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Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) (PCOS)

17 de marzo de 2017 actualizado por: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Perfil metabólico en mujeres de diferente composición corporal con síndrome de ovario poliquístico

Perfil metabólico en mujeres de diferente composición corporal con síndrome de ovario poliquístico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se realizará un estudio de casos y controles con mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico, según los criterios de Rotterdam e índice de masa corporal entre 18 a 29,9. El grupo control estará formado por mujeres sin síndrome de ovario poliquístico, con un índice de masa corporal de 18 a 29,9 y sin otras comorbilidades. En ambos grupos se recogen datos antropométricos como edad, peso, talla, perímetro de cintura y tensión arterial. Se solicitarán exámenes: perfil metabólico (colesterol total (mg/dL) y fracciones, triglicéridos (mg/dL), hemograma, función hepática (U/L) e índice glucémico clásico (mg/dL); perfil hormonal - insulina ( uUI/ml), hormona luteinizante (UI/L), hormona estimulante del folículo (UI/L), hormona tiroestimulante (UI/ML), testosterona total y libre (ng/ml), 17-hidroxiprogesterona (ng/ml), dehidroepiandrosterona (ng/ml), prolactina (ug/ml). La composición corporal (IMC) se realizará mediante la técnica de absorción de dos haces de baja energía emitidos por rayos X - densitometría de cuerpo completo (DEXA). Resultado esperado: Evaluar la grasa visceral y troncal de pacientes con diagnóstico de Síndrome de Ovario Poliquístico sin obesidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carolina F Macruz, doctor
  • Número de teléfono: Brazil +5511999141447
  • Correo electrónico: carolmacruz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Irmandade Santa Casa Sao Paulo
  • Número de teléfono: Brazil +551121767385

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01225001
        • Reclutamiento
        • Carolina Furtado Macruz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se realizará un estudio de casos y controles con mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico, según los criterios de Rotterdam e índice de masa corporal entre 18 a 29,9. El grupo control estará formado por mujeres sin síndrome de ovario poliquístico, con un índice de masa corporal de 18 a 29,9 y sin otras comorbilidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Ovario Poliquístico, índice de masa corporal de 18 a 29,9, sin uso de anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Hipotiroidismo, hiperprolactinemia (definida como niveles séricos de prolactina superiores a 25 ng/mL)
  • Síndrome de Cushing
  • Hiperplasia suprarrenal congénita no clásica (definida como niveles séricos de 17-hidroxiprogesterona superiores a 1,2 y 5,2 ng/mL en la fase folicular y lútea, respectivamente) y uso actual o previo (en los últimos tres meses) de anticonceptivos orales y otras hormonas
  • Fármacos antidiabéticos y antiobesidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabólico
Periodo de tiempo: 12 meses
Colesterol total (mg/dL) y fracciones, triglicéridos (mg/dL) estimarán
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice glucémico clásico
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice glucémico clásico (mg/dL) estimará
12 meses
Función del hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
La función hepática (U/L) estimará
12 meses
hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 12 meses
hormona luteinizante (UI/L) estimará
12 meses
Perfil hormonal - insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
Perfil hormonal: se estimará la insulina (uIU/ml)
12 meses
Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: 12 meses
La hormona foliculoestimulante (UI/L) estimará
12 meses
hormona tiroestimulante
Periodo de tiempo: 12 meses
hormona tiroestimulante (UI/ML) estimará
12 meses
Testosterona total y libre
Periodo de tiempo: 12 meses
Testosterona total y libre (ng/ml) estimará
12 meses
17-hidroxiprogesterona
Periodo de tiempo: 12 meses
17-hidroxiprogesterona (ng/ml) estimará
12 meses
Dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: 12 meses
La dehidroepiandrosterona (ng/ml) estimará
12 meses
Prolactina
Periodo de tiempo: 12 meses
Prolactina (ug/ml) estimará
12 meses
DEXA
Periodo de tiempo: 12 meses
La composición corporal se medirá mediante DEXA scan
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carolina Macruz, Irmandade Santa Casa de Misericordia Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 167/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Cuando he terminado mi contratación y análisis de los resultados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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