Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy se syndromem polycystických vaječníků (PCOS) (PCOS)

17. března 2017 aktualizováno: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Metabolický profil u žen různého složení těla se syndromem polycystických vaječníků

Metabolický profil u žen různého složení těla se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bude provedena případová kontrolní studie u žen se syndromem polycystických ovarií, podle Rotterdamských kritérií a indexu tělesné hmotnosti mezi 18 až 29,9. Kontrolní skupinu budou tvořit ženy bez syndromu polycystických ovarií, s indexem tělesné hmotnosti 18 až 29,9 a bez dalších komorbidit. V obou skupinách shromažďujte antropometrické údaje, jako je věk, váha, výška, obvod pasu a krevní tlak. Budou požadována vyšetření: metabolický profil (celkový cholesterol (mg/dl) a jeho frakce, triglyceridy (mg/dl), krevní obraz, jaterní funkce (U/L) a klasický glykemický index (mg/dl), hormonální profil - inzulín ( uIU/ml), luteinizační hormon (IU/L), hormon stimulující folikuly (IU/L), tyreostimulační hormon (uIU/ML), celkový a volný testosteron (ng/ml), 17-hydroxyprogesteron (ng/ml), dehydroepiandrosteron (ng/ml), prolaktin (ug/ml). Složení těla (BMI) bude provedeno absorpční technikou dvou nízkoenergetických paprsků emitovaných rentgenovým zářením – celotělovou denzitometrií (DEXA). Očekávaný výsledek: Zhodnotit viscerální tuk a truncal u pacientek s diagnózou Syndrom polycystických ovarií bez obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carolina F Macruz, doctor
  • Telefonní číslo: Brazil +5511999141447
  • E-mail: carolmacruz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Irmandade Santa Casa Sao Paulo
  • Telefonní číslo: Brazil +551121767385

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01225001
        • Nábor
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude provedena případová kontrolní studie u žen se syndromem polycystických ovarií, podle Rotterdamských kritérií a indexu tělesné hmotnosti mezi 18 až 29,9. Kontrolní skupinu budou tvořit ženy bez syndromu polycystických ovarií, s indexem tělesné hmotnosti 18 až 29,9 a bez dalších komorbidit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom polycystických ovarií, index tělesné hmotnosti 18 až 29,9, bez použití antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Hypotyreóza, hyperprolaktinémie (definovaná jako hladiny prolaktinu v séru vyšší než 25 ng/ml)
  • Cushingův syndrom
  • Neklasická vrozená adrenální hyperplazie (definovaná jako hladiny 17-hydroxyprogesteronu v séru vyšší než 1,2 a 5,2 ng/ml ve folikulární a luteální fázi, v daném pořadí) a současné nebo předchozí (během posledních tří měsíců) užívání perorální antikoncepce a jiných hormonálních
  • Antidiabetika a léky proti obezitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil
Časové okno: 12 měsíců
odhadne celkový cholesterol (mg/dl) a frakce, triglyceridy (mg/dl).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasický glykemický index
Časové okno: 12 měsíců
Odhadne klasický glykemický index (mg/dl).
12 měsíců
Funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
Funkce jater (U/L) odhadne
12 měsíců
luteinizační hormon
Časové okno: 12 měsíců
luteinizační hormon (IU/L) odhadne
12 měsíců
Hormonální profil – inzulín
Časové okno: 12 měsíců
Hormonální profil – inzulin (uIU/ml) odhadne
12 měsíců
Folikuly stimulující hormon
Časové okno: 12 měsíců
Folikuly stimulující hormon (IU/L) odhadne
12 měsíců
tyreostimulační hormon
Časové okno: 12 měsíců
tyreostimulační hormon (uIU/ML) odhadne
12 měsíců
Celkový a volný testosteron
Časové okno: 12 měsíců
Odhadne se celkový a volný testosteron (ng/ml).
12 měsíců
17-hydroxyprogesteron
Časové okno: 12 měsíců
17-hydroxyprogesteron (ng/ml) odhadne
12 měsíců
Dehydroepiandrosteron
Časové okno: 12 měsíců
Dehydroepiandrosteron (ng/ml) odhadne
12 měsíců
Prolaktin
Časové okno: 12 měsíců
Prolaktin (ug/ml) odhadne
12 měsíců
DEXA
Časové okno: 12 měsíců
Složení těla bude měřeno skenováním DEXA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Macruz, Irmandade Santa Casa de Misericordia Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 167/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Když dokončím nábor a analýzu výsledků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení