualizado por: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Perfil metabólico em mulheres de diferentes composições corporais com síndrome dos ovários policísticos

Perfil metabólico em mulheres de diferentes composições corporais com síndrome dos ovários policísticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Será realizado estudo caso-controle com mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos, segundo os critérios de Rotterdam e índice de massa corporal entre 18 a 29,9. O grupo controle será composto por mulheres sem Síndrome dos Ovários Policísticos, com índice de massa corporal de 18 a 29,9 e sem outras comorbidades. Em ambos os grupos coletamos dados antropométricos como idade, peso, altura, circunferência da cintura e pressão arterial. Serão solicitados exames: perfil metabólico (colesterol total (mg/dL) e frações, triglicerídeos (mg/dL), hemograma, função hepática (U/L) e índice glicêmico clássico (mg/dL); perfil hormonal - insulina ( uIU/ml), hormônio luteinizante (UI/L), hormônio folículo estimulante (UI/L), hormônio tireoestimulante (uIU/ML), testosterona total e livre (ng/ml), 17-hidroxiprogesterona (ng/ml), desidroepiandrosterona (ng/ml), prolactina (ug/ml). A composição corporal (IMC) será realizada pela técnica de absorção de dois feixes de baixa energia emitidos por raios X - densitometria de corpo inteiro (DEXA). Resultado esperado: Avaliar a gordura visceral e troncular de pacientes com diagnóstico de Síndrome dos Ovários Policísticos sem obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Carolina F Macruz, doctor
  • Número de telefone: Brazil +5511999141447
  • E-mail: carolmacruz@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Irmandade Santa Casa Sao Paulo
  • Número de telefone: Brazil +551121767385

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01225001
        • Recrutamento
        • Carolina Furtado Macruz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Será realizado estudo caso-controle com mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos, segundo os critérios de Rotterdam e índice de massa corporal entre 18 a 29,9. O grupo controle será composto por mulheres sem Síndrome dos Ovários Policísticos, com índice de massa corporal de 18 a 29,9 e sem outras comorbidades.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome dos Ovários Policísticos, índice de massa corporal de 18 a 29,9, sem uso de anticoncepcional.

Critério de exclusão:

  • Hipotireoidismo, hiperprolactinemia (definida como níveis séricos de prolactina superiores a 25 ng/mL)
  • Síndrome de Cushing
  • Hiperplasia adrenal congênita não clássica (definida como níveis séricos de 17-hidroxiprogesterona maiores que 1,2 e 5,2 ng/mL na fase folicular e lútea, respectivamente) e uso atual ou anterior (nos últimos três meses) de contraceptivos orais e outros hormônios
  • Drogas antidiabéticas e antiobesidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico
Prazo: 12 meses
colesterol total (mg/dL) e frações, triglicerídeos (mg/dL) estimará
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice glicêmico clássico
Prazo: 12 meses
O índice glicêmico clássico (mg/dL) estimará
12 meses
Função do fígado
Prazo: 12 meses
A função hepática (U/L) estimará
12 meses
hormonio luteinizante
Prazo: 12 meses
hormônio luteinizante (UI/L) irá estimar
12 meses
Perfil hormonal - insulina
Prazo: 12 meses
Perfil hormonal - insulina (uIU/ml) estimará
12 meses
Hormônio folículo estimulante
Prazo: 12 meses
O hormônio folículo estimulante (UI/L) estimará
12 meses
hormônio tireoestimulante
Prazo: 12 meses
hormônio tireoestimulante (UIU/ML) estimará
12 meses
Testosterona total e livre
Prazo: 12 meses
Testosterona total e livre (ng/ml) estimará
12 meses
17-hidroxiprogesterona
Prazo: 12 meses
17-hidroxiprogesterona (ng/ml) estimará
12 meses
Dehidroepiandrosterona
Prazo: 12 meses
A desidroepiandrosterona (ng/ml) estimará
12 meses
Prolactina
Prazo: 12 meses
A prolactina (ug/ml) estimará
12 meses
DEXA
Prazo: 12 meses
A composição corporal será medida por varredura DEXA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carolina Macruz, Irmandade Santa Casa de Misericordia Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 167/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Quando eu terminar meu recrutamento e análise dos resultados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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